Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivittäinen kertakäyttöinen teho 1•DAY ACUVUE® TruEye™ ja 1•DAY ACUVUE® MOIST® LACREON® TECHNOLOGY:lla (TEMPO)

maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

1•DAY ACUVUE® TruEye™ -merkkiset piilolinssit ja 1•DAY ACUVUE® MOIST® -merkkiset piilolinssit, joissa on LACREON® TECHNOLOGY Daily Disposable Performance Overview -rekisteri - TEMPO-tutkimus

Tämä tutkimus on havaintorekisteri potilaista, joille on äskettäin määrätty 1•DAY ACUVUE® TruEye® tai 1•DAY ACUVUE® MOIST® merkkipiilolinssit LACREON® TECHNOLOGY:lla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1171

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92831-1615
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90049
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94041
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
      • Salinas, California, Yhdysvallat, 93901
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94103
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94111
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95131
      • Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94086
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431-7253
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33432-3938
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33328-2018
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33181
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30075
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50310
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
      • Dedham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02026
    • New Jersey
      • Lake Hopatcong, New Jersey, Yhdysvallat, 07849
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 43081
      • Johnstown, Ohio, Yhdysvallat, 43031
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Yhdysvallat, 37027-7552
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79119
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on äskettäin sovitettu 1 päivän ACUVUE® TruEye™ tai 1 päivän ACUVUE® MOIST® päivittäiset kertakäyttölinssit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1•DAY ACUVUE® TruEye™ tai 1•DAY ACUVUE® MOIST® päivittäisten kertakäyttöisten pehmeiden piilolinssien käyttäjät molemmissa silmissä yli 8-vuotiaat, jotka ovat äskettäin aloittaneet kyseisen linssityypin käytön ja ostaneet vähintään 3 kuukauden linssitarjouksen .
  • Rekisteröidyn tulee lukea ja allekirjoittaa Ilmoitettu suostumuslomake. Alaikäisten on hankittava vanhempien allekirjoitus tietoon perustuvasta suostumuksesta ja allekirjoitettava myös tietoinen suostumuslomake.
  • Rekisteröijän on allekirjoitettava lääketieteellisten tietojen julkaisu, jos tutkimuksessa tapahtuu haittatapahtuma.
  • Rekisteröijän on näytettävä kykenevän ja haluavan noudattaa tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin käyttänyt sen tyyppisiä linssejä, joihin he rekisteröivät (1•DAY ACUVUE® TruEye™ tai 1•DAY ACUVUE® MOIST® Daily Disposable -linssit).
  • Nykyinen osallistuja asiaan liittymättömään tutkimukseen.
  • Recruiting Practitionerin tai Johnson & Johnsonin työntekijä tai perheenjäsen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
1 päivän ACUVUE TruEye -piilolinssien käyttäjät
Laite: narafilcon B päivittäiset kertakäyttöiset pehmeät piilolinssit
päivittäiset kertakäyttöiset pehmeät piilolinssit
Muut nimet:
  • 1 päivän ACUVUE TruEye
1 päivän ACUVUE MOIST -piilolinssien käyttäjät
Laite: etafilcon Päivittäiset kertakäyttöiset pehmeät piilolinssit
päivittäiset kertakäyttöiset pehmeät piilolinssit
Muut nimet:
  • 1 päivän ACUVUE MOIST

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Itseraportointi 2 viikon, 4 kuukauden tai 12 kuukauden kyselyissä
Koehenkilöt ilmoittivat haittatapahtumista sähköisten kyselyjen kautta, jos he vastasivat "kyllä" kysymykseen "Oletko kokenut punaista tai kipeää silmää sen jälkeen, kun viimeksi otimme sinuun yhteyttä?". Konsensusdiagnoosi tehtiin sen jälkeen, kun arviointipaneeli oli tarkistanut kliiniset tiedot.
Itseraportointi 2 viikon, 4 kuukauden tai 12 kuukauden kyselyissä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 8 kohdan piilolinssien kuivasilmäkyselyn pisteissä lähtötasosta 2 viikon, 4 kuukauden ja 12 kuukauden kyselyihin
Aikaikkuna: Perustason, 2 viikon, 4 kuukauden tai 12 kuukauden tutkimukset
Jokaisen kysymyksen vastausjoukko oli 5-tason likert-asteikko. Epämukavuuden, kuivuuden ja epäselvyyden voimakkuus mitattiin likert-asteikolla 0 (ei koskaan ole) - 5 (erittäin voimakas). Epämukavuuden, kuivuuden, näön hämärtymisen, linssien poiston ja silmien sulkemisen esiintymistiheys (kuinka usein halusit sulkea ne) mitattiin likert-asteikolla 1 (Ei koskaan) 5 (Jatkuvasti). Kaikkien vastausten summa kirjattiin jokaiselle koehenkilölle ja sitten raportoitiin kaikkien koehenkilöiden keskimääräinen summa. Keskiarvo voi vaihdella välillä 0-40 (jatkuva).
Perustason, 2 viikon, 4 kuukauden tai 12 kuukauden tutkimukset

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 8. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR-005059

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia