Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační iloprost (Ventavis): Potvrzující studie účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky (PK) (IBUKI)

6. prosince 2017 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, nerandomizovaná, otevřená, jednoramenná studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky (PK) inhalace BAY q 6256 (iloprost) u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH)

Tato studie má zkoumat účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku (PK) léčby inhalovaným iloprostem (Ventavis) u pacientů s japonskou plicní arteriální hypertenzí (PAH) v hlavní léčebné fázi (12 týdnů) a zkoumat bezpečnost, snášenlivost a účinnost dlouhodobá léčba inhalačním iloprostem (Ventavis) u japonských pacientů s PAH ve fázi prodloužení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
      • Tokushima, Japonsko, 770-8503
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 467-8602
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
    • Hokkaido
      • Asahikwa, Hokkaido, Japonsko, 078-8510
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0017
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Japonsko, 901-0243
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
      • Chuoku, Tokyo, Japonsko, 104-8560
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko, 181-8611
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 143-8541
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8655
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
    • Wakayama
      • Tanabe, Wakayama, Japonsko, 646-8558
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let
  • Symptomatická plicní arteriální hypertenze (PAH) klasifikovaná (Dana Point Classification 1)
  • Funkční třída III nebo IV New York Heart Association (NYHA)/Světová zdravotnická organizace (WHO).
  • PAPstřední v klidu > 25 mm Hg, plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) nebo enddiastolický tlak levé komory </= 15 mm Hg a plicní vaskulární odpor (PVR) >/= 240 dyn.sec.cm-5 (>/= 400 dyn.sec.cm-5 u pacientů léčených jak antagonistou endotelinového receptoru (ERA), tak inhibitorem fosfodiesterázy-5 (PDE5i) ), jak bylo měřeno testem katetru pravého srdce
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce, když jsou sexuálně aktivní

Kritéria vyloučení:

  • Základní linie 6 minut chůze na vzdálenost méně než 100 metrů nebo více než 500 metrů
  • Subjekty s kriticky těžkou PAH
  • Poměr usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu (FEV1)/vynucené vitální kapacity (FVC) < 60 % a/nebo celkové plicní kapacity (TLC) < 70 % předpokládané hodnoty (zejména u intersticiálního plicního onemocnění, předpokládaná TLC < 60 %)
  • Klinicky relevantní obstrukční plicní nemoc (např. astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc)
  • Více než mírné skvrnité intersticiální plicní onemocnění na počítačové tomografii s vysokým rozlišením (HRCT)
  • Anamnéza levostranného srdečního onemocnění
  • Nekontrolovaná systémová hypertenze, o čemž svědčí systolický krevní tlak >/= 160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak >/= 100 mm Hg při opakovaném měření
  • Systémová hypotenze se systolickým krevním tlakem < 85 mm Hg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
Lék: Iloprost (Ventavis inhalovaný, BAYQ6256)
2,5 μg nebo 5,0 μg BAYQ6256 na inhalaci (Inhalaci je třeba provádět 6 až 9krát denně s intervalem dávkování alespoň 2 hodiny.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Změna plicní vaskulární rezistence (PVR) ze screeningu (základní hodnota) do týdne 12 (po inhalaci)
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
Na začátku a 12 týdnů
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs čas od začátku inhalace do nekonečna po jedné inhalaci (AUC)
Časové okno: Na začátku 12 týdnů, 52 týdnů a více než 52 týdnů
Na začátku 12 týdnů, 52 týdnů a více než 52 týdnů
Maximální koncentrace léčiva v plazmě po začátku inhalace (Cmax)
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Více než 52 týdnů
Více než 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna indexu plicní vaskulární rezistence (PVRI) od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
Na začátku a 12 týdnů
Změna střední hodnoty tlaku v plicnici od výchozí hodnoty do týdne 12
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
Na začátku a 12 týdnů
Změna systolického tlaku v plicnici od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
Na začátku a 12 týdnů
Změna diastolického tlaku v plicnici od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
Na začátku a 12 týdnů
Změna středního tlaku v pravé síni (RAPm)
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
Na začátku a 12 týdnů
Změna tlaku v plicních kapilárách (PCWP)
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
Na začátku a 12 týdnů
Změna srdečního výdeje (CO)
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
Na začátku a 12 týdnů
Změna středního arteriálního tlaku (MAP)
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
Na začátku a 12 týdnů
Změnit smíšenou venózní saturaci kyslíkem (SVO2)
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
Na začátku a 12 týdnů
Změna systémové vaskulární rezistence (SVR)
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
Na začátku a 12 týdnů
Změna indexu systémové vaskulární rezistence (SVRI)
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
Na začátku a 12 týdnů
Změna srdečního indexu
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
Na začátku a 12 týdnů
Změna v 6minutovém testu chůze (6MWT)
Časové okno: Na začátku 12 týdnů a 52 týdnů
Na začátku 12 týdnů a 52 týdnů
Změna skóre Borg CR 10
Časové okno: Na začátku 12 týdnů a 52 týdnů
Na začátku 12 týdnů a 52 týdnů
Změna ve třídě New York Heart Association / Světové zdravotnické organizace (NYHA/WHO).
Časové okno: Na začátku 12 týdnů, 52 týdnů a více než 52 týdnů
Na začátku 12 týdnů, 52 týdnů a více než 52 týdnů
Změna N-terminálního pro-B-typu natriuretického peptidu (NT-ProBNP)
Časové okno: Na začátku 12 týdnů a 52 týdnů
Na začátku 12 týdnů a 52 týdnů
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníků EQ-5D a Living with Pulmonary Hypertension (LPH).
Časové okno: Na začátku 12 týdnů a 52 týdnů
Na začátku 12 týdnů a 52 týdnů
Doba do klinického zhoršení během studie
Časové okno: Na začátku 12 týdnů, 52 týdnů a více než 52 týdnů
Na začátku 12 týdnů, 52 týdnů a více než 52 týdnů
Úmrtnost během studie
Časové okno: Na začátku 12 týdnů, 52 týdnů a více než 52 týdnů
Na začátku 12 týdnů, 52 týdnů a více než 52 týdnů
Potřeba transplantace během studie
Časové okno: Na začátku 12 týdnů, 52 týdnů a více než 52 týdnů
Na začátku 12 týdnů, 52 týdnů a více než 52 týdnů
AUC od začátku inhalace do posledního datového bodu AUC(0-tast)
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
AUC děleno dávkou na kg tělesné hmotnosti (AUCnorm)
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
AUC děleno dávkou (μg) (AUC/D)
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Maximální koncentrace léčiva v plazmě po začátku inhalace dělená dávkou (μg) na kg tělesné hmotnosti (Cmax,norm)
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Maximální koncentrace léčiva v plazmě po začátku inhalace dělená dávkou (μg) (Cmax/D)
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Doba k dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě po začátku inhalace (tmax)
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Poločas spojený s konečným sklonem (t1/2)
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15503

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení