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Die Wirkung von Natalizumab (Tysabri) auf sexuelle Dysfunktion bei Multipler Sklerose (Tysex)

14. Februar 2017 aktualisiert von: University of South Florida
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Symptome der sexuellen Dysfunktion und die Lebensqualität bei Patienten mit Multipler Sklerose bei Patienten, denen Tysabri verschrieben wurde, verbessert werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden zu Beginn dieser Studie naiv gegenüber Tysabri sein, dann werden ihre sexuelle Dysfunktion, Müdigkeit und Lebensqualität mithilfe von skalierten Fragebögen gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida, Frank and Carol Morsani Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und alle nach lokalem Recht erforderlichen Genehmigungen vorlegen (z. Geschützte Gesundheitsinformationen, PHI)
  2. Mindestbasiswert von 15 für die Subskala „Primäre sexuelle Dysfunktion“ des MSISQ-19 (Fragen 12,16,17,18,19)
  3. Männer und Frauen zwischen 18 und 60 Jahren
  4. Muss zu Studienbeginn einen EDSS-Wert von weniger als oder gleich 5,5 haben
  5. Muss in der Lage sein, mindestens 100 m ohne Hilfsmittel zu gehen
  6. Muss eine dokumentierte Diagnose einer schubförmig remittierenden Form von MS haben, wie durch die überarbeiteten Kriterien des McDonald Committee definiert (Polman et al., 2005)
  7. Muss ein aktuelles MRT haben (innerhalb von 1 Jahr ab Studienbeginn)
  8. Muss die lokal zugelassenen therapeutischen Indikationen für TYSABRI erfüllen
  9. Muss mindestens 30 Tage vor der Einschreibung in die Studie stabil in der Behinderung sein
  10. Muss Natalizumab-naiv sein
  11. Muss bei der symptomatischen Behandlung der Krankheit mindestens 30 Tage vor der Aufnahme in die Studie stabil sein
  12. Muss mindestens 30 Tage vor der Einschreibung ein stabiles Regime aller symptomatischen Medikamente gegen Multiple Sklerose einnehmen, insbesondere solche, die die sexuelle Funktion beeinträchtigen könnten (insbesondere Anticholinergika, Antihypertensiva usw.).
  13. Muss vom Prüfarzt aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung oder der Labortests als frei von Anzeichen und Symptomen angesehen werden, die auf eine PML hindeuten.
  14. Muss bereit sein, während der Behandlung mit Natalizumab während der Studie eine gleichzeitige immunsuppressive oder immunmodulatorische Behandlung (einschließlich IFN und GA) abzubrechen und frei von dieser zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  1. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und alle nach lokalem Recht erforderlichen Genehmigungen vorlegen (z. Geschützte Gesundheitsinformationen, PHI)
  2. Mindestbasiswert von 15 für die Subskala „Primäre sexuelle Dysfunktion“ des MSISQ-19 (Fragen 12,16,17,18,19)
  3. Männer und Frauen zwischen 18 und 60 Jahren
  4. Muss zu Studienbeginn einen EDSS-Wert von weniger als oder gleich 5,5 haben
  5. Muss in der Lage sein, mindestens 100 m ohne Hilfsmittel zu gehen
  6. Muss eine dokumentierte Diagnose einer schubförmig remittierenden Form von MS haben, wie durch die überarbeiteten Kriterien des McDonald Committee definiert (Polman et al., 2005)
  7. Muss ein aktuelles MRT haben (innerhalb von 1 Jahr ab Studienbeginn)
  8. Muss die lokal zugelassenen therapeutischen Indikationen für TYSABRI erfüllen
  9. Muss mindestens 30 Tage vor der Einschreibung in die Studie stabil in der Behinderung sein
  10. Muss Natalizumab-naiv sein
  11. Muss bei der symptomatischen Behandlung der Krankheit mindestens 30 Tage vor der Aufnahme in die Studie stabil sein
  12. Muss mindestens 30 Tage vor der Einschreibung ein stabiles Regime aller symptomatischen Medikamente gegen Multiple Sklerose einnehmen, insbesondere solche, die die sexuelle Funktion beeinträchtigen könnten (insbesondere Anticholinergika, Antihypertensiva usw.).
