Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní jednorázový výkon 1•DAY ACUVUE® TruEye™ a 1•DAY ACUVUE® MOIST® s TECHNOLOGIÍ LACREON® (TEMPO)

18. června 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Kontaktní čočky značky 1•DAY ACUVUE® TruEye™ a kontaktní čočky značky 1•DAY ACUVUE® MOIST® s TECHNOLOGIÍ LACREON® Přehled denního jednorázového výkonu Registr – studie TEMPO

Tato studie je observačním registrem pacientů, kterým byly nedávno předepsány kontaktní čočky 1•DAY ACUVUE® TruEye® nebo 1•DAY ACUVUE® MOIST® Brand Contact Lenses with LACREON® TECHNOLOGY.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1171

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92831-1615
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90049
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94041
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
      • Salinas, California, Spojené státy, 93901
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94103
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94111
      • San Jose, California, Spojené státy, 95131
      • Sunnyvale, California, Spojené státy, 94086
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431-7253
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33432-3938
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33328-2018
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33181
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30075
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50310
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
      • Dedham, Massachusetts, Spojené státy, 02026
    • New Jersey
      • Lake Hopatcong, New Jersey, Spojené státy, 07849
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 43081
      • Johnstown, Ohio, Spojené státy, 43031
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027-7552
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79119
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53227

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří byli nedávno fit s jednodenními jednorázovými čočkami ACUVUE® TruEye™ nebo 1-denní ACUVUE® MOIST®.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nositelé jednorázových měkkých kontaktních čoček 1•DAY ACUVUE® TruEye™ nebo 1•DAY ACUVUE® MOIST® na obě oči ve věku >8 let, kteří tento typ čoček začali používat a zakoupili si čočky alespoň na 3 měsíce .
  • Registrující osoba si musí přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu. Nezletilí subjekty musí získat informovaný souhlas rodičů a také podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Registrující musí podepsat Uvolnění zdravotních záznamů v případě nežádoucí příhody ve studii.
  • Žadatel o registraci se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve nosili typ čoček, se kterými se registrují (jednodenní čočky 1•DAY ACUVUE® TruEye™ nebo 1•DAY ACUVUE® MOIST® Daily Disposable).
  • Současný účastník nesouvisející výzkumné studie.
  • Zaměstnanec nebo rodinný příslušník společnosti Recruiting Practitioner nebo Johnson & Johnson.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jednodenní uživatelé kontaktních čoček ACUVUE TruEye
Přístroj: narafilcon B denní jednorázové měkké kontaktní čočky
jednodenní měkké kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • 1-denní ACUVUE TruEye
Jednodenní uživatelé kontaktních čoček ACUVUE MOIST
Přístroj: Měkké kontaktní čočky etafilcon A na jedno použití
jednodenní měkké kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • 1-denní ACUVUE MOIST

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Samostatná zpráva v průzkumech za 2 týdny, 4 měsíce nebo 12 měsíců
Nežádoucí příhody byly subjekty hlášeny prostřednictvím elektronických průzkumů, pokud odpověděly „ano“ na otázku „Zaznamenali jste od doby, kdy jsme vás naposledy kontaktovali, zarudlé nebo bolestivé oko, které vyžadovalo návštěvu očního lékaře nebo pohotovost?“. Konsenzuální diagnóza byla stanovena po přezkoumání klinických záznamů komisí rozhodčích.
Samostatná zpráva v průzkumech za 2 týdny, 4 měsíce nebo 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku o 8 položkách kontaktních čoček pro suché oko od výchozího stavu k průzkumům za 2 týdny, 4 měsíce a 12 měsíců
Časové okno: Základní, 2týdenní, 4měsíční nebo 12měsíční průzkumy
Odpovědí nastavenou na každou otázku byla 5-úrovňová Likertova škála. Intenzita nepohodlí, suchost a rozostření byly měřeny pomocí Likertovy stupnice od 0 (nikdy to nemít) do 5 (velmi intenzivní). Frekvence nepohodlí, sucha, rozmazaného vidění, odstranění čoček a zavírání očí (jak často jste je chtěli zavřít) byly měřeny pomocí Likertovy stupnice od 1 (nikdy) do 5 (neustále). U každého subjektu byl zaznamenán součet všech odpovědí a poté byl uveden průměrný součet pro všechny subjekty. Průměr se může pohybovat od 0 do 40 (kontinuální).
Základní, 2týdenní, 4měsíční nebo 12měsíční průzkumy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR-005059

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení