Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natalitsumabin (Tysabri) vaikutus seksuaaliseen toimintahäiriöön multippeliskleroosissa (Tysex)

tiistai 14. helmikuuta 2017 päivittänyt: University of South Florida
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko MS-tautia sairastavien potilaiden seksuaalisen toimintahäiriön oireita ja elämänlaatua parantaa potilailla, joille on määrätty Tysabria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat ovat naiivia Tysabrille tämän tutkimuksen lähtötilanteessa, minkä jälkeen heidän seksuaalisen toimintahäiriönsä, väsymystään ja elämänlaatunsa mitataan käyttämällä skaalattuja kyselylomakkeita.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
45

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida, Frank and Carol Morsani Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinun on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja annettava kaikki paikallisen lain edellyttämät valtuutukset (esim. Suojatut terveystiedot, PHI)
  2. Minimi peruspistemäärä 15 MSISQ-19:n ensisijaisen seksuaalisen toimintahäiriön ala-asteikolle (kysymykset 12, 16, 17, 18, 19)
  3. 18-60-vuotiaat miehet ja naiset
  4. EDSS:n on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 5,5 lähtötilanteessa
  5. On kyettävä kävelemään vähintään 100 metriä ilman apuvälineitä
  6. Sinulla on oltava dokumentoitu diagnoosi MS-taudin uusiutuneesta remittoivasta muodosta tarkistettujen McDonald-komitean kriteerien mukaisesti (Polman et al., 2005)
  7. Sinulla on oltava äskettäinen MRI (1 vuoden sisällä lähtötasosta)
  8. On täytettävä paikallisesti hyväksytyt TYSABRIn terapeuttiset käyttöaiheet
  9. Hänen on oltava vakaasti vammainen vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  10. Taitaa olla natalitsumabia käyttämätön
  11. On oltava vakaa taudin oireenmukaisessa hoidossa vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  12. Hänen on oltava vakaalla hoito-ohjelmalla kaikilla multippeliskleroosin oireenmukaisilla lääkkeillä, erityisesti sellaisilla, jotka voivat häiritä seksuaalista toimintaa (erityisesti antikolinergiset lääkkeet, verenpainelääkkeet jne.) vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista.
  13. Tutkijan on katsottava, että siinä ei ole PML:ään viittaavia merkkejä ja oireita sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien perusteella.
  14. Hänen on oltava valmis lopettamaan ja pysymään vapaana samanaikaisesta immunosuppressiivisesta tai immunomodulatorisesta hoidosta (mukaan lukien IFN ja GA) natalitsumabihoidon aikana tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinun on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja annettava kaikki paikallisen lain edellyttämät valtuutukset (esim. Suojatut terveystiedot, PHI)
  2. Minimi peruspistemäärä 15 MSISQ-19:n ensisijaisen seksuaalisen toimintahäiriön ala-asteikolle (kysymykset 12, 16, 17, 18, 19)
  3. 18-60-vuotiaat miehet ja naiset
  4. EDSS:n on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 5,5 lähtötilanteessa
  5. On kyettävä kävelemään vähintään 100 metriä ilman apuvälineitä
  6. Sinulla on oltava dokumentoitu diagnoosi MS-taudin uusiutuneesta remittoivasta muodosta tarkistettujen McDonald-komitean kriteerien mukaisesti (Polman et al., 2005)
  7. Sinulla on oltava äskettäinen MRI (1 vuoden sisällä lähtötasosta)
  8. On täytettävä paikallisesti hyväksytyt TYSABRIn terapeuttiset käyttöaiheet
  9. Hänen on oltava vakaasti vammainen vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  10. Taitaa olla natalitsumabia käyttämätön
  11. On oltava vakaa taudin oireenmukaisessa hoidossa vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  12. Hänen on oltava vakaalla hoito-ohjelmalla kaikilla multippeliskleroosin oireenmukaisilla lääkkeillä, erityisesti sellaisilla, jotka voivat häiritä seksuaalista toimintaa (erityisesti antikolinergiset lääkkeet, verenpainelääkkeet jne.) vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista.