  13. Muss vom Prüfarzt aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung oder der Labortests als frei von Anzeichen und Symptomen angesehen werden, die auf eine PML hindeuten.
  14. Muss bereit sein, während der Behandlung mit Natalizumab während der Studie eine gleichzeitige immunsuppressive oder immunmodulatorische Behandlung (einschließlich IFN und GA) abzubrechen und frei von dieser zu bleiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelle Dysfunktion (gemessen anhand des Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Questionnaire (MSISQ-19))
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Änderung des Ausmaßes der Dysfunktion, nachgewiesen durch den Vergleich und die Analyse der Antworten auf den Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Questionnaire (MSISQ-19) am Ende der Studie mit dem Ausgangswert. Minimale Punktzahl von 19 bis maximale Punktzahl von 95, die höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an sexueller Dysfunktion hin. Primäre Subskala (min. 5 bis max. 25), sekundäre Subskala (min. 9 bis max. 45), tertiäre Subskala (min. 5 bis max. 25), Subskalenergebnisse werden zur Gesamtpunktzahl summiert.
Grundlinie, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelle Funktion (gemessen anhand der Lebensqualität bei Multipler Sklerose (MSQOL-54))
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Veränderung des zusammengesetzten Scores in der Subskala „Sexuelle Funktion“ der Lebensqualität bei Multipler Sklerose (MSQOL-54) über 6 Monate Natalizumab-Behandlung. Mindestpunktzahl 0 und Höchstpunktzahl 100. Eine höhere Punktzahl weist auf ein positiveres Ergebnis hin (weniger sexuelle Dysfunktion).
Grundlinie, 6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (gemessen anhand des Functional Assessment of MS (FAMS))
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur funktionalen Bewertung von MS (FAMS). Die FAMS besteht aus 44 bewerteten Elementen in sechs Bereichen der Lebensqualität: Mobilität (sieben Elemente), Symptome (sieben Elemente), emotionales Wohlbefinden (sieben Elemente), Allgemeine Zufriedenheit (sieben Items), Denken/Müdigkeit (neun Items) und Familie/soziales Wohlbefinden (sieben Items). Mindestpunktzahl von 0 bis maximal 176. Eine höhere Punktzahl weist auf eine positive (bessere) funktionelle gesundheitsbezogene Qualität hin.
Grundlinie, 6 Monate
Lebensqualität (gemessen anhand der Multiple Sclerosis Quality of Life (MSQOL-54))
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Änderung der Punktzahl für die Lebensqualität bei Multipler Sklerose (MSQOL-54) ab Studienende im Vergleich zum Ausgangswert. Der MSQOL-54 ist ein Fragebogen zur Lebensqualität mit 54 Punkten, der allgemeine sowie MS-spezifische Fragen enthält, die in 6 Unterkategorien (Mobilität, Symptome, emotionales Wohlbefinden, allgemeine Zufriedenheit, Denken und Müdigkeit, Familie/Soziales) behandelt werden Wohlbefinden). Mindestpunktzahl 0 bis Höchstpunktzahl 100. Die Gesamtlebensqualität wird durch Mittelung der Fragen 53 und 54 berechnet. Die Subskalen (psychische und körperliche Gesundheit) sind auf einer gewichteten Skala. Sätze von Fragen werden summiert und durch die Anzahl der Fragen in jedem Abschnitt dividiert, dann wird diese Abschnittssumme mit einem gewichteten Wert multipliziert. Dann werden alle gewichteten Werte für alle relevanten Fragenabschnitte für diese Subskala summiert, um eine zusammengesetzte Punktzahl sowohl für die psychische Gesundheit als auch für die körperliche Gesundheit zu berechnen. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere wahrgenommene Lebensqualität für den Patienten an. Ein niedrigerer Wert weist auf eine schlechtere Lebensqualität hin, die durch MS beeinträchtigt wird.
Grundlinie, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of South Florida

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tuan Vu, MD, University of South Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • US-TYS-10-10057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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