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Rendimiento desechable diario de 1•DAY ACUVUE® TruEye™ y 1•DAY ACUVUE® MOIST® con TECNOLOGÍA LACREON® (TEMPO)

18 de junio de 2018 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Lentes de contacto de la marca 1•DAY ACUVUE® TruEye™ y lentes de contacto de la marca 1•DAY ACUVUE® MOIST® con TECNOLOGÍA LACREON® Registro general de rendimiento desechable diario - Estudio TEMPO

Este estudio es un registro observacional de pacientes a los que recientemente se les recetaron lentes de contacto de marca 1•DAY ACUVUE® TruEye® o 1•DAY ACUVUE® MOIST® con TECNOLOGÍA LACREON®.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1171

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92831-1615
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90049
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94041
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
      • Salinas, California, Estados Unidos, 93901
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94111
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95131
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431-7253
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432-3938
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33328-2018
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33181
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50310
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
      • Dedham, Massachusetts, Estados Unidos, 02026
    • New Jersey
      • Lake Hopatcong, New Jersey, Estados Unidos, 07849
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 43081
      • Johnstown, Ohio, Estados Unidos, 43031
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027-7552
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79119
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53227

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes a los que se les ha colocado recientemente lentes desechables diarias 1-Day ACUVUE® TruEye™ o 1-Day ACUVUE® MOIST®.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Usuarios de lentes de contacto blandas desechables diarias 1•DAY ACUVUE® TruEye™ o 1•DAY ACUVUE® MOIST® en ambos ojos mayores de 8 años que hayan comenzado recientemente a usar ese tipo de lentes y hayan comprado un suministro de lentes para al menos 3 meses .
  • El registrante debe leer y firmar el formulario de Consentimiento Informado. Los sujetos menores deben obtener la firma de los padres del consentimiento informado y también firmar un formulario de consentimiento informado.
  • El solicitante de registro debe firmar la Liberación de registros médicos en caso de un evento adverso en el estudio.
  • El solicitante de registro debe parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.

Criterio de exclusión:

  • Llevar previamente el tipo de lentillas con las que se está registrando (lentes 1•DAY ACUVUE® TruEye™ o 1•DAY ACUVUE® MOIST® Daily Desechables).
  • Participante actual en un estudio de investigación no relacionado.
  • Empleado o familiar de Reclutamiento Profesional o Johnson & Johnson.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Usuarios de lentes de contacto ACUVUE TruEye de 1 día
Dispositivo: lentes de contacto blandas desechables diarias narafilcon B
lentes de contacto blandas desechables diarias
Otros nombres:
  • 1 día ACUVUE TruEye
Usuarios de lentes de contacto ACUVUE MOIST de 1 día
Dispositivo: etafilcon A lentes de contacto blandas desechables diarias
lentes de contacto blandas desechables diarias
Otros nombres:
  • 1 día ACUVUE MOIST

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Autoinforme en encuestas de 2 semanas, 4 meses o 12 meses
Los sujetos informaron eventos adversos a través de encuestas electrónicas si respondieron "sí" a la pregunta "Desde la última vez que lo contactamos, ¿ha experimentado un ojo rojo o doloroso que requirió una visita a un oftalmólogo o sala de emergencias?". El diagnóstico de consenso se realizó después de la revisión de los registros clínicos por parte del Panel de Adjudicación.
Autoinforme en encuestas de 2 semanas, 4 meses o 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del cuestionario de ojo seco de lentes de contacto de 8 ítems desde el inicio hasta las encuestas de 2 semanas, 4 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: Encuestas de referencia, 2 semanas, 4 meses o 12 meses
El conjunto de respuestas para cada pregunta fue una escala Likert de 5 niveles. La intensidad de la incomodidad, la sequedad y la borrosidad se midieron con la escala Likert de 0 (nunca lo he tenido) a 5 (muy intenso). La frecuencia de molestias, sequedad, visión borrosa, extracción de lentes y cierre de los ojos (con qué frecuencia quería cerrarlos) se midió con la escala Likert de 1 (Nunca) a 5 (Constantemente). Se registró la suma de todas las respuestas para cada sujeto y luego se informó la suma promedio de todos los sujetos. El promedio puede variar de 0 a 40 (continuo).
Encuestas de referencia, 2 semanas, 4 meses o 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR-005059

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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