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Terapia personalizada resistente à claritromicina

31 de julho de 2013 atualizado por: Jin Il Kim

Erradicação do Helicobacter Pylori de acordo com as mutações pontuais do rRNA 23S associadas à resistência à claritromicina

  1. Antecedentes A resistência do Helicobacter pylori aos antibióticos, especialmente à claritromicina, é uma das principais causas do insucesso da erradicação. A mutação pontual 23S rRNA do Helicobacter pylori está associada à resistência à claritromicina
  2. Hipótese Se os investigadores verificarem a mutação pontual 23S rRNA e então escolherem esquemas de tratamento contendo um inibidor da bomba de prótons e uma combinação de dois antibióticos (amoxicilina e claritromicina ou metronidazol), os investigadores irão erradicar o Helicoabacter pylori com mais sucesso
  3. Material e métodos Os investigadores recrutam pacientes com diagnóstico endoscópico de úlcera péptica. Helicobacter pylori é documentado com teste respiratório de ureia ou espécime de biópsia com coloração de prata ou reação em cadeia da polimerase do espécime de biópsia. Verifique a mutação pontual 23S rRNA A2142G/A2143G por reação em cadeia da polimerase. Se houver mutação, os investigadores consideram como resistência à claritromicina e escolhem o esquema de tratamento contendo um inibidor da bomba de prótons, amoxicilina, metronidazol. Se não houver mutação, escolha o regime de tratamento contendo um inibidor da bomba de prótons, amoxicilina, claritromicina. Verifique a erradicação do Helicobacter pylori pelo teste respiratório da ureia. Compare a taxa de erradicação com o tratamento convencional, inibidor da bomba de prótons, amoxicilina, claritromicina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
924

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Yeouido-dong/Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeouido-dong/Yeongdeungpo-gu, Republica da Coréia, 150-713
        • Gastroenterology clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 20 - 75 anos
  • Úlcera péptica (úlcera gástrica, úlcera duodenal)
  • Helicobacter pylori positivo

Critério de exclusão:

  • Principais comorbidades
  • Gravidez
  • História da erradicação do Helicobacter pylori
  • História de cirurgia gástrica ou outros tipos de câncer, exceto para tratamento endoscópico devido a lesão gástrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo AOC convencional
Os investigadores não realizam teste de mutação no grupo convencional aplicar amoxicilina 1 g, duas vezes ao dia, rabeprazol 20 mg duas vezes por dia, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia durante 1 semana
Procedimento: Teste UBT e Gastroenterologia com biópsia c mancha de prata
Teste UBT e Gastroenterologia com biópsia c mancha de prata devido à identificação de infecção por H. pylori Grupo AOM convencional, grupo AOC convencional, grupo de teste de mutação >> intervenção
Comparador Ativo: Grupo de teste de mutação
O grupo de teste de mutação é composto por dois grupos, grupo claritromicina e grupo metronidazol Subgrupo claritromicina; sem mutação pontual no rRNA 23S aplicar claritromicina 500 mg duas vezes ao dia, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia, rabeprazol 20 mg duas vezes ao dia durante 1 semana Subgrupo Metronidazol; mutação pontual no rRNA 23S aplicar metronidazol 500 mg três vezes ao dia, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia, rabeprazol 20 mg duas vezes ao dia durante 1 semana
Procedimento: Teste UBT e Gastroenterologia com biópsia c mancha de prata
Teste UBT e Gastroenterologia com biópsia c mancha de prata devido à identificação de infecção por H. pylori Grupo AOM convencional, grupo AOC convencional, grupo de teste de mutação >> intervenção
Procedimento: Teste de mutação pontual 23S rRNA de Helicobacter pylori
grupo de teste de mutação>> Kit de reação em cadeia da polimerase para Helicobacter pylori por sistema de reação em cadeia da polimerase multiplex baseado em oligonucleotídeo dual-priming antes da erradicação de Helicobacter pylori no grupo de teste de mutaçãoConvencional Grupo AOC convencional, grupo AOM convencional >> sem intervenção
Outros nomes:
  • Kit de reação em cadeia da polimerase Seeplex ClaR-Helicobacter pylori da Seegene Incorporated, Seul, Coréia
Comparador Ativo: Grupo AOM convencional
Os investigadores não realizam teste de mutação no grupo convencional aplicar metronidazol 500 mg três vezes ao dia, amoxicilina 1 g duas vezes por dia, rabeprazol 20 mg duas vezes por dia durante 1 semana
Procedimento: Teste UBT e Gastroenterologia com biópsia c mancha de prata
Teste UBT e Gastroenterologia com biópsia c mancha de prata devido à identificação de infecção por H. pylori Grupo AOM convencional, grupo AOC convencional, grupo de teste de mutação >> intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erradicação do Helicobacter Pylori
Prazo: 8 semanas
A erradicação foi determinada pelo teste respiratório de C13-ureia 6 a 8 semanas após a terapia de erradicação quando os IBPs não foram usados ​​por pelo menos 2 semanas.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jin Il Kim

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Korean College of Helicobacter and Upper Gastrointestinal Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hyun Jeong Lee, fellow, Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Investigador principal: Dae Young Cheung, professor, Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Investigador principal: Seong Su Kim, professor, The Catholic University of Korea
  • Investigador principal: Byeong Ug Kim, The Catholic University of Korea
  • Investigador principal: Tae Ho Kim, The Catholic University of Korea
  • Investigador principal: Eun Jung Jeon, The Catholic University of Korea
  • Investigador principal: Jung Hwan Oh, Professor, The Catholic University of Korea
  • Investigador principal: Woo Chul Chung, professor, The Catholic University of Korea
  • Investigador principal: Soo Heon Park, The Catholic University of Korea
  • Investigador principal: Jea Kwang Kim, The Catholic University of Korea
  • Cadeira de estudo: Jin Il Kim, The Catholic University of Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CUK

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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