Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv natalizumabu (Tysabri) na sexuální dysfunkci u roztroušené sklerózy (Tysex)

14. února 2017 aktualizováno: University of South Florida
Účelem této studie je zjistit, zda příznaky sexuální dysfunkce a měření kvality života u pacientů s roztroušenou sklerózou mohou být zlepšeny u pacientů, kterým je předepsán přípravek Tysabri.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou na začátku této studie naivní vůči Tysabri, poté budou jejich sexuální dysfunkce, únava a měření kvality života měřeny pomocí škálovaných dotazníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida, Frank and Carol Morsani Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí dát písemný informovaný souhlas a poskytnout všechna oprávnění požadovaná místními zákony (např. chráněné zdravotní informace, PHI)
  2. Minimální výchozí skóre 15 pro subškálu primární sexuální dysfunkce MSISQ-19 (otázky 12, 16, 17, 18, 19)
  3. Muži a ženy ve věku od 18 do 60 let
  4. Musí mít EDSS menší nebo rovnou 5,5 na začátku
  5. Musí být schopen ujít alespoň 100 m bez pomocných zařízení
  6. Musí mít zdokumentovanou diagnózu recidivující remitentní formy RS, jak je definována revidovanými kritérii McDonaldova výboru (Polman et al., 2005)
  7. Musí mít nedávno MRI (do 1 roku od výchozího stavu)
  8. Musí splňovat lokálně schválené terapeutické indikace pro TYSABRI
  9. Musí být stabilní v invaliditě po dobu alespoň 30 dnů před zařazením do studie
  10. Natalizumab musí být naivní
  11. Musí být stabilní v symptomatické léčbě onemocnění po dobu alespoň 30 dnů před zařazením do studie
  12. Musí být na stabilním režimu všech symptomatických léků na roztroušenou sklerózu, zejména těch, které by mohly narušit sexuální funkce (konkrétně anticholinergika, antihypertenziva atd.) po dobu nejméně 30 dnů před zařazením.
  13. Zkoušející musí mít za to, že na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo laboratorních testů je bez známek a symptomů naznačujících PML.
  14. Musí být ochoten přerušit a zůstat bez souběžné imunosupresivní nebo imunomodulační léčby (včetně IFN a GA) během léčby natalizumabem během studie

Kritéria vyloučení:

  1. Musí dát písemný informovaný souhlas a poskytnout všechna oprávnění požadovaná místními zákony (např. chráněné zdravotní informace, PHI)
  2. Minimální výchozí skóre 15 pro subškálu primární sexuální dysfunkce MSISQ-19 (otázky 12, 16, 17, 18, 19)
  3. Muži a ženy ve věku od 18 do 60 let
  4. Musí mít EDSS menší nebo rovnou 5,5 na začátku
  5. Musí být schopen ujít alespoň 100 m bez pomocných zařízení
  6. Musí mít zdokumentovanou diagnózu recidivující remitentní formy RS, jak je definována revidovanými kritérii McDonaldova výboru (Polman et al., 2005)
  7. Musí mít nedávno MRI (do 1 roku od výchozího stavu)
  8. Musí splňovat lokálně schválené terapeutické indikace pro TYSABRI
  9. Musí být stabilní v invaliditě po dobu alespoň 30 dnů před zařazením do studie
  10. Natalizumab musí být naivní
  11. Musí být stabilní v symptomatické léčbě onemocnění po dobu alespoň 30 dnů před zařazením do studie
  12. Musí být na stabilním režimu všech symptomatických léků na roztroušenou sklerózu, zejména těch, které by mohly narušit sexuální funkce (konkrétně anticholinergika, antihypertenziva atd.) po dobu nejméně 30 dnů před zařazením.
  13. Zkoušející musí mít za to, že na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo laboratorních testů je bez známek a symptomů naznačujících PML.
  14. Musí být ochoten přerušit a zůstat bez souběžné imunosupresivní nebo imunomodulační léčby (včetně IFN a GA) během léčby natalizumabem během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální dysfunkce (měřená dotazníkem o intimitě a sexualitě roztroušené sklerózy (MSISQ-19))
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna úrovně dysfunkce prokázaná srovnáním a analýzou odpovědí dotazníku intimity a sexuality roztroušené sklerózy (MSISQ-19) na konci studie s výchozí hodnotou. Minimální skóre 19 až maximální skóre 95, vyšší skóre znamená vyšší úroveň sexuální dysfunkce. Primární subškála (min 5 až max 25), sekundární subškála (min 9 až max 45), terciární subškála (min 5 až max 25), skóre subškály se sčítají pro celkové celkové skóre.
Výchozí stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální funkce (měřeno podle kvality života roztroušené sklerózy (MSQOL-54))
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna složeného skóre v subškále sexuálních funkcí kvality života roztroušené sklerózy (MSQOL-54) během 6 měsíců léčby natalizumabem. Minimální skóre 0 a maximální skóre 100. Vyšší skóre znamená pozitivnější výsledek (méně sexuální dysfunkce).
Výchozí stav, 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím (měřená funkčním hodnocením RS (FAMS))
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna skóre v dotazníku Funkční hodnocení RS (FAMS). FAMS se skládá ze 44 bodovaných položek v šesti doménách kvality života: mobilita (sedm položek), symptomy (sedm položek), emoční pohoda (sedm položek), Obecná spokojenost (sedm položek), myšlení/únava (devět položek) a rodinná/sociální pohoda (sedm položek). Minimální skóre 0 až maximální skóre 176. Vyšší skóre znamená pozitivní (lepší) kvalitu související s funkčním zdravím.
Výchozí stav, 6 měsíců
Kvalita života (měřená podle kvality života roztroušené sklerózy (MSQOL-54))
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna skóre kvality života při roztroušené skleróze (MSQOL-54) od konce studie ve srovnání s výchozí hodnotou. MSQOL-54 je dotazník o kvalitě života o 54 položkách, který obsahuje obecné i specifické otázky týkající se RS pokryté v 6 podkategoriích (mobilita, symptomy, emoční pohoda, celková spokojenost, myšlení a únava, rodina/sociální pohoda). Minimální skóre 0 až maximální skóre 100. Celková kvalita života se vypočítá zprůměrováním otázky 53 a 54. Dílčí škály (duševní a fyzické zdraví) jsou na vážené škále. Soubory otázek jsou sečteny a vyděleny počtem otázek v každé sekci, poté se celkový součet sekce vynásobí váženou hodnotou. Poté se sečtou všechny vážené hodnoty pro všechny relevantní sekce otázek pro danou subškálu, aby se vypočítalo složené skóre pro duševní i fyzické zdraví. Vyšší skóre znamená vyšší vnímanou kvalitu života pacienta. Nižší skóre ukazuje na horší kvalitu života ovlivněnou RS.
Výchozí stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of South Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tuan Vu, MD, University of South Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • US-TYS-10-10057

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení