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Iloprost inalado (Ventavis): estudo de confirmação de eficácia, segurança e farmacocinética (PK) (IBUKI)

6 de dezembro de 2017 atualizado por: Bayer

Um estudo multicêntrico, não randomizado, aberto, de braço único para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética (PK) da inalação de BAY q 6256 (Iloprost) em pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP)

Este estudo é para investigar a eficácia, segurança e farmacocinética (PK) da terapia com iloprost inalado (Ventavis) em pacientes japoneses com hipertensão arterial pulmonar (HAP) na fase principal de tratamento (12 semanas) e para investigar a segurança, tolerabilidade e eficácia de Terapia de longo prazo com Iloprost inalatório (Ventavis) em pacientes japoneses com HAP na Fase de Extensão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
27

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-8677
      • Tokushima, Japão, 770-8503
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Japão, 467-8602
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
    • Hokkaido
      • Asahikwa, Hokkaido, Japão, 078-8510
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão, 650-0017
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Japão, 901-0243
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8655
      • Chuoku, Tokyo, Japão, 104-8560
      • Mitaka, Tokyo, Japão, 181-8611
      • Ota-ku, Tokyo, Japão, 143-8541
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8655
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
    • Wakayama
      • Tanabe, Wakayama, Japão, 646-8558
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japão, 755-8505

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos
  • Hipertensão arterial pulmonar sintomática (HAP) classificada (Classificação 1 de Dana Point)
  • New York Heart Association (NYHA)/Organização Mundial da Saúde (OMS) classe funcional III ou IV
  • PAPmédia em repouso > 25 mm Hg, pressão capilar pulmonar (PCWP) ou pressão diastólica final do ventrículo esquerdo </= 15 mm Hg e resistência vascular pulmonar (RVP) >/= 240 dyn.sec.cm-5 (>/= 400 dyn.sec.cm-5 para pacientes tratados com antagonista do receptor de endotelina (ERA) e inibidor da fosfodiesterase-5 (PDE5i)) conforme medido pelo teste do cateter cardíaco direito
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados quando sexualmente ativos

Critério de exclusão:

  • Linha de base Distância de caminhada de 6 minutos inferior a 100 metros ou superior a 500 metros
  • Indivíduos com HAP grave crítica
  • Razão Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1)/Capacidade Vital Forçada (FVC) < 60% e/ou Capacidade Pulmonar Total (CPT) < 70% do previsto (especialmente na doença pulmonar intersticial, TLC < 60% do previsto)
  • Doença pulmonar obstrutiva clinicamente relevante (p. asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica)
  • Doença pulmonar intersticial irregular mais do que leve na tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR)
  • História de doença cardíaca do lado esquerdo
  • Hipertensão sistêmica não controlada, evidenciada pela pressão arterial sistólica >/= 160 mm Hg ou pressão arterial diastólica >/= 100 mm Hg em medições repetidas
  • Hipotensão sistêmica com pressão arterial sistólica < 85 mm Hg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço 1
Medicamento: Iloprost (Ventavis inalado, BAYQ6256)
2,5 μg ou 5,0 μg de BAYQ6256 por sessão de inalação (a sessão de inalação deve ser realizada 6 a 9 vezes por dia com intervalos de administração de pelo menos 2 horas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Alteração na resistência vascular pulmonar (RVP) desde a triagem (basal) até a semana 12 (após a inalação)
Prazo: No início e 12 semanas
No início e 12 semanas
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o início da inalação até o infinito após a inalação única (AUC)
Prazo: No início, 12 semanas, 52 semanas e acima de 52 semanas
No início, 12 semanas, 52 semanas e acima de 52 semanas
Concentração máxima do fármaco no plasma após o início da inalação (Cmax)
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Mais de 52 semanas
Mais de 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração do índice de resistência vascular pulmonar (PVRI) desde o início até a semana 12
Prazo: No início e 12 semanas
No início e 12 semanas
Alteração da pressão média da artéria pulmonar desde o início até a semana 12
Prazo: No início e 12 semanas
No início e 12 semanas
Alteração da pressão sistólica da artéria pulmonar desde o início até a semana 12
Prazo: No início e 12 semanas
No início e 12 semanas
Alteração da pressão diastólica da artéria pulmonar desde o início até a semana 12
Prazo: No início e 12 semanas
No início e 12 semanas
Alteração na pressão atrial direita média (RAPm)
Prazo: No início e 12 semanas
No início e 12 semanas
Alteração na pressão capilar pulmonar (PCWP)
Prazo: No início e 12 semanas
No início e 12 semanas
Alteração no débito cardíaco (CO)
Prazo: No início e 12 semanas
No início e 12 semanas
Mudança na pressão arterial média (PAM)
Prazo: No início e 12 semanas
No início e 12 semanas
Alterar saturação de oxigênio venoso misto (SVO2)
Prazo: No início e 12 semanas
No início e 12 semanas
Alteração na resistência vascular sistêmica (RVS)
Prazo: No início e 12 semanas
No início e 12 semanas
Alteração no índice de resistência vascular sistêmica (SVRI)
Prazo: No início e 12 semanas
No início e 12 semanas
Alteração no índice cardíaco
Prazo: No início e 12 semanas
No início e 12 semanas
Mudança no teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: No início, 12 semanas e 52 semanas
No início, 12 semanas e 52 semanas
Mudança na Pontuação Borg CR 10
Prazo: No início, 12 semanas e 52 semanas
No início, 12 semanas e 52 semanas
Alteração na classe da New York Heart Association/Organização Mundial da Saúde (NYHA/OMS)
Prazo: No início, 12 semanas, 52 semanas e acima de 52 semanas
No início, 12 semanas, 52 semanas e acima de 52 semanas
Alteração no peptídeo natriurético tipo pró-B N-terminal (NT-ProBNP)
Prazo: No início, 12 semanas e 52 semanas
No início, 12 semanas e 52 semanas
Qualidade de vida avaliada pelos questionários EQ-5D e Living with Pulmonary Hypertension (LPH)
Prazo: No início, 12 semanas e 52 semanas
No início, 12 semanas e 52 semanas
Tempo para piora clínica durante o estudo
Prazo: No início, 12 semanas, 52 semanas e acima de 52 semanas
No início, 12 semanas, 52 semanas e acima de 52 semanas
Mortalidade durante o estudo
Prazo: No início, 12 semanas, 52 semanas e acima de 52 semanas
No início, 12 semanas, 52 semanas e acima de 52 semanas
Necessidade de transplante durante o estudo
Prazo: No início, 12 semanas, 52 semanas e acima de 52 semanas
No início, 12 semanas, 52 semanas e acima de 52 semanas
AUC desde o início da inalação até o último ponto de dados AUC(0-tlast)
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
AUC dividida pela dose por kg de peso corporal (AUCnorm)
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
AUC dividida por dose (μg) (AUC/D)
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Concentração máxima da droga no plasma após o início da inalação dividida pela dose (μg) por kg de peso corporal (Cmax, norma)
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Concentração máxima da droga no plasma após o início da inalação dividida pela dose (μg) (Cmax/D)
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Tempo para atingir a concentração máxