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L'effetto di Natalizumab (Tysabri) sulla disfunzione sessuale nella sclerosi multipla (Tysex)

14 febbraio 2017 aggiornato da: University of South Florida
Lo scopo di questo studio è determinare se i sintomi della disfunzione sessuale e le misure della qualità della vita nei pazienti con sclerosi multipla possono essere migliorati nei pazienti a cui viene prescritto Tysabri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno ingenui a Tysabri al basale per questo studio, quindi le loro misure di disfunzione sessuale, affaticamento e qualità della vita saranno misurate utilizzando questionari scalati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida, Frank and Carol Morsani Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve dare il consenso informato scritto e fornire tutte le autorizzazioni richieste dalla legge locale (es. Informazioni sanitarie protette, PHI)
  2. Punteggio minimo al basale di 15 per la sottoscala della disfunzione sessuale primaria del MSISQ-19 (domande 12,16,17,18,19)
  3. Uomini e Donne di età compresa tra i 18 e i 60 anni
  4. Deve avere EDSS inferiore o uguale a 5,5 al basale
  5. Deve essere in grado di camminare per almeno 100 metri senza ausili
  6. Deve avere una diagnosi documentata di una forma di SM recidivante-remittente come definita dai criteri rivisti del Comitato McDonald (Polman et al.,2005)
  7. Deve avere una risonanza magnetica recente (entro 1 anno dal basale)
  8. Deve soddisfare le indicazioni terapeutiche approvate a livello locale per TYSABRI
  9. Deve essere stabile nella disabilità per almeno 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio
  10. Deve essere ingenuo al Natalizumab
  11. Deve essere stabile nella gestione sintomatica della malattia, per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  12. Deve essere in regime stabile di tutti i farmaci sintomatici per la sclerosi multipla, in particolare quelli che potrebbero interferire con la funzione sessuale (in particolare anticolinergici, antipertensivi, ecc.) per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento.
  13. Deve essere considerato dallo sperimentatore privo di segni e sintomi indicativi di PML sulla base di anamnesi, esame fisico o test di laboratorio.
  14. Deve essere disposto a interrompere e rimanere libero da trattamenti immunosoppressivi o immunomodulatori concomitanti (inclusi IFN e GA) durante il trattamento con Natalizumab durante lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Deve dare il consenso informato scritto e fornire tutte le autorizzazioni richieste dalla legge locale (es. Informazioni sanitarie protette, PHI)
  2. Punteggio minimo al basale di 15 per la sottoscala della disfunzione sessuale primaria del MSISQ-19 (domande 12,16,17,18,19)
  3. Uomini e Donne di età compresa tra i 18 e i 60 anni
  4. Deve avere EDSS inferiore o uguale a 5,5 al basale
  5. Deve essere in grado di camminare per almeno 100 metri senza ausili
  6. Deve avere una diagnosi documentata di una forma di SM recidivante-remittente come definita dai criteri rivisti del Comitato McDonald (Polman et al.,2005)
  7. Deve avere una risonanza magnetica recente (entro 1 anno dal basale)
  8. Deve soddisfare le indicazioni terapeutiche approvate a livello locale per TYSABRI
  9. Deve essere stabile nella disabilità per almeno 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio
  10. Deve essere ingenuo al Natalizumab
  11. Deve essere stabile nella gestione sintomatica della malattia, per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  12. Deve essere in regime stabile di tutti i farmaci sintomatici per la sclerosi multipla, in particolare quelli che potrebbero interferire con la funzione sessuale (in particolare anticolinergici, antipertensivi, ecc.) per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento.
  13. Deve essere considerato dallo sperimentatore privo di segni e sintomi indicativi di PML sulla base di anamnesi, esame fisico o test di laboratorio.
  14. Deve essere disposto a interrompere e rimanere libero da trattamenti immunosoppressivi o immunomodulatori concomitanti (inclusi IFN e GA) durante il trattamento con Natalizumab durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione sessuale (misurata dal questionario sull'intimità e la sessualità della sclerosi multipla (MSISQ-19))
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Variazione del livello di disfunzione dimostrata dal confronto e dall'analisi delle risposte al questionario sull'intimità e la sessualità della sclerosi multipla (MSISQ-19) alla fine dello studio rispetto al basale. Punteggio minimo di 19 al punteggio massimo di 95, il punteggio più alto indica un livello maggiore di disfunzione sessuale. Sottoscala primaria (da min 5 a max 25), sottoscala secondaria (da min 9 a max 45), sottoscala terziaria (da min 5 a max 25), i punteggi delle sottoscale vengono sommati per il punteggio totale complessivo.
Basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione sessuale (misurata dalla qualità della vita della sclerosi multipla (MSQOL-54))
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Variazione del punteggio composito nella sottoscala della funzione sessuale della qualità della vita per la sclerosi multipla (MSQOL-54) nell'arco di 6 mesi di trattamento con Natalizumab. Punteggio minimo 0 e punteggio massimo 100. Un punteggio più alto indica un risultato più positivo (minore disfunzione sessuale).
Basale, 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (misurata dalla valutazione funzionale della SM (FAMS))
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Variazione del punteggio nel questionario per la valutazione funzionale della SM (FAMS). Il FAMS è composto da 44 item con punteggio in sei domini relativi alla qualità della vita: Mobilità (sette item), Sintomi (sette item), Benessere emotivo (sette item), Soddisfazione generale (sette voci), Pensiero/fatica (nove voci) e Benessere familiare/sociale (sette voci). Punteggio minimo di 0 al punteggio massimo di 176. Un punteggio più alto indica una qualità correlata alla salute funzionale positiva (migliore).
Basale, 6 mesi
Qualità della vita (misurata dalla qualità della vita della sclerosi multipla (MSQOL-54))
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Variazione del punteggio sulla qualità della vita della sclerosi multipla (MSQOL-54) dalla fine dello studio rispetto al basale. Il MSQOL-54 è un questionario sulla qualità della vita di 54 voci che contiene domande generali e specifiche sulla SM trattate in 6 sottocategorie (mobilità, sintomi, benessere emotivo, soddisfazione generale, pensiero e affaticamento, famiglia/sociale benessere). Punteggio minimo di 0 a punteggio massimo di 100. La qualità complessiva della vita è calcolata facendo la media delle domande 53 e 54. Le sottoscale (salute mentale e fisica) sono su una scala ponderata. Le serie di domande vengono sommate e divise per il numero di domande in ciascuna sezione, quindi il totale della sezione viene moltiplicato per un valore ponderato. Quindi tutti i valori ponderati vengono sommati per tutte le sezioni di domande pertinenti per quella sottoscala per calcolare un punteggio composito sia per la salute mentale che per la salute fisica. Un punteggio più alto indica una qualità di vita percepita più alta per il paziente. Un punteggio più basso indica una qualità di vita peggiore influenzata dalla SM.
Basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of South Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tuan Vu, MD, University of South Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • US-TYS-10-10057

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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