Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig engangsydelse af 1•DAY ACUVUE® TruEye™ og 1•DAY ACUVUE® MOIST® med LACREON®-TEKNOLOGI (TEMPO)

18. juni 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

1•DAY ACUVUE® TruEye™-mærkekontaktlinser & 1•DAY ACUVUE® MOIST®-mærkekontaktlinser med LACREON®-TEKNOLOGI Oversigt over daglig disponibel ydeevne Registry -TEMPO-undersøgelse

Denne undersøgelse er et observationsregister over patienter, der for nylig er blevet ordineret 1•DAY ACUVUE® TruEye® eller 1•DAY ACUVUE® MOIST® kontaktlinser med LACREON® TECHNOLOGY.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1171

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92831-1615
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90049
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94041
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
      • Salinas, California, Forenede Stater, 93901
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94103
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94111
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95131
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94086
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431-7253
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33432-3938
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33328-2018
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33181
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30075
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50310
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
      • Dedham, Massachusetts, Forenede Stater, 02026
    • New Jersey
      • Lake Hopatcong, New Jersey, Forenede Stater, 07849
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 43081
      • Johnstown, Ohio, Forenede Stater, 43031
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027-7552
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79119
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53227

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der for nylig er blevet fit med 1-Day ACUVUE® TruEye™ eller 1-Day ACUVUE® MOIST® endagslinser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brugere af 1•DAY ACUVUE® TruEye™ eller 1•DAY ACUVUE® MOIST® bløde daglige engangskontaktlinser i begge øjne i alderen >8 år, som for nylig er begyndt at bruge den pågældende linsetype og har købt mindst 3 måneders forsyning af linser .
  • Registranten skal læse og underskrive formularen til informeret samtykke. Mindreårige skal indhente forældrenes underskrift på informeret samtykke og også underskrive en informeret samtykkeformular.
  • Registranten skal underskrive frigivelsen af ​​lægejournaler i tilfælde af en uønsket hændelse i undersøgelsen.
  • Registranten skal fremstå i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere iført den type linser, som de er registreret med (1•DAY ACUVUE® TruEye™ eller 1•DAY ACUVUE® MOIST® endagslinser).
  • Aktuel deltager i et ikke-relateret forskningsstudie.
  • Medarbejder eller familiemedlem af Recruiting Practitioner eller Johnson & Johnson.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
1-dags ACUVUE TruEye kontaktlinsebrugere
Enhed: narafilcon B bløde daglige engangskontaktlinser
daglige engangs bløde kontaktlinser
Andre navne:
  • 1-dags ACUVUE TruEye
1-Day ACUVUE MOIST kontaktlinsebrugere
Enhed: etafilcon Bløde daglige engangskontaktlinser
daglige engangs bløde kontaktlinser
Andre navne:
  • 1-dages ACUVUE FUGTIG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Selvrapportering ved 2 ugers, 4 måneders eller 12 måneders undersøgelser
Bivirkninger blev rapporteret af forsøgspersoner via de elektroniske undersøgelser, hvis de svarede "ja" til spørgsmålet "Har du siden vi sidst kontaktede dig oplevet et rødt eller smertefuldt øje, der krævede et besøg hos en øjenlæge eller skadestue?". Konsensusdiagnose blev stillet efter gennemgang af kliniske journaler af bedømmelsespanelet.
Selvrapportering ved 2 ugers, 4 måneders eller 12 måneders undersøgelser

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 8-emne kontaktlinse tørre øjne spørgeskemaresultat fra baseline til 2 ugers, 4 måneders og 12 måneders undersøgelser
Tidsramme: Baseline, 2 ugers, 4 måneders eller 12 måneders undersøgelser
Svarsættet for hvert spørgsmål var en likert-skala på 5 niveauer. Intensiteten af ​​ubehag, tørhed, slørethed blev målt med likert-skalaen fra 0 (Har det aldrig) til 5 (Meget Intens). Hyppigheden af ​​ubehag, tørhed, sløret syn, fjernelse af linser og øjenlukning (hvor ofte du ønskede at lukke dem) blev målt med likert-skalaen fra 1 (Aldrig) til 5 (Konstant). Summen af ​​alle svar blev registreret for hvert emne, og derefter blev den gennemsnitlige sum for alle forsøgspersoner rapporteret. Gennemsnittet kan variere fra 0-40 (kontinuerligt).
Baseline, 2 ugers, 4 måneders eller 12 måneders undersøgelser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR-005059

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger