Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Natalizumab (Tysabri) på seksuel dysfunktion ved multipel sklerose (Tysex)

14. februar 2017 opdateret af: University of South Florida
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om seksuelle dysfunktionssymptomer og livskvalitetsmål hos patienter med multipel sklerose kan forbedres hos patienter, der får ordineret Tysabri.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil være naive over for Tysabri ved baseline for denne undersøgelse, hvorefter deres seksuelle dysfunktion, træthed og livskvalitetsmålinger vil blive målt ved hjælp af skalerede spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida, Frank and Carol Morsani Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal give skriftligt informeret samtykke og give alle tilladelser, der kræves af lokal lovgivning (f. Beskyttet sundhedsinformation, PHI)
  2. Minimum baseline-score på 15 for den primære seksuelle dysfunktion-subskala af MSISQ-19 (spørgsmål 12,16,17,18,19)
  3. Mænd og kvinder mellem 18 og 60 år
  4. Skal have EDSS mindre end eller lig med 5,5 ved baseline
  5. Skal kunne gå mindst 100 m uden hjælpemidler
  6. Skal have en dokumenteret diagnose af en recidiverende remitterende form for MS som defineret af de reviderede McDonald-komiteens kriterier (Polman et al., 2005)
  7. Skal have en nylig MR (inden for 1 år fra baseline)
  8. Skal opfylde de lokalt godkendte terapeutiske indikationer for TYSABRI
  9. Skal være stabil i handicap i mindst 30 dage før tilmelding til undersøgelsen
  10. Skal være Natalizumab naiv
  11. Skal være stabil i symptomatisk behandling af sygdommen i mindst 30 dage før optagelse i undersøgelsen
  12. Skal have et stabilt regime med al symptomatisk medicin mod multipel sklerose, især dem, der kan interferere med den seksuelle funktion (specifikt anti-cholinergika, anti-hypertensiva osv.) i mindst 30 dage før tilmeldingen.
  13. Skal af investigator anses for at være fri for tegn og symptomer, der tyder på PML baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse eller laboratorietest.
  14. Skal være villig til at afbryde og forblive fri for samtidig immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling (inklusive IFN og GA), mens de behandles med Natalizumab under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Skal give skriftligt informeret samtykke og give alle tilladelser, der kræves af lokal lovgivning (f. Beskyttet sundhedsinformation, PHI)
  2. Minimum baseline-score på 15 for den primære seksuelle dysfunktion-subskala af MSISQ-19 (spørgsmål 12,16,17,18,19)
  3. Mænd og kvinder mellem 18 og 60 år
  4. Skal have EDSS mindre end eller lig med 5,5 ved baseline
  5. Skal kunne gå mindst 100 m uden hjælpemidler
  6. Skal have en dokumenteret diagnose af en recidiverende remitterende form for MS som defineret af de reviderede McDonald-komiteens kriterier (Polman et al., 2005)
  7. Skal have en nylig MR (inden for 1 år fra baseline)
  8. Skal opfylde de lokalt godkendte terapeutiske indikationer for TYSABRI
  9. Skal være stabil i handicap i mindst 30 dage før tilmelding til undersøgelsen
  10. Skal være Natalizumab naiv
  11. Skal være stabil i symptomatisk behandling af sygdommen i mindst 30 dage før optagelse i undersøgelsen
  12. Skal have et stabilt regime med al symptomatisk medicin mod multipel sklerose, især dem, der kan interferere med den seksuelle funktion (specifikt anti-cholinergika, anti-hypertensiva osv.) i mindst 30 dage før tilmeldingen.
  13. Skal af investigator anses for at være fri for tegn og symptomer, der tyder på PML baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse eller laboratorietest.
  14. Skal være villig til at afbryde og forblive fri for samtidig immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling (inklusive IFN og GA), mens de behandles med Natalizumab under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel dysfunktion (målt ved multipel sklerose Intimitets- og seksualitetsspørgeskema (MSISQ-19))
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændring i niveau af dysfunktion demonstreret ved sammenligning og analyse af multipel sklerose-intimitets- og seksualitetsspørgeskema (MSISQ-19) svar ved afslutningen af ​​undersøgelsen til baseline. Minimumsscore på 19 til maksimal score på 95, den højere score indikerer et højere niveau af seksuel dysfunktion. Primær subskala (min 5 til max 25), Sekundær subskala (min 9 til max 45), tertiær subskala (min 5 til max 25), subskala scores summeres for samlet total score.
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel funktion (målt ved multipel sklerose livskvalitet (MSQOL-54))
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændring i sammensat score i underskalaen for seksuel funktion af Multipel Sclerose Livskvalitet (MSQOL-54) over 6 måneders behandling med Natalizumab. Minimumsscore på 0 og maxscore på 100. En højere score indikerer et mere positivt resultat (mindre seksuel dysfunktion).
Baseline, 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (målt ved den funktionelle vurdering af MS (FAMS))
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændring i score på Spørgeskemaet Functional Assessment of MS (FAMS). FAMS består af 44 scorede elementer i seks livskvalitetsdomæner: Mobilitet (syv elementer), Symptomer (syv elementer), Emotionelt velvære (syv elementer), Generel tilfredshed (syv ting), Tænkning/træthed (ni ting) og Familie/socialt velvære (syv elementer). Minimumsscore på 0 til maxscore på 176. En højere score indikerer positiv (bedre) funktionel sundhedsrelateret kvalitet.
Baseline, 6 måneder
Livskvalitet (målt ved multipel sklerose livskvalitet (MSQOL-54))
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændring i score på multipel sklerose livskvalitet (MSQOL-54) fra slutningen af ​​undersøgelsen sammenlignet med baseline. MSQOL-54 er et livskvalitetsspørgeskema med 54 punkter, der har generelle såvel som MS-specifikke spørgsmål dækket i 6 underkategorier (mobilitet, symptomer, følelsesmæssigt velvære, generel tilfredshed, tænkning og træthed, familie/social trivsel). Minimumsscore på 0 til maksimumscore på 100. Samlet livskvalitet beregnes ved at tage et gennemsnit af spørgsmål 53 og 54. Underskalaerne (mental og fysisk sundhed) er på en vægtet skala. Sæt af spørgsmål summeres og divideres med antallet af spørgsmål i hver sektion, hvorefter den samlede sektion ganges med en vægtet værdi. Derefter summeres alle vægtede værdier for alle relevante spørgsmålsektioner for den underskala for at beregne en sammensat score for både mental sundhed og fysisk sundhed. En højere score, indikerer en højere oplevet livskvalitet for patienten. En lavere score indikerer dårligere livskvalitet påvirket af MS.
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of South Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tuan Vu, MD, University of South Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • US-TYS-10-10057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger