Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování a zpětná vazba v léčbě zneužívání návykových látek

16. listopadu 2023 aktualizováno: Treatment Research Institute

Jedná se o třístupňovou studii, jejímž cílem je vyvinout a vyhodnotit monitorovací nástroj a související intervenci, a to následovně:

Fáze 1 – Vyvinout a určit spolehlivost, validitu a citlivost na změny krátkého nástroje pro multidimenzionální monitorování (MMI) pro klienty v ambulantní léčbě zneužívání návykových látek (SAT).

Fáze 2 – Vypracujte monitorovací a zpětnovazební intervenci (MFI), která využívá MMI. V rámci tohoto procesu vytvořte příručku, školicí materiály a opatření pro kompetence a dodržování a proveďte studii proveditelnosti v rámci ambulantní jednotky SAT za účelem upřesnění zásahu a souvisejících materiálů a opatření.

Fáze 3 – Proveďte randomizovanou klinickou studii (RCT) ke stanovení předběžné účinnosti MFI ve srovnání s běžnou léčbou (TAU) u klientů v ambulantní SAT. V této pilotní studii se předpokládá, že MFI pozitivně ovlivní proces léčby a krátkodobé výsledky během léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve fázi 1 se 20 odborníků na léčbu zneužívání návykových látek (SAT), včetně lékařů, supervizorů a administrátorů, zúčastní klinických ohniskových skupin. Členové klinické ohniskové skupiny zhodnotí a prodiskutují MMI, jeho potenciální použití a specifické strategie týkající se jeho implementace. Také ve fázi 1 se 240 klientů zúčastní formální psychometrické evaluační studie Multidimenzionálního monitorovacího nástroje (MMI). Tito účastníci absolvují vstupní schůzku do studie, která bude zahrnovat poskytnutí informací o lokátorech (pro usnadnění plánování schůzek k výzkumu), základní ASI6 a MMI. Po tomto příjmu účastníci dokončí 5 dalších MMI během 4 týdnů. Na jedno a dvouměsíčních následných výzkumných setkáních účastníci dokončí ASI6 a poskytnou vzorky pro screening drog v moči (UDS). Aby bylo zajištěno adekvátní řízení zdrojů, účastníci, kteří opustí léčbu v programu, nebudou ve studii pokračovat. Účastníci, kteří jsou během studie uvězněni, nebudou ve vazbě kontaktováni.

Ve fázi 2 budou s odbornými konzultacemi dokončen Monitoring and Feedback Intervention (MFI), Manuál MFI a související školicí materiály. Také ve fázi 2 se 35 klientů zúčastní studie proveditelnosti MFI. Dokončí základní ASI6, stejně jako krátká výzkumná hodnocení 1 měsíc po přijetí studie a 2 měsíce později (tj. na závěr své účasti). Klientští účastníci také poskytnou vzorky pro UDS. Klienti budou MMI absolvovat se svými poradci pravidelně, zhruba jednou týdně. Studie proveditelnosti se zúčastní také pět náhodně vybraných poradců. Budou se setkávat s výzkumnými pracovníky na školení a pravidelně vyplňovat dotazníky/pohovory. Všechny individuální konzultace budou nahrávány pomocí digitálního hlasového záznamníku.

Během fáze 3 se 112 klientů zúčastní randomizované klinické studie (RCT) intervence (MFI). Tito účastníci dokončí základní ASI6, stejně jako krátká výzkumná hodnocení 1 měsíc po přijetí studie a 2 měsíce později (tj. na závěr své účasti). Poskytnou také vzorky pro UDS. Klienti budou randomizováni tak, že polovina dostane léčbu jako obvykle (TAU; s výjimkou, že poradenská sezení budou digitálně zaznamenávána), a polovina dostane MFI. Klienti ve skupině MFI se zúčastní standardní léčby a absolvují se svými poradci týdenní MMI na začátku každého jednotlivého poradenského sezení. K účasti bude také náhodně vybráno celkem 8 poradců. Budou náhodně rozděleny tak, že 4 budou poskytovat TAU ​​a 4 budou poskytovat MFI. Všichni poradci se budou setkávat s výzkumným personálem na školení a pravidelně vyplňovat dotazníky/pohovory. Všechny individuální konzultace budou nahrávány pomocí digitálního hlasového záznamníku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
327

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19132
        • Sobriety Through Outpatient
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Rehab After Work
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • Jefferson Intensive Outpatient

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klient absolvující intenzivní ambulantní léčbu v účastnícím programu
  • Poradce zaměstnaný účastnickým programem

Kritéria vyloučení:

  • Klient neumí anglicky
  • Klient je příliš kognitivně narušen na to, aby dal informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Experimentální: Monitorování a zpětná vazba
Behaviorální: Monitorování a zpětná vazba
Klienti se účastní standardní léčby a absolvují MMI týdně se svými poradci na začátku každého jednotlivého poradenského sezení. Poradci byli vyškoleni k administraci MMI a budou mít přístup k datům, která mohou používat během sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Docházka na ošetření
Časové okno: 3 měsíce po souhlasu
Účast klienta na léčbě se získává z klinického záznamu léčebného programu.
3 měsíce po souhlasu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky vyšetření moči
Časové okno: 3 měsíce po souhlasu
Výsledky screeningu moči klientského účastníka jsou získány z klinického záznamu léčebného programu.
3 měsíce po souhlasu
Stav vybití
Časové okno: 3 měsíce po souhlasu
Stav propuštění klientského účastníka je získán z klinického záznamu léčebného programu.
3 měsíce po souhlasu
Datum propuštění
Časové okno: 3 měsíce po souhlasu
Datum propuštění klientského účastníka je získáno z klinického záznamu léčebného programu.
3 měsíce po souhlasu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Treatment Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John S Cacciola, Ph.D., Treatment Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DA021154
  • 5R01DA021154-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování a zpětná vazba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení