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Iloprost inhalado (Ventavis): estudio de confirmación de eficacia, seguridad y farmacocinética (PK) (IBUKI)

6 de diciembre de 2017 actualizado por: Bayer

Un estudio multicéntrico, no aleatorizado, abierto, de un solo brazo para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética (FC) de la inhalación de BAY q 6256 (iloprost) en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP)

Este estudio es para investigar la eficacia, seguridad y farmacocinética (PK) de la terapia con iloprost inhalado (Ventavis) en pacientes japoneses con hipertensión arterial pulmonar (HAP) en la fase de tratamiento principal (12 semanas) e investigar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de tratamiento a largo plazo con iloprost inhalado (Ventavis) en pacientes japoneses con HAP en fase de extensión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
27

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8677
      • Tokushima, Japón, 770-8503
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Japón, 467-8602
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
    • Hokkaido
      • Asahikwa, Hokkaido, Japón, 078-8510
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0017
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Japón, 901-0243
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8655
      • Chuoku, Tokyo, Japón, 104-8560
      • Mitaka, Tokyo, Japón, 181-8611
      • Ota-ku, Tokyo, Japón, 143-8541
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8655
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
    • Wakayama
      • Tanabe, Wakayama, Japón, 646-8558
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japón, 755-8505

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 75 años
  • Hipertensión arterial pulmonar (HAP) sintomática clasificada (Clasificación 1 de Dana Point)
  • Clase funcional III o IV de la New York Heart Association (NYHA)/Organización Mundial de la Salud (OMS)
  • PAPmedia en reposo > 25 mm Hg, presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) o presión diastólica final del ventrículo izquierdo </= 15 mm Hg y resistencia vascular pulmonar (PVR) >/= 240 din.seg.cm-5 (>/= 400 din.seg.cm-5 para pacientes tratados tanto con antagonista del receptor de endotelina (ERA) como con inhibidor de la fosfodiesterasa-5 (PDE5i)) según lo medido por la prueba del catéter cardíaco derecho
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados cuando sean sexualmente activos.

Criterio de exclusión:

  • Distancia de referencia de 6 minutos a pie de menos de 100 metros o más de 500 metros
  • Sujetos con HAP grave crítica
  • Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)/Capacidad vital forzada (FVC) < 60 % y/o capacidad pulmonar total (TLC) < 70 % prevista (especialmente en enfermedad pulmonar intersticial, TLC < 60 % prevista)
  • Enfermedad pulmonar obstructiva clínicamente relevante (p. asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
  • Más que enfermedad pulmonar intersticial parcheada leve en tomografía computarizada de alta resolución (HRCT)
  • Antecedentes de cardiopatía del lado izquierdo
  • Hipertensión sistémica no controlada evidenciada por presión arterial sistólica >/= 160 mm Hg o presión arterial diastólica >/= 100 mm Hg en mediciones repetidas
  • Hipotensión sistémica con presión arterial sistólica < 85 mm Hg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo 1
Droga: Iloprost (Ventavis inhalado, BAYQ6256)
2,5 μg o 5,0 μg de BAYQ6256 por sesión de inhalación (la sesión de inhalación debe realizarse de 6 a 9 veces al día con intervalos de dosificación de al menos 2 horas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Cambio en la resistencia vascular pulmonar (PVR) desde la selección (línea de base) hasta la semana 12 (después de la inhalación)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
Al inicio y a las 12 semanas
Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el inicio de la inhalación hasta el infinito después de una sola inhalación (AUC)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 12 semanas, 52 semanas y más de 52 semanas
Al inicio del estudio, 12 semanas, 52 semanas y más de 52 semanas
Concentración máxima de fármaco en plasma después del inicio de la inhalación (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Más de 52 semanas
Más de 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio del índice de resistencia vascular pulmonar (PVRI) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
Al inicio y a las 12 semanas
Cambio de la presión media de la arteria pulmonar desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
Al inicio y a las 12 semanas
Cambio de la presión arterial pulmonar sistólica desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
Al inicio y a las 12 semanas
Cambio de la presión arterial pulmonar diastólica desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
Al inicio y a las 12 semanas
Cambio en la presión auricular derecha media (RAPm)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
Al inicio y a las 12 semanas
Cambio en la presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
Al inicio y a las 12 semanas
Cambio en el gasto cardíaco (CO)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
Al inicio y a las 12 semanas
Cambio en la presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
Al inicio y a las 12 semanas
Cambiar Saturación de oxígeno venoso mixto (SVO2)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
Al inicio y a las 12 semanas
Cambio en la resistencia vascular sistémica (RVS)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
Al inicio y a las 12 semanas
Cambio en el índice de resistencia vascular sistémica (SVRI)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
Al inicio y a las 12 semanas
Cambio en el índice cardíaco
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
Al inicio y a las 12 semanas
Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 12 semanas y 52 semanas
Al inicio del estudio, 12 semanas y 52 semanas
Cambio en la puntuación de Borg CR 10
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 12 semanas y 52 semanas
Al inicio del estudio, 12 semanas y 52 semanas
Cambio en la clase de la Asociación del Corazón de Nueva York/Organización Mundial de la Salud (NYHA/OMS)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 12 semanas, 52 semanas y más de 52 semanas
Al inicio del estudio, 12 semanas, 52 semanas y más de 52 semanas
Cambio en el péptido natriurético tipo B N-terminal pro (NT-ProBNP)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 12 semanas y 52 semanas
Al inicio del estudio, 12 semanas y 52 semanas
Calidad de vida evaluada por los cuestionarios EQ-5D y Living with Pulmonary Hypertension (LPH)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 12 semanas y 52 semanas
Al inicio del estudio, 12 semanas y 52 semanas
Tiempo hasta el empeoramiento clínico durante el estudio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 12 semanas, 52 semanas y más de 52 semanas
Al inicio del estudio, 12 semanas, 52 semanas y más de 52 semanas
Mortalidad durante el estudio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 12 semanas, 52 semanas y más de 52 semanas
Al inicio del estudio, 12 semanas, 52 semanas y más de 52 semanas
Necesidad de trasplante durante el estudio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 12 semanas, 52 semanas y más de 52 semanas
Al inicio del estudio, 12 semanas, 52 semanas y más de 52 semanas
AUC desde el tiempo de inicio de la inhalación hasta el último punto de datos AUC(0-tlast)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
AUC dividida por dosis por kg de peso corporal (AUCnorma)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
AUC dividida por dosis (μg) (AUC/D)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Concentración máxima del fármaco en plasma después del inicio de la inhalación dividida por la dosis (μg) por kg de peso corporal (Cmax, norma)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Concentración máxima del fármaco en plasma después del inicio de la inhalación dividida por la dosis (μg) (Cmax/D)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Tiempo para alcanzar la concentración máxima de fármaco en plasma después del inicio de la inhalación (tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Vida media asociada con la pendiente terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de diciembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 15503

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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