Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïnhaleerde iloprost (Ventavis): onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek (PK) (IBUKI)

6 december 2017 bijgewerkt door: Bayer

Een multicenter, niet-gerandomiseerde, open-label, eenarmige studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek (PK) van BAY q 6256 (Iloprost)-inhalatie bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) te evalueren

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek (PK) van geïnhaleerde iloprost (Ventavis)-therapie te onderzoeken bij patiënten met Japanse pulmonale arteriële hypertensie (PAH) in de hoofdbehandelingsfase (12 weken) en om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van langdurige behandeling met geïnhaleerd iloprost (Ventavis) bij Japanse PAH-patiënten in de verlengingsfase.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
27

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
      • Tokushima, Japan, 770-8503
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
    • Hokkaido
      • Asahikwa, Hokkaido, Japan, 078-8510
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Japan, 901-0243
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
      • Chuoku, Tokyo, Japan, 104-8560
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
    • Wakayama
      • Tanabe, Wakayama, Japan, 646-8558
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 75 jaar
  • Symptomatische pulmonale arteriële hypertensie (PAH) geclassificeerd (Dana-puntclassificatie 1)
  • New York Heart Association (NYHA)/Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) functionele klasse III of IV
  • PAPgemiddelde in rust > 25 mm Hg, pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) of linkerventrikel einddiastolische druk </= 15 mm Hg en pulmonale vasculaire weerstand (PVR) >/= 240 dyn.sec.cm-5 (>/= 400 dyn.sec.cm-5 voor patiënten behandeld met zowel endothelinereceptorantagonist (ERA) als fosfodiësterase-5-remmer (PDE5i) ) zoals gemeten met de rechterhartkathetertest
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken wanneer ze seksueel actief zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Baseline 6 minuten loopafstand van minder dan 100 meter of meer dan 500 meter
  • Proefpersonen met kritieke ernstige PAH
  • Verhouding geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) < 60% en/of totale longcapaciteit (TLC) < 70% voorspeld (vooral bij interstitiële longziekte, TLC < 60% voorspeld)
  • Klinisch relevante obstructieve longziekte (bijv. astma of chronische obstructieve longziekte)
  • Meer dan milde vlekkerige interstitiële longziekte op computertomografie met hoge resolutie (HRCT)
  • Geschiedenis van linkszijdige hartaandoeningen
  • Ongecontroleerde systemische hypertensie zoals blijkt uit systolische bloeddruk >/= 160 mm Hg of diastolische bloeddruk >/= 100 mm Hg bij herhaalde meting
  • Systemische hypotensie met systolische bloeddruk < 85 mm Hg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Iloprost (Ventavis geïnhaleerd, BAYQ6256)
2,5 μg of 5,0 μg BAYQ6256 per inhalatiesessie (de inhalatiesessie moet 6 tot 9 keer per dag worden uitgevoerd met doseringsintervallen van ten minste 2 uur.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken
Verandering in pulmonale vasculaire weerstand (PVR) van screening (baseline) tot week 12 (na inhalatie)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
Bij aanvang en 12 weken
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd vanaf het begin van de inhalatie tot oneindig na een enkele inhalatie (AUC)
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 weken, 52 weken en meer dan 52 weken
Bij baseline, 12 weken, 52 weken en meer dan 52 weken
Maximale geneesmiddelconcentratie in plasma na start van inhalatie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Meer dan 52 weken
Meer dan 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van de pulmonale vasculaire weerstandsindex (PVRI) vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
Bij aanvang en 12 weken
Verandering van gemiddelde pulmonale arteriële druk vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
Bij aanvang en 12 weken
Verandering van de systolische pulmonale arteriële druk vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
Bij aanvang en 12 weken
Verandering van de diastolische pulmonale arteriële druk vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
Bij aanvang en 12 weken
Verandering in gemiddelde rechteratriumdruk (RAPm)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
Bij aanvang en 12 weken
Verandering in pulmonale capillaire wigdruk (PCWP)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
Bij aanvang en 12 weken
Verandering in hartminuutvolume (CO)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
Bij aanvang en 12 weken
Verandering in gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
Bij aanvang en 12 weken
Gemengde veneuze zuurstofverzadiging (SVO2) wijzigen
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
Bij aanvang en 12 weken
Verandering in systemische vasculaire weerstand (SVR)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
Bij aanvang en 12 weken
Verandering in systemische vasculaire weerstandsindex (SVRI)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
Bij aanvang en 12 weken
Verandering in hartindex
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
Bij aanvang en 12 weken
Verandering in looptest van 6 minuten (6MWT)
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 weken en 52 weken
Bij baseline, 12 weken en 52 weken
Verandering in Borg CR 10-score
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 weken en 52 weken
Bij baseline, 12 weken en 52 weken
Wijziging in de klasse van de New York Heart Association/Wereldgezondheidsorganisatie (NYHA/WHO).
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 weken, 52 weken en meer dan 52 weken
Bij baseline, 12 weken, 52 weken en meer dan 52 weken
Verandering in N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-ProBNP)
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 weken en 52 weken
Bij baseline, 12 weken en 52 weken
Kwaliteit van leven beoordeeld door EQ-5D en Leven met Pulmonale Hypertensie (LPH) vragenlijsten
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 weken en 52 weken
Bij baseline, 12 weken en 52 weken
Tijd tot klinische verslechtering tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 weken, 52 weken en meer dan 52 weken
Bij baseline, 12 weken, 52 weken en meer dan 52 weken
Sterfte tijdens de studie
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 weken, 52 weken en meer dan 52 weken
Bij baseline, 12 weken, 52 weken en meer dan 52 weken
Noodzaak van transplantatie tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 weken, 52 weken en meer dan 52 weken
Bij baseline, 12 weken, 52 weken en meer dan 52 weken
AUC vanaf het begin van de inhalatie tot het laatste gegevenspunt AUC(0-tlast)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
AUC gedeeld door dosis per kg lichaamsgewicht (AUCnorm)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
AUC gedeeld door dosis (μg) (AUC/D)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Maximale geneesmiddelconcentratie in plasma na start van inhalatie gedeeld door dosis (μg) per kg lichaamsgewicht (Cmax,norm)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Maximale geneesmiddelconcentratie in plasma na start van inhalatie gedeeld door dosis (μg) (Cmax/D)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Tijd om maximale geneesmiddelconcentratie in plasma te bereiken na start van inhalatie (tmax)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Halfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling (t1/2)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 december 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 15503

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen