Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clarithromycin-resistent skræddersyet terapi

31. juli 2013 opdateret af: Jin Il Kim

Udryddelse af Helicobacter Pylori ifølge 23S rRNA punktmutationer forbundet med clarithromycinresistens

  1. Baggrund Antibiotikaresistens af Helicobacter pylori, især over for clarithromycin, er en af ​​hovedårsagerne til mislykket udryddelse. 23S rRNA-punktmutation af Helicobacter pylori er associeret clarithromycinresistens
  2. Hypotese Hvis efterforskerne kontrollerer 23S rRNA-punktmutationen og derefter vælger behandlingsregimer indeholdende en protonpumpehæmmer og en kombination af to antibiotika (amoxicillin og clarithromycin eller metronidazol), vil efterforskerne udrydde Helicoabacter pylori mere vellykket
  3. Materiale og metoder Efterforskerne indskriver patienter diagnosticeret med mavesår, endoskopisk. Helicobacter pylori er dokumenteret med Urea-åndedrætstest eller sølvfarvningsbiopsiprøve eller polymerasekædereaktion af biopsiprøve. Kontroller 23S rRNA A2142G/A2143G punktmutationen ved polymerasekædereaktion. Hvis der er mutation, betragter efterforskerne som resistens over for clarithromycin og vælger behandlingsregimet, der indeholder en protonpumpehæmmer, amoxicillin, metronidazol. Hvis der ikke er nogen mutation, skal du vælge behandlingsregimet indeholdende en protonpumpehæmmer, amoxicillin, clarithromycin. Bekræft udryddelse af Helicobacter pylori ved urea-udåndingstest. Sammenlign udryddelseshastigheden med konventionel behandling, protonpumpehæmmer, amoxicillin, clarithromycin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
924

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Yeouido-dong/Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeouido-dong/Yeongdeungpo-gu, Korea, Republikken, 150-713
        • Gastroenterology clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20 - 75 år
  • Mavesår (mavesår, duodenalsår)
  • Helicobacter pylori positiv

Ekskluderingskriterier:

  • Større følgesygdomme
  • Graviditet
  • Historie om udryddelse af Helicobacter pylori
  • Anamnese med mavekirurgi eller andre kræftformer, undtagen til endoskopisk behandling på grund af gastrisk læsion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Konventionel AOC-gruppe
Forskerne udfører ikke mutationstest i den konventionelle gruppe anvender amoxicillin 1 g, to gange dagligt, rabeprazol 20 mg to gange dagligt, clarithromycin 500 mg to gange dagligt i 1 uge
Procedure: UBT test & Gastroenterologi med biopsi c sølvfarve
UBT-test & Gastroenterologi med biopsi c sølvfarvning på grund af at identificere H. pylori-infektion Konventionel AOM-gruppe, Konventionel AOC-gruppe, Mutationstestgruppe >> intervention
Aktiv komparator: Mutationstestgruppe
Mutationstestgruppen er sammensat af to grupper, clarithromycin-gruppen og metronidazolgruppen Clarithromycin-undergruppen; ingen punktmutation ved 23S rRNA påfør clarithromycin 500 mg to gange dagligt, amoxicillin 1 g bid, rabeprazol 20 mg bid i løbet af 1 uge Metronidazol undergruppe; punktmutation ved 23S rRNA påfør metronidazol 500 mg tid, amoxicillin 1 g bid, rabeprazol 20 mg bid i 1 uge
Procedure: UBT test & Gastroenterologi med biopsi c sølvfarve
UBT-test & Gastroenterologi med biopsi c sølvfarvning på grund af at identificere H. pylori-infektion Konventionel AOM-gruppe, Konventionel AOC-gruppe, Mutationstestgruppe >> intervention
Procedure: 23S rRNA punktmutationstest af Helicobacter pylori
mutationstestgruppe>> Helicobacter pylori polymerase kædereaktionssæt med dobbelt-priming oligonukleotid-baseret multiplex polymerase kædereaktionssystem før udryddelse af Helicobacter pylori ved mutationstestgruppe Konventionel Konventionel AOC gruppe, Konventionel AOM gruppe >> ingen intervention
Andre navne:
  • Seeplex ClaR-Helicobacter pylori polymerase-kædereaktionskit fra Seegene Incorporated, Seoul, Korea
Aktiv komparator: Konventionel AOM-gruppe
Efterforskerne udfører ikke mutationstest i den konventionelle gruppe anvender metronidazol 500 mg tid, amoxicillin 1 g bid, rabeprazol 20 mg bid i 1 uge
Procedure: UBT test & Gastroenterologi med biopsi c sølvfarve
UBT-test & Gastroenterologi med biopsi c sølvfarvning på grund af at identificere H. pylori-infektion Konventionel AOM-gruppe, Konventionel AOC-gruppe, Mutationstestgruppe >> intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelseshastighed for Helicobacter Pylori
Tidsramme: 8 uger
Udryddelse blev bestemt ved C13-urea-åndedrætstesten 6 til 8 uger efter udryddelsesterapien, når PPI'er ikke havde været brugt i mindst 2 uger.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jin Il Kim

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Korean College of Helicobacter and Upper Gastrointestinal Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hyun Jeong Lee, fellow, Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Ledende efterforsker: Dae Young Cheung, professor, Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Ledende efterforsker: Seong Su Kim, professor, The Catholic University of Korea
  • Ledende efterforsker: Byeong Ug Kim, The Catholic University of Korea
  • Ledende efterforsker: Tae Ho Kim, The Catholic University of Korea
  • Ledende efterforsker: Eun Jung Jeon, The Catholic University of Korea
  • Ledende efterforsker: Jung Hwan Oh, Professor, The Catholic University of Korea
  • Ledende efterforsker: Woo Chul Chung, professor, The Catholic University of Korea
  • Ledende efterforsker: Soo Heon Park, The Catholic University of Korea
  • Ledende efterforsker: Jea Kwang Kim, The Catholic University of Korea
  • Studiestol: Jin Il Kim, The Catholic University of Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CUK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger