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Prestazioni monouso giornaliere di 1•DAY ACUVUE® TruEye™ e 1•DAY ACUVUE® MOIST® con TECNOLOGIA LACREON® (TEMPO)

18 giugno 2018 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Lenti a contatto a marchio 1•DAY ACUVUE® TruEye™ e lenti a contatto a marchio 1•DAY ACUVUE® MOIST® con TECNOLOGIA LACREON® Registro delle prestazioni usa e getta giornaliere - Studio TEMPO

Questo studio è un registro osservazionale di pazienti a cui sono state recentemente prescritte lenti a contatto a marchio 1•DAY ACUVUE® TruEye® o 1•DAY ACUVUE® MOIST® con TECNOLOGIA LACREON®.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1171

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Campbell, California, Stati Uniti, 95008
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92831-1615
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90049
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94041
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
      • Salinas, California, Stati Uniti, 93901
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94103
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94111
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95131
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94086
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431-7253
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33432-3938
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33328-2018
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33181
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30075
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50310
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
      • Dedham, Massachusetts, Stati Uniti, 02026
    • New Jersey
      • Lake Hopatcong, New Jersey, Stati Uniti, 07849
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 43081
      • Johnstown, Ohio, Stati Uniti, 43031
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stati Uniti, 37027-7552
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79119
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53227

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che sono stati recentemente in forma con lenti giornaliere usa e getta 1-Day ACUVUE® TruEye™ o 1-Day ACUVUE® MOIST®.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Portatori di lenti a contatto morbide usa e getta giornaliere 1•DAY ACUVUE® TruEye™ o 1•DAY ACUVUE® MOIST® in entrambi gli occhi di età >8 anni che hanno recentemente iniziato a utilizzare quel tipo di lente e hanno acquistato almeno 3 mesi di fornitura di lenti .
  • Il dichiarante deve leggere e firmare il modulo di consenso informato. I soggetti minorenni devono ottenere la firma dei genitori del Consenso Informato e firmare anche un Modulo di Assenso Informato.
  • Il dichiarante deve firmare il rilascio delle cartelle cliniche in caso di evento avverso nello studio.
  • Il dichiarante deve apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.

Criteri di esclusione:

  • Indossare in precedenza il tipo di lenti con cui si stanno registrando (1•DAY ACUVUE® TruEye™ o 1•DAY ACUVUE® MOIST® lenti giornaliere usa e getta).
  • Attuale partecipante a uno studio di ricerca non correlato.
  • Dipendente o familiare di Recruiting Practitioner o Johnson & Johnson.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Portatori di lenti a contatto ACUVUE TruEye per 1 giorno
Dispositivo: lenti a contatto morbide usa e getta giornaliere narafilcon B
lenti a contatto morbide usa e getta giornaliere
Altri nomi:
  • 1 giorno ACUVUE TruEye
Portatori di lenti a contatto ACUVUE MOIST per 1 giorno
Dispositivo: etafilcon A lenti a contatto morbide giornaliere usa e getta
lenti a contatto morbide usa e getta giornaliere
Altri nomi:
  • 1 giorno ACUVUE MOIST

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Self-report ai sondaggi di 2 settimane, 4 mesi o 12 mesi
Gli eventi avversi sono stati segnalati dai soggetti tramite i sondaggi elettronici se hanno risposto "sì" alla domanda "Dall'ultima volta che ti abbiamo contattato, hai avuto un occhio rosso o doloroso che ha richiesto una visita da un oculista o al pronto soccorso?". La diagnosi di consenso è stata effettuata dopo la revisione delle cartelle cliniche da parte del gruppo di esperti.
Self-report ai sondaggi di 2 settimane, 4 mesi o 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del questionario sull'occhio secco per le lenti a contatto a 8 voci dal basale ai sondaggi a 2 settimane, 4 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Sondaggi di riferimento, 2 settimane, 4 mesi o 12 mesi
La risposta impostata per ogni domanda era una scala Likert a 5 livelli. Intensità del disagio, secchezza, sfocatura sono stati misurati con la scala Likert da 0 (Mai avuto) a 5 (Molto intenso). La frequenza di disagio, secchezza, visione offuscata, rimozione delle lenti e chiusura degli occhi (quanto spesso volevi chiuderle) sono state misurate con la scala Likert da 1 (mai) a 5 (costantemente). La somma di tutte le risposte è stata registrata per ogni soggetto e quindi è stata riportata la somma media per tutti i soggetti. La media può variare da 0 a 40 (continuo).
Sondaggi di riferimento, 2 settimane, 4 mesi o 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR-005059

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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