Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daglig disponibel ytelse av 1•DAY ACUVUE® TruEye™ og 1•DAY ACUVUE® MOIST® med LACREON®-TEKNOLOGI (TEMPO)

18. juni 2018 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

1•DAY ACUVUE® TruEye™-merkekontaktlinser og 1•DAY ACUVUE® MOIST®-kontaktlinser med LACREON®-TEKNOLOGI Daglig disponibel ytelsesoversikt Register -TEMPO-studie

Denne studien er et observasjonsregister over pasienter som nylig har blitt foreskrevet 1•DAY ACUVUE® TruEye® eller 1•DAY ACUVUE® MOIST® kontaktlinser med LACREON® TECHNOLOGY.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1171

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Campbell, California, Forente stater, 95008
      • Fullerton, California, Forente stater, 92831-1615
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90049
      • Mountain View, California, Forente stater, 94041
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
      • Salinas, California, Forente stater, 93901
      • San Francisco, California, Forente stater, 94103
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
      • San Francisco, California, Forente stater, 94111
      • San Jose, California, Forente stater, 95131
      • Sunnyvale, California, Forente stater, 94086
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431-7253
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33432-3938
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33328-2018
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33181
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30075
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50310
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
      • Dedham, Massachusetts, Forente stater, 02026
    • New Jersey
      • Lake Hopatcong, New Jersey, Forente stater, 07849
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
      • New York, New York, Forente stater, 10036
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 43081
      • Johnstown, Ohio, Forente stater, 43031
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forente stater, 37027-7552
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79119
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53227

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som nylig har vært i form med 1-dagers ACUVUE® TruEye™ eller 1-dags ACUVUE® MOIST® endagslinser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brukere av 1•DAY ACUVUE® TruEye™ eller 1•DAY ACUVUE® MOIST® myke daglige engangslinser i begge øyne i alderen >8 år som nylig har begynt å bruke den linsetypen og har kjøpt minst 3 måneders forsyning med linser .
  • Den registrerte må lese og signere skjemaet for informert samtykke. Mindreårige må innhente foreldrenes signatur på informert samtykke og også signere et informert samtykkeskjema.
  • Registranten må signere utgivelsen av medisinske journaler i tilfelle en uønsket hendelse i studien.
  • Registranten må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av den type linser de registrerer seg med (1•DAY ACUVUE® TruEye™ eller 1•DAY ACUVUE® MOIST® dagslinser).
  • Aktuell deltaker i en ikke-relatert forskningsstudie.
  • Ansatt eller familiemedlem av Recruiting Practitioner eller Johnson & Johnson.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
1-dagers ACUVUE TruEye-kontaktlinsebrukere
Enhet: narafilcon B myke daglige engangskontaktlinser
myke daglige engangslinser
Andre navn:
  • 1-dagers ACUVUE TruEye
1-Dags ACUVUE MOIST kontaktlinsebrukere
Enhet: etafilcon A myke daglige engangskontaktlinser
myke daglige engangslinser
Andre navn:
  • 1-dagers ACUVUE FUKTIG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Selvrapportering ved 2 ukers, 4 måneders eller 12 måneders undersøkelser
Bivirkninger ble rapportert av forsøkspersoner via de elektroniske undersøkelsene dersom de svarte "ja" på spørsmålet "Har du siden sist vi kontaktet deg opplevd et rødt eller smertefullt øye som krevde et besøk til øyelege eller legevakt?". Konsensusdiagnose ble stilt etter gjennomgang av kliniske journaler av Adjudication Panel.
Selvrapportering ved 2 ukers, 4 måneders eller 12 måneders undersøkelser

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 8-elements kontaktlinse tørre øyne spørreskjemascore fra baseline til 2 ukers, 4 måneder og 12 måneders undersøkelser
Tidsramme: Baseline, 2 ukers, 4 måneders eller 12 måneders undersøkelser
Svarsettet for hvert spørsmål var en likert-skala på 5 nivåer. Intensitet av ubehag, tørrhet, uskarphet ble målt med likert-skalaen fra 0 (Har aldri det) til 5 (Svært Intens). Frekvensen av ubehag, tørrhet, uklart syn, fjerning av linser og øyelukking (hvor ofte du ønsket å lukke dem) ble målt med likert-skalaen fra 1(Aldri) til 5(Konstant). Summen av alle svar ble registrert for hvert emne, og deretter ble gjennomsnittssummen for alle emner rapportert. Gjennomsnittet kan variere fra 0-40 (kontinuerlig).
Baseline, 2 ukers, 4 måneders eller 12 måneders undersøkelser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR-005059

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger