Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Natalizumabu (Tysabri) na dysfunkcję seksualną w stwardnieniu rozsianym (Tysex)

14 lutego 2017 zaktualizowane przez: University of South Florida
Celem tego badania jest określenie, czy objawy dysfunkcji seksualnych i wskaźniki jakości życia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym mogą ulec poprawie u pacjentów, którym przepisano Tysabri.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci będą naiwni wobec Tysabri na początku tego badania, a następnie ich dysfunkcje seksualne, zmęczenie i miary jakości życia będą mierzone za pomocą skalowanych kwestionariuszy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida, Frank and Carol Morsani Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę i przedstawić wszystkie zezwolenia wymagane przez lokalne prawo (np. chronione informacje zdrowotne, PHI)
  2. Minimalny wyjściowy wynik 15 dla podskali pierwotnej dysfunkcji seksualnej kwestionariusza MSISQ-19 (pytania 12,16,17,18,19)
  3. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat
  4. Musi mieć EDSS mniejszy lub równy 5,5 na początku badania
  5. Musi być w stanie przejść co najmniej 100 m bez urządzeń wspomagających
  6. Musi mieć udokumentowaną diagnozę rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego, zgodnie z definicją poprawionych kryteriów Komitetu McDonalda (Polman i in., 2005)
  7. Musi mieć niedawny MRI (w ciągu 1 roku od linii bazowej)
  8. Musi spełniać lokalnie zatwierdzone wskazania terapeutyczne dla produktu TYSABRI
  9. Musi być stabilny pod względem niepełnosprawności przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania
  10. Musi być naiwny natalizumabem
  11. Musi być stabilny w leczeniu objawowym choroby przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania
  12. Musi być na stabilnym schemacie wszystkich leków objawowych na stwardnienie rozsiane, zwłaszcza tych, które mogą zakłócać funkcje seksualne (w szczególności leki przeciwcholinergiczne, przeciwnadciśnieniowe itp.) przez co najmniej 30 dni przed rejestracją.
  13. Badacz musi uznać, że jest wolny od objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących PML w oparciu o historię medyczną, badanie fizykalne lub badania laboratoryjne.
  14. Musi być chętny do przerwania i pozostania wolnym od jednoczesnego leczenia immunosupresyjnego lub immunomodulującego (w tym IFN i GA) podczas leczenia natalizumabem podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę i przedstawić wszystkie zezwolenia wymagane przez lokalne prawo (np. chronione informacje zdrowotne, PHI)
  2. Minimalny wyjściowy wynik 15 dla podskali pierwotnej dysfunkcji seksualnej kwestionariusza MSISQ-19 (pytania 12,16,17,18,19)
  3. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat
  4. Musi mieć EDSS mniejszy lub równy 5,5 na początku badania
  5. Musi być w stanie przejść co najmniej 100 m bez urządzeń wspomagających
  6. Musi mieć udokumentowaną diagnozę rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego, zgodnie z definicją poprawionych kryteriów Komitetu McDonalda (Polman i in., 2005)
  7. Musi mieć niedawny MRI (w ciągu 1 roku od linii bazowej)
  8. Musi spełniać lokalnie zatwierdzone wskazania terapeutyczne dla produktu TYSABRI
  9. Musi być stabilny pod względem niepełnosprawności przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania
  10. Musi być naiwny natalizumabem
  11. Musi być stabilny w leczeniu objawowym choroby przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania
  12. Musi być na stabilnym schemacie wszystkich leków objawowych na stwardnienie rozsiane, zwłaszcza tych, które mogą zakłócać funkcje seksualne (w szczególności leki przeciwcholinergiczne, przeciwnadciśnieniowe itp.) przez co najmniej 30 dni przed rejestracją.
  13. Badacz musi uznać, że jest wolny od objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących PML w oparciu o historię medyczną, badanie fizykalne lub badania laboratoryjne.
  14. Musi być chętny do przerwania i pozostania wolnym od jednoczesnego leczenia immunosupresyjnego lub immunomodulującego (w tym IFN i GA) podczas leczenia natalizumabem podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia seksualne (mierzone za pomocą Kwestionariusza intymności i seksualności w stwardnieniu rozsianym (MSISQ-19))
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana poziomu dysfunkcji wykazana przez porównanie i analizę odpowiedzi kwestionariusza intymności i seksualności w stwardnieniu rozsianym (MSISQ-19) na koniec badania do wartości wyjściowych. Minimalny wynik 19 do maksymalnego wyniku 95, wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom dysfunkcji seksualnych. Podskala pierwotna (od min. 5 do maks. 25), Podskala drugorzędna (od min. 9 do maks. 45), podskala trzeciorzędowa (od min. 5 do maks. 25), wyniki podskal są sumowane do wyniku ogólnego.
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje seksualne (mierzone jako jakość życia w stwardnieniu rozsianym (MSQOL-54))
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana w złożonym wyniku w podskali funkcji seksualnych jakości życia w stwardnieniu rozsianym (MSQOL-54) w ciągu 6 miesięcy leczenia natalizumabem. Minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 100. Wyższy wynik wskazuje na bardziej pozytywny wynik (mniej dysfunkcji seksualnych).
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (mierzona za pomocą funkcjonalnej oceny SM (FAMS))
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana wyniku w kwestionariuszu oceny czynnościowej SM (FAMS). FAMS składa się z 44 ocenianych pozycji w sześciu domenach jakości życia: ruchliwość (siedem pozycji), objawy (siedem pozycji), dobre samopoczucie emocjonalne (siedem pozycji), Ogólne zadowolenie (siedem pozycji), myślenie/zmęczenie (dziewięć pozycji) oraz dobrostan rodzinny/społeczny (siedem pozycji). Minimalny wynik od 0 do maksymalnego wyniku 176. Wyższy wynik wskazuje na pozytywną (lepszą) jakość związaną ze zdrowiem funkcjonalnym.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Jakość życia (mierzona jako jakość życia w stwardnieniu rozsianym (MSQOL-54))
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana wyniku w kwestionariuszu jakości życia w stwardnieniu rozsianym (MSQOL-54) od końca badania w porównaniu z wartością wyjściową. MSQOL-54 jest kwestionariuszem jakości życia składającym się z 54 pozycji, który zawiera pytania ogólne oraz specyficzne dla SM, podzielone na 6 podkategorii (mobilność, objawy, dobre samopoczucie emocjonalne, ogólne zadowolenie, myślenie i zmęczenie, problemy rodzinne/społeczne). dobre samopoczucie). Minimalny wynik od 0 do maksymalnego wyniku 100. Ogólną jakość życia oblicza się poprzez uśrednienie pytań 53 i 54. Podskale (zdrowie psychiczne i fizyczne) są na skali ważonej. Zestawy pytań są sumowane i dzielone przez liczbę pytań w każdej sekcji, a następnie suma tej sekcji jest mnożona przez wartość ważoną. Następnie wszystkie ważone wartości są sumowane dla wszystkich odpowiednich sekcji pytań dla tej podskali, aby obliczyć łączny wynik zarówno dla zdrowia psychicznego, jak i fizycznego. Wyższy wynik wskazuje na wyższą postrzeganą jakość życia pacjenta. Niższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia pod wpływem SM.
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of South Florida

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tuan Vu, MD, University of South Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • US-TYS-10-10057

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami