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O efeito do natalizumabe (Tysabri) na disfunção sexual na esclerose múltipla (Tysex)

14 de fevereiro de 2017 atualizado por: University of South Florida
O objetivo deste estudo é determinar se os sintomas de disfunção sexual e as medidas de qualidade de vida em pacientes com esclerose múltipla podem ser melhorados em pacientes que recebem prescrição de Tysabri.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes serão ingênuos ao Tysabri na linha de base para este estudo, então suas medidas de disfunção sexual, fadiga e qualidade de vida serão medidas usando questionários escalonados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida, Frank and Carol Morsani Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve dar consentimento informado por escrito e fornecer todas as autorizações exigidas pela lei local (ex. Informações Protegidas de Saúde, PHI)
  2. Pontuação inicial mínima de 15 para a subescala de disfunção sexual primária do MSISQ-19 (questões 12,16,17,18,19)
  3. Homens e Mulheres entre 18 e 60 anos
  4. Deve ter EDSS menor ou igual a 5,5 na linha de base
  5. Deve ser capaz de caminhar pelo menos 100m sem dispositivos auxiliares
  6. Deve ter um diagnóstico documentado de uma forma remitente recorrente de EM, conforme definido pelos critérios revisados ​​do Comitê McDonald (Polman et al., 2005)
  7. Deve ter uma ressonância magnética recente (dentro de 1 ano a partir da linha de base)
  8. Deve satisfazer as indicações terapêuticas aprovadas localmente para TYSABRI
  9. Deve estar estável em incapacidade por pelo menos 30 dias antes da inscrição no estudo
  10. Deve ser naive de Natalizumabe
  11. Deve estar estável no manejo sintomático da doença, por pelo menos 30 dias antes da inscrição no estudo
  12. Deve estar em um regime estável de todos os medicamentos sintomáticos para Esclerose Múltipla, especialmente aqueles que podem interferir na função sexual (especificamente anticolinérgicos, anti-hipertensivos, etc.) por pelo menos 30 dias antes da inscrição.
  13. Deve ser considerado pelo investigador como livre de sinais e sintomas sugestivos de PML com base no histórico médico, exame físico ou testes laboratoriais.
  14. Deve estar disposto a descontinuar e permanecer livre de tratamento imunossupressor ou imunomodulador concomitante (incluindo IFN e GA) enquanto estiver sendo tratado com Natalizumabe durante o estudo

Critério de exclusão:

  1. Deve dar consentimento informado por escrito e fornecer todas as autorizações exigidas pela lei local (ex. Informações Protegidas de Saúde, PHI)
  2. Pontuação inicial mínima de 15 para a subescala de disfunção sexual primária do MSISQ-19 (questões 12,16,17,18,19)
  3. Homens e Mulheres entre 18 e 60 anos
  4. Deve ter EDSS menor ou igual a 5,5 na linha de base
  5. Deve ser capaz de caminhar pelo menos 100m sem dispositivos auxiliares
  6. Deve ter um diagnóstico documentado de uma forma remitente recorrente de EM, conforme definido pelos critérios revisados ​​do Comitê McDonald (Polman et al., 2005)
  7. Deve ter uma ressonância magnética recente (dentro de 1 ano a partir da linha de base)
  8. Deve satisfazer as indicações terapêuticas aprovadas localmente para TYSABRI
  9. Deve estar estável em incapacidade por pelo menos 30 dias antes da inscrição no estudo
  10. Deve ser naive de Natalizumabe
  11. Deve estar estável no manejo sintomático da doença, por pelo menos 30 dias antes da inscrição no estudo
  12. Deve estar em um regime estável de todos os medicamentos sintomáticos para Esclerose Múltipla, especialmente aqueles que podem interferir na função sexual (especificamente anticolinérgicos, anti-hipertensivos, etc.) por pelo menos 30 dias antes da inscrição.
  13. Deve ser considerado pelo investigador como livre de sinais e sintomas sugestivos de PML com base no histórico médico, exame físico ou testes laboratoriais.
  14. Deve estar disposto a descontinuar e permanecer livre de tratamento imunossupressor ou imunomodulador concomitante (incluindo IFN e GA) enquanto estiver sendo tratado com Natalizumabe durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção Sexual (conforme medido pelo Questionário de Intimidade e Sexualidade da Esclerose Múltipla (MSISQ-19))
Prazo: Linha de base, 6 meses
Mudança no nível de disfunção demonstrada pela comparação e análise das respostas do Questionário de Intimidade e Sexualidade de Esclerose Múltipla (MSISQ-19) no final do estudo com a linha de base. Pontuação mínima de 19 a pontuação máxima de 95, a pontuação mais alta indica um maior nível de disfunção sexual. Subescala primária (min 5 a max 25), subescala secundária (min 9 a max 45), subescala terciária (min 5 a max 25), as pontuações das subescalas são somadas para a pontuação total geral.
Linha de base, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função sexual (medida pela qualidade de vida da esclerose múltipla (MSQOL-54))
Prazo: Linha de base, 6 meses
Mudança na pontuação composta na subescala de função sexual da Qualidade de Vida de Esclerose Múltipla (MSQOL-54) ao longo de 6 meses de tratamento com Natalizumabe. Pontuação mínima de 0 e máxima de 100. Uma pontuação mais alta indica um resultado mais positivo (menos disfunção sexual).
Linha de base, 6 meses
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (medida pela Avaliação Funcional de MS (FAMS))
Prazo: Linha de base, 6 meses
Mudança na pontuação no questionário Avaliação Funcional da EM (FAMS). O FAMS consiste em 44 itens pontuados em seis domínios de qualidade de vida: Mobilidade (sete itens), Sintomas (sete itens), Bem-estar emocional (sete itens), Satisfação geral (sete itens), Pensamento/fadiga (nove itens) e Bem-estar familiar/social (sete itens). Pontuação mínima de 0 a pontuação máxima de 176. Uma pontuação mais alta indica qualidade funcional positiva (melhor) relacionada à saúde.
Linha de base, 6 meses
Qualidade de vida (medida pela qualidade de vida da esclerose múltipla (MSQOL-54))
Prazo: Linha de base, 6 meses
Alteração na pontuação na Qualidade de Vida da Esclerose Múltipla (MSQOL-54) desde o final do estudo em comparação com a linha de base. O MSQOL-54 é um questionário de qualidade de vida de 54 itens que tem questões gerais, bem como questões específicas de MS cobertas em 6 subcategorias (mobilidade, sintomas, bem-estar emocional, contentamento geral, pensamento e fadiga, família/social bem-estar). Pontuação mínima de 0 a pontuação máxima de 100. A qualidade de vida geral é calculada pela média das questões 53 e 54. As subescalas (saúde mental e física) estão em uma escala ponderada. Os conjuntos de perguntas são totalizados e divididos pelo número de perguntas em cada seção, então o total da seção é multiplicado por um valor ponderado. Em seguida, todos os valores ponderados são somados para todas as seções de perguntas relevantes para essa subescala para calcular uma pontuação composta para saúde mental e saúde física. Uma pontuação mais alta indica uma qualidade de vida percebida mais alta para o paciente. Uma pontuação mais baixa indica pior qualidade de vida afetada pela EM.
Linha de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of South Florida

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tuan Vu, MD, University of South Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • US-TYS-10-10057

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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