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Tägliche Einwegleistung von 1•DAY ACUVUE® TruEye™ und 1•DAY ACUVUE® MOIST® mit LACREON®-TECHNOLOGIE (TEMPO)

18. Juni 2018 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

1•DAY-Kontaktlinsen der Marke ACUVUE® TruEye™ und 1•DAY-Kontaktlinsen der Marke ACUVUE® MOIST® mit LACREON®-TECHNOLOGIE. Register zur Übersicht über die tägliche Einwegleistung – TEMPO-Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um ein Beobachtungsregister von Patienten, denen kürzlich Kontaktlinsen der Marke 1•DAY ACUVUE® TruEye® oder 1•DAY ACUVUE® MOIST® mit LACREON®-TECHNOLOGIE verschrieben wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1171

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92831-1615
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90049
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94041
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93901
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94103
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94111
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95131
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94086
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431-7253
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33432-3938
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33328-2018
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33181
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30075
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50310
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
      • Dedham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02026
    • New Jersey
      • Lake Hopatcong, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07849
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
      • Johnstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 43031
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37027-7552
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79119
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die kürzlich mit 1-Day ACUVUE® TruEye™ oder 1-Day ACUVUE® MOIST® Tageslinsen fit geworden sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Träger von 1•DAY ACUVUE® TruEye™ oder 1•DAY ACUVUE® MOIST® weichen Tageskontaktlinsen auf beiden Augen im Alter von > 8 Jahren, die diesen Linsentyp kürzlich verwendet haben und einen Linsenvorrat für mindestens 3 Monate gekauft haben .
  • Der Registrant muss das Einverständniserklärungsformular lesen und unterschreiben. Minderjährige Probanden müssen die Einverständniserklärung der Eltern unterzeichnen und außerdem ein Einverständniserklärungsformular unterzeichnen.
  • Im Falle eines unerwünschten Ereignisses in der Studie muss der Registrant die Freigabe medizinischer Unterlagen unterzeichnen.
  • Der Registrant muss in der Lage und willens sein, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben zuvor den Linsentyp getragen, mit dem sie registriert sind (1•DAY ACUVUE® TruEye™ oder 1•DAY ACUVUE® MOIST® Tageslinsen).
  • Derzeitiger Teilnehmer an einer unabhängigen Forschungsstudie.
  • Mitarbeiter oder Familienmitglied von Recruiting Practitioner oder Johnson & Johnson.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Benutzer von 1-Tages-ACUVUE TruEye-Kontaktlinsen
Gerät: Narafilcon B weiche Tageskontaktlinsen
Weiche Tageskontaktlinsen
Andere Namen:
  • 1 Tag ACUVUE TruEye
Benutzer von 1-Tages-ACUVUE MOIST-Kontaktlinsen
Gerät: Etafilcon Eine weiche Tageskontaktlinse
Weiche Tageskontaktlinsen
Andere Namen:
  • 1-Tages-ACUVUE FEUCHTIG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Selbstbericht bei Umfragen nach 2 Wochen, 4 Monaten oder 12 Monaten
Unerwünschte Ereignisse wurden von den Probanden über die elektronischen Umfragen gemeldet, wenn sie auf die Frage „Hatten Sie seit unserem letzten Kontakt ein rotes oder schmerzhaftes Auge, das einen Besuch beim Augenarzt oder in der Notaufnahme erforderte?“ mit „Ja“ antworteten. Die Konsensdiagnose wurde nach Prüfung der klinischen Unterlagen durch das Adjudication Panel gestellt.
Selbstbericht bei Umfragen nach 2 Wochen, 4 Monaten oder 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 8-Punkte-Fragebogens zu Kontaktlinsen zum trockenen Auge vom Ausgangswert zu 2-Wochen-, 4-Monats- und 12-Monats-Umfragen
Zeitfenster: Baseline-, 2-wöchige, 4-monatige oder 12-monatige Umfragen
Der Antwortsatz für jede Frage war eine 5-stufige Likert-Skala. Die Intensität des Unbehagens, der Trockenheit und der Unschärfe wurde mit der Likert-Skala von 0 (habe es nie) bis 5 (sehr intensiv) gemessen. Die Häufigkeit von Beschwerden, Trockenheit, verschwommenem Sehen, Entfernen von Linsen und Augenschließen (wie oft Sie sie schließen wollten) wurden mit der Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (ständig) gemessen. Für jeden Probanden wurde die Summe aller Antworten erfasst und anschließend die durchschnittliche Summe für alle Probanden angegeben. Der Durchschnitt kann zwischen 0 und 40 liegen (kontinuierlich).
Baseline-, 2-wöchige, 4-monatige oder 12-monatige Umfragen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR-005059

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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