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El efecto de natalizumab (Tysabri) sobre la disfunción sexual en la esclerosis múltiple (Tysex)

14 de febrero de 2017 actualizado por: University of South Florida
El propósito de este estudio es determinar si los síntomas de disfunción sexual y las medidas de calidad de vida en pacientes con esclerosis múltiple pueden mejorar en pacientes a los que se les receta Tysabri.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes serán ingenuos a Tysabri al inicio de este estudio, luego se medirán sus medidas de disfunción sexual, fatiga y calidad de vida mediante cuestionarios escalados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida, Frank and Carol Morsani Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe dar su consentimiento informado por escrito y proporcionar todas las autorizaciones requeridas por la ley local (p. información de salud protegida, PHI)
  2. Puntuación inicial mínima de 15 para la subescala de disfunción sexual primaria del MSISQ-19 (preguntas 12,16,17,18,19)
  3. Hombres y Mujeres entre 18 y 60 años de edad
  4. Debe tener EDSS menor o igual a 5.5 al inicio
  5. Debe poder caminar al menos 100 m sin dispositivos de asistencia
  6. Debe tener un diagnóstico documentado de una forma remitente recurrente de EM según lo definido por los criterios revisados ​​del Comité McDonald (Polman et al., 2005)
  7. Debe tener una resonancia magnética reciente (dentro de 1 año desde el inicio)
  8. Debe satisfacer las indicaciones terapéuticas aprobadas localmente para TYSABRI
  9. Debe tener una discapacidad estable durante al menos 30 días antes de la inscripción en el estudio
  10. Debe ser Naïve natalizumab
  11. Debe estar estable en el manejo sintomático de la enfermedad, durante al menos 30 días antes de la inscripción en el estudio.
  12. Debe estar en un régimen estable de todos los medicamentos sintomáticos para la esclerosis múltiple, especialmente aquellos que podrían interferir con la función sexual (específicamente anticolinérgicos, antihipertensivos, etc.) durante al menos 30 días antes de la inscripción.
  13. El investigador debe considerar que está libre de signos y síntomas que sugieran LMP según el historial médico, el examen físico o las pruebas de laboratorio.
  14. Debe estar dispuesto a descontinuar y permanecer libre de tratamiento inmunosupresor o inmunomodulador concomitante (incluidos IFN y GA) mientras recibe tratamiento con Natalizumab durante el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Debe dar su consentimiento informado por escrito y proporcionar todas las autorizaciones requeridas por la ley local (p. información de salud protegida, PHI)
  2. Puntuación inicial mínima de 15 para la subescala de disfunción sexual primaria del MSISQ-19 (preguntas 12,16,17,18,19)
  3. Hombres y Mujeres entre 18 y 60 años de edad
  4. Debe tener EDSS menor o igual a 5.5 al inicio
  5. Debe poder caminar al menos 100 m sin dispositivos de asistencia
  6. Debe tener un diagnóstico documentado de una forma remitente recurrente de EM según lo definido por los criterios revisados ​​del Comité McDonald (Polman et al., 2005)
  7. Debe tener una resonancia magnética reciente (dentro de 1 año desde el inicio)
  8. Debe satisfacer las indicaciones terapéuticas aprobadas localmente para TYSABRI
  9. Debe tener una discapacidad estable durante al menos 30 días antes de la inscripción en el estudio
  10. Debe ser Naïve natalizumab
  11. Debe estar estable en el manejo sintomático de la enfermedad, durante al menos 30 días antes de la inscripción en el estudio.
  12. Debe estar en un régimen estable de todos los medicamentos sintomáticos para la esclerosis múltiple, especialmente aquellos que podrían interferir con la función sexual (específicamente anticolinérgicos, antihipertensivos, etc.) durante al menos 30 días antes de la inscripción.
  13. El investigador debe considerar que está libre de signos y síntomas que sugieran LMP según el historial médico, el examen físico o las pruebas de laboratorio.
  14. Debe estar dispuesto a descontinuar y permanecer libre de tratamiento inmunosupresor o inmunomodulador concomitante (incluidos IFN y GA) mientras recibe tratamiento con Natalizumab durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfunción sexual (medida por el Cuestionario de intimidad y sexualidad de esclerosis múltiple (MSISQ-19))
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Cambio en el nivel de disfunción demostrado por la comparación y el análisis de las respuestas del Cuestionario de intimidad y sexualidad de esclerosis múltiple (MSISQ-19) al final del estudio con respecto al inicio. Puntaje mínimo de 19 a puntaje máximo de 95, el puntaje más alto indica un mayor nivel de disfunción sexual. Subescala primaria (mín. 5 a máx. 25), subescala secundaria (mín. 9 a máx. 45), subescala terciaria (mín. 5 a máx. 25), las puntuaciones de las subescalas se suman para la puntuación total general.
Línea de base, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función sexual (medida por la calidad de vida de la esclerosis múltiple (MSQOL-54))
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Cambio en la puntuación compuesta en la subescala de función sexual de la Calidad de vida de la esclerosis múltiple (MSQOL-54) durante 6 meses de tratamiento con natalizumab. Puntaje mínimo de 0 y puntaje máximo de 100. Una puntuación más alta indica un resultado más positivo (menos disfunción sexual).
Línea de base, 6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud (medida por la Evaluación funcional de la EM (FAMS))
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Cambio en la puntuación del cuestionario de Evaluación Funcional de la EM (FAMS). El FAMS consta de 44 ítems puntuados en seis dominios de calidad de vida: Movilidad (siete ítems), Síntomas (siete ítems), Bienestar emocional (siete ítems), Satisfacción general (siete ítems), Pensamiento/fatiga (nueve ítems) y Bienestar familiar/social (siete ítems). Puntuación mínima de 0 a puntuación máxima de 176. Una puntuación más alta indica una calidad relacionada con la salud funcional positiva (mejor).
Línea de base, 6 meses
Calidad de vida (medida por la calidad de vida de la esclerosis múltiple (MSQOL-54))
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Cambio en la puntuación de la calidad de vida de la esclerosis múltiple (MSQOL-54) desde el final del estudio en comparación con el valor inicial. El MSQOL-54 es un cuestionario de calidad de vida de 54 ítems que tiene preguntas generales y específicas de EM cubiertas en 6 subcategorías (movilidad, síntomas, bienestar emocional, satisfacción general, pensamiento y fatiga, familiar/social). bienestar). Puntuación mínima de 0 a puntuación máxima de 100. La calidad de vida general se calcula promediando las preguntas 53 y 54. Las subescalas (salud mental y física) están en una escala ponderada. Los conjuntos de preguntas se suman y se dividen por el número de preguntas en cada sección, luego ese total de la sección se multiplica por un valor ponderado. Luego, todos los valores ponderados se suman para todas las secciones de preguntas relevantes para esa subescala para calcular una puntuación compuesta tanto para la salud mental como para la salud física. Una puntuación más alta, indica una mayor calidad de vida percibida por el paciente. Una puntuación más baja indica una peor calidad de vida afectada por la EM.
Línea de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of South Florida

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tuan Vu, MD, University of South Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de febrero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • US-TYS-10-10057

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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