  13. Tutkijan on katsottava, että siinä ei ole PML:ään viittaavia merkkejä ja oireita sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien perusteella.
  14. Hänen on oltava valmis lopettamaan ja pysymään vapaana samanaikaisesta immunosuppressiivisesta tai immunomodulatorisesta hoidosta (mukaan lukien IFN ja GA) natalitsumabihoidon aikana tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seksuaalinen toimintahäiriö (Multippeliskleroosin läheisyyttä ja seksuaalisuutta koskevalla kyselylomakkeella (MSISQ-19) mitattuna)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Muutos toimintahäiriön tasolla, joka on osoitettu vertaamalla ja analysoimalla multippeliskleroosin läheisyyttä ja seksuaalisuutta koskevaa kyselylomaketta (MSISQ-19) tutkimuksen lopussa lähtötasoon. Vähimmäispistemäärä 19 ja maksimipistemäärä 95, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa seksuaalisen toimintahäiriön tasoa. Ensisijainen alaasteikko (min 5 - max 25), Toissijainen alaasteikko (min 9 - max 45), kolmannen asteikon alaasteikko (min 5 - max 25), ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärästä.
Perustaso, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seksuaalinen toiminta (mitattuna multippeliskleroosin elämänlaadulla (MSQOL-54))
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Muutos yhdistelmäpisteissä multippeliskleroosin elämänlaadun (MSQOL-54) seksuaalisen toiminnan ala-asteikolla 6 kuukauden natalitsumabihoidon aikana. Minimipistemäärä 0 ja maksimipistemäärä 100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa positiivisempaa lopputulosta (vähemmän seksuaalista toimintahäiriötä).
Perustaso, 6 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (mitattuna MS:n toiminnallisella arvioinnilla (FAMS))
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Muutos MS-taudin funktionaalisen arvioinnin (FAMS) kyselyssä. FAMS koostuu 44 pisteytystä kuudesta elämänlaadun osa-alueesta: liikkuvuus (seitsemän kohtaa), oireet (seitsemän kohtaa), emotionaalinen hyvinvointi (seitsemän asiaa), Yleinen tyytyväisyys (seitsemän asiaa), ajattelu/väsymys (yhdeksän kohtaa) ja perhe/sosiaalinen hyvinvointi (seitsemän asiaa). Vähimmäispistemäärä 0 - maksimipistemäärä 176. Korkeammat pisteet osoittavat positiivista (parempaa) toiminnalliseen terveyteen liittyvää laatua.
Perustaso, 6 kuukautta
Elämänlaatu (Multippeliskleroosin elämänlaadulla (MSQOL-54) mitattuna)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Muutos multippeliskleroosin elämänlaadussa (MSQOL-54) tutkimuksen lopusta lähtötilanteeseen verrattuna. MSQOL-54 on 54 kohdan elämänlaatukysely, jossa on yleisiä ja MS-kohtaisia ​​kysymyksiä, jotka on katettu 6 alakategoriassa (liikkuvuus, oireet, emotionaalinen hyvinvointi, yleinen tyytyväisyys, ajattelu ja väsymys, perhe/sosiaalinen hyvinvointi). Vähimmäispistemäärä 0 ja maksimipiste 100. Kokonaiselämänlaatu lasketaan laskemalla kysymysten 53 ja 54 keskiarvo. Ala-asteikot (psyykkinen ja fyysinen terveys) ovat painotetulla asteikolla. Kysymyssarjat lasketaan yhteen ja jaetaan kunkin osion kysymysten määrällä, sitten osion kokonaissumma kerrotaan painotetulla arvolla. Sitten kaikki painotetut arvot lasketaan yhteen kaikkien asianomaisten kysymysosien osalta kyseiselle ala-asteikolle, jotta voidaan laskea yhdistetty pistemäärä sekä mielenterveydelle että fyysiselle terveydelle. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että potilaan elämänlaatu on korkeampi. Pienempi pistemäärä tarkoittaa, että MS-tauti vaikuttaa heikompaan elämänlaatuun.
Perustaso, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of South Florida

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Tuan Vu, MD, University of South Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 10. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • US-TYS-10-10057

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia