Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Codzienna jednorazowa wydajność 1•DAY ACUVUE® TruEye™ i 1•DAY ACUVUE® MOIST® Z TECHNOLOGIĄ LACREON® (TEMPO)

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Soczewki kontaktowe marki 1•DAY ACUVUE® TruEye™ i soczewki kontaktowe marki 1•DAY ACUVUE® MOIST® z technologią LACREON® TECHNOLOGIA Jednorazowe soczewki jednodniowe Przegląd wydajności Rejestr — badanie TEMPO

To badanie jest rejestrem obserwacyjnym pacjentów, którym niedawno przepisano soczewki kontaktowe marki 1•DAY ACUVUE® TruEye® lub 1•DAY ACUVUE® MOIST® z technologią LACREON®.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1171

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92831-1615
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90049
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94041
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
      • Salinas, California, Stany Zjednoczone, 93901
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94103
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94111
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95131
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94086
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431-7253
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33432-3938
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33328-2018
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33181
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30075
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50310
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
      • Dedham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02026
    • New Jersey
      • Lake Hopatcong, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07849
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
      • Johnstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 43031
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027-7552
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79119
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy niedawno założyli jednodniowe soczewki jednodniowe ACUVUE® TruEye™ lub jednodniowe ACUVUE® MOIST®.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby noszące jednodniowe miękkie soczewki kontaktowe 1•DAY ACUVUE® TruEye™ lub 1•DAY ACUVUE® MOIST® w obu oczach w wieku >8 lat, które niedawno zaczęły używać tego typu soczewek i zakupiły zapas soczewek na co najmniej 3 miesiące .
  • Rejestrujący musi przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody. Osoby niepełnoletnie muszą uzyskać podpis rodziców świadomej zgody, a także podpisać formularz świadomej zgody.
  • Rejestrujący musi podpisać Zwolnienie dokumentacji medycznej w przypadku wystąpienia zdarzenia niepożądanego w badaniu.
  • Rejestrujący musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej noszą soczewki, z którymi się rejestrują (jednorazowe soczewki jednodniowe 1•DAY ACUVUE® TruEye™ lub 1•DAY ACUVUE® MOIST®).
  • Obecny uczestnik niepowiązanego badania naukowego.
  • Pracownik lub członek rodziny Recruiting Practitioner lub Johnson & Johnson.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Użytkownicy jednodniowych soczewek kontaktowych ACUVUE TruEye
Urządzenie: Jednodniowe miękkie soczewki kontaktowe narafilcon B
jednodniowe miękkie soczewki kontaktowe
Inne nazwy:
  • 1-dniowy ACUVUE TruEye
Użytkownicy soczewek kontaktowych 1-Day ACUVUE MOIST
Urządzenie: etafilcon Jednodniowe miękkie soczewki kontaktowe
jednodniowe miękkie soczewki kontaktowe
Inne nazwy:
  • 1-dniowy ACUVUE MOIST

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Samoopis w ankietach 2-tygodniowych, 4-miesięcznych lub 12-miesięcznych
Zdarzenia niepożądane były zgłaszane przez osoby badane za pośrednictwem ankiet elektronicznych, jeśli odpowiedziały „tak” na pytanie „Czy od czasu ostatniego kontaktu z Państwem wystąpiło zaczerwienienie lub ból oka, który wymagał wizyty u okulisty lub na pogotowiu?”. Diagnoza konsensusu została postawiona po przeglądzie dokumentacji klinicznej przez Zespół Orzekający.
Samoopis w ankietach 2-tygodniowych, 4-miesięcznych lub 12-miesięcznych

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 8-itemowym kwestionariuszu dotyczącym suchości oczu dotyczącym soczewek kontaktowych od wartości początkowej do ankiet po 2 tygodniach, 4 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Ankiety bazowe, 2-tygodniowe, 4-miesięczne lub 12-miesięczne
Zestawem odpowiedzi dla każdego pytania była 5-stopniowa skala Likerta. Intensywność dyskomfortu, suchości, rozmycia mierzono w skali Likerta od 0 (nigdy tego nie miałem) do 5 (bardzo intensywny). Częstotliwość dyskomfortu, suchości, niewyraźnego widzenia, zdejmowania soczewek i zamykania oczu (jak często chciałeś je zamknąć) mierzono za pomocą skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (stale). Suma wszystkich odpowiedzi została zarejestrowana dla każdego podmiotu, a następnie podana została średnia suma dla wszystkich podmiotów. Średnia może mieścić się w zakresie od 0 do 40 (ciągłe).
Ankiety bazowe, 2-tygodniowe, 4-miesięczne lub 12-miesięczne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR-005059

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami