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Terapia su misura resistente alla claritromicina

31 luglio 2013 aggiornato da: Jin Il Kim

Eradicazione dell'Helicobacter Pylori secondo le mutazioni puntiformi dell'rRNA 23S associate alla resistenza alla claritromicina

  1. Contesto La resistenza agli antibiotici dell'Helicobacter pylori, in particolare alla claritromicina, è una delle principali cause di fallimento dell'eradicazione. La mutazione puntiforme 23S rRNA di Helicobacter pylori è associata alla resistenza alla claritromicina
  2. Ipotesi Se gli investigatori controllano la mutazione puntiforme 23S rRNA, quindi scelgono regimi di trattamento contenenti un inibitore della pompa protonica e una combinazione di due antibiotici (amoxicillina e claritromicina o metronidazolo), gli investigatori elimineranno l'Helicoabacter pylori con maggior successo
  3. Materiali e metodi Gli investigatori arruolano pazienti con diagnosi di ulcera peptica, per via endoscopica. Helicobacter pylori è documentato con test del respiro dell'urea o campione bioptico con colorazione argento o reazione a catena della polimerasi del campione bioptico. Controllare la mutazione puntiforme 23S rRNA A2142G/A2143G mediante reazione a catena della polimerasi. Se c'è una mutazione, i ricercatori considerano come resistenza alla claritromicina e scelgono il regime di trattamento contenente un inibitore della pompa protonica, amoxicillina, metronidazolo. Se non ci sono mutazioni, scegli il regime di trattamento contenente un inibitore della pompa protonica, amoxicillina, claritromicina. Verificare l'eradicazione dell'Helicobacter pylori mediante il test del respiro dell'urea. Confronta il tasso di eradicazione con il trattamento convenzionale, l'inibitore della pompa protonica, l'amoxicillina, la claritromicina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
924

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Yeouido-dong/Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeouido-dong/Yeongdeungpo-gu, Corea, Repubblica di, 150-713
        • Gastroenterology clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20 - 75 anni
  • Ulcera peptica (ulcera gastrica, ulcera duodenale)
  • Helicobacter pylori positivo

Criteri di esclusione:

  • Principali comorbilità
  • Gravidanza
  • Storia dell'eradicazione dell'Helicobacter pylori
  • Storia di chirurgia gastrica o altri tumori, ad eccezione del trattamento endoscopico dovuto a lesione gastrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo AOC convenzionale
Gli investigatori non eseguono il test di mutazione nel gruppo convenzionale applicano amoxicillina 1 g, bid, rabeprazolo 20 mg bid, claritromicina 500 mg bid per 1 settimana
Procedura: Test UBT e gastroenterologia con biopsia colorante d'argento
Test UBT e gastroenterologia con biopsia colorante d'argento dovuto all'identificazione dell'infezione da H. pylori Gruppo AOM convenzionale, gruppo AOC convenzionale, gruppo test di mutazione >> intervento
Comparatore attivo: Gruppo di test di mutazione
Il gruppo di test di mutazione è composto da due gruppi, gruppo claritromicina e gruppo metronidazolo Sottogruppo claritromicina; nessuna mutazione puntiforme all'rRNA 23S applicare claritromicina 500 mg bid, amoxicillina 1 g bid, rabeprazolo 20 mg bid per 1 settimana Sottogruppo metronidazolo ; mutazione puntiforme all'rRNA 23S applicare metronidazolo 500 mg tid, amoxicillina 1 g bid, rabeprazolo 20 mg bid per 1 settimana
Procedura: Test UBT e gastroenterologia con biopsia colorante d'argento
Test UBT e gastroenterologia con biopsia colorante d'argento dovuto all'identificazione dell'infezione da H. pylori Gruppo AOM convenzionale, gruppo AOC convenzionale, gruppo test di mutazione >> intervento
Procedura: Test di mutazione puntiforme 23S rRNA di Helicobacter pylori
gruppo di test di mutazione>> Kit di reazione a catena della polimerasi dell'Helicobacter pylori mediante sistema di reazione a catena della polimerasi multiplex a base di oligonucleotide dual-priming prima dell'eradicazione di Helicobacter pylori al gruppo di test di mutazioneConvenzionale Gruppo AOC convenzionale, gruppo AOM convenzionale >> nessun intervento
Altri nomi:
  • Seeplex ClaR-Helicobacter pylori kit di reazione a catena della polimerasi di Seegene Incorporated, Seoul, Corea
Comparatore attivo: Gruppo AOM convenzionale
Gli investigatori non eseguono il test di mutazione nel gruppo convenzionale applicano metronidazolo 500 mg tid, amoxicillina 1 g bid, rabeprazolo 20 mg bid durante 1 settimana
Procedura: Test UBT e gastroenterologia con biopsia colorante d'argento
Test UBT e gastroenterologia con biopsia colorante d'argento dovuto all'identificazione dell'infezione da H. pylori Gruppo AOM convenzionale, gruppo AOC convenzionale, gruppo test di mutazione >> intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione dell'Helicobacter Pylori
Lasso di tempo: 8 settimane
L'eradicazione è stata determinata mediante il breath test dell'urea C13 da 6 a 8 settimane dopo la terapia di eradicazione, quando gli IPP non erano stati utilizzati per almeno 2 settimane.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jin Il Kim

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Korean College of Helicobacter and Upper Gastrointestinal Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hyun Jeong Lee, fellow, Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Investigatore principale: Dae Young Cheung, professor, Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Investigatore principale: Seong Su Kim, professor, The Catholic University of Korea
  • Investigatore principale: Byeong Ug Kim, The Catholic University of Korea
  • Investigatore principale: Tae Ho Kim, The Catholic University of Korea
  • Investigatore principale: Eun Jung Jeon, The Catholic University of Korea
  • Investigatore principale: Jung Hwan Oh, Professor, The Catholic University of Korea
  • Investigatore principale: Woo Chul Chung, professor, The Catholic University of Korea
  • Investigatore principale: Soo Heon Park, The Catholic University of Korea
  • Investigatore principale: Jea Kwang Kim, The Catholic University of Korea
  • Cattedra di studio: Jin Il Kim, The Catholic University of Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CUK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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