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Desempenho descartável diário de 1•DAY ACUVUE® TruEye™ e 1•DAY ACUVUE® MOIST® com TECNOLOGIA LACREON® (TEMPO)

18 de junho de 2018 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Lentes de contato da marca 1•DAY ACUVUE® TruEye™ e lentes de contato da marca 1•DAY ACUVUE® MOIST® com TECNOLOGIA LACREON® Descartável diário Visão geral do desempenho Registro - Estudo TEMPO

Este estudo é um registro observacional de pacientes que recentemente receberam prescrição de lentes de contato 1•DAY ACUVUE® TruEye® ou 1•DAY ACUVUE® MOIST® com TECNOLOGIA LACREON®.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1171

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92831-1615
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90049
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94041
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
      • Salinas, California, Estados Unidos, 93901
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94111
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95131
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431-7253
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432-3938
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33328-2018
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33181
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50310
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
      • Dedham, Massachusetts, Estados Unidos, 02026
    • New Jersey
      • Lake Hopatcong, New Jersey, Estados Unidos, 07849
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 43081
      • Johnstown, Ohio, Estados Unidos, 43031
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027-7552
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79119
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53227

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que ajustaram recentemente lentes descartáveis ​​diárias 1-Day ACUVUE® TruEye™ ou 1-Day ACUVUE® MOIST®.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Usuários de lentes de contato gelatinosas descartáveis ​​diárias 1•DAY ACUVUE® TruEye™ ou 1•DAY ACUVUE® MOIST® em ambos os olhos com mais de 8 anos de idade que começaram recentemente a usar esse tipo de lente e compraram pelo menos 3 meses de lentes .
  • O registrante deve ler e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Os menores de idade devem obter a assinatura dos pais do Consentimento Livre e Esclarecido e também assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • O registrante deve assinar a Liberação de Registros Médicos no caso de um evento adverso no estudo.
  • O registrante deve parecer capaz e disposto a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo clínico.

Critério de exclusão:

  • Usar previamente o tipo de lentes com as quais está registrando (lentes descartáveis ​​diárias 1•DAY ACUVUE® TruEye™ ou 1•DAY ACUVUE® MOIST®).
  • Participante atual em um estudo de pesquisa não relacionado.
  • Funcionário ou membro da família do Profissional de Recrutamento ou da Johnson & Johnson.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Usuários de lentes de contato ACUVUE TruEye de 1 dia
Dispositivo: lentes de contato gelatinosas descartáveis ​​diárias narafilcon B
lentes de contato gelatinosas descartáveis ​​diárias
Outros nomes:
  • ACUVUE TruEye de 1 dia
Usuários de lentes de contato ACUVUE MOIST de 1 dia
Dispositivo: lentes de contato gelatinosas descartáveis ​​diárias etafilcon A
lentes de contato gelatinosas descartáveis ​​diárias
Outros nomes:
  • 1 dia ACUVUE MOIST

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Autorrelato em pesquisas de 2 semanas, 4 meses ou 12 meses
Os eventos adversos foram relatados pelos indivíduos por meio de pesquisas eletrônicas se eles respondessem "sim" à pergunta "Desde o último contato com você, você sentiu um olho vermelho ou dolorido que exigiu uma visita a um oftalmologista ou pronto-socorro?". O diagnóstico de consenso foi feito após a revisão dos registros clínicos pelo Painel de Adjudicação.
Autorrelato em pesquisas de 2 semanas, 4 meses ou 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do questionário de olho seco de lentes de contato de 8 itens da linha de base para pesquisas de 2 semanas, 4 meses e 12 meses
Prazo: Pesquisas de linha de base, 2 semanas, 4 meses ou 12 meses
A resposta definida para cada pergunta foi uma escala Likert de 5 níveis. A intensidade do desconforto, ressecamento e manchas foram medidas com a escala likert de 0 (nunca tive) a 5 (muito intenso). Frequência de desconforto, secura, visão embaçada, remoção de lentes e fechamento dos olhos (com que frequência você queria fechá-los) foram medidos com a escala likert de 1 (nunca) a 5 (constantemente). A soma de todas as respostas foi registrada para cada sujeito e, em seguida, a soma média de todos os sujeitos foi relatada. A média pode variar de 0 a 40 (contínuo).
Pesquisas de linha de base, 2 semanas, 4 meses ou 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR-005059

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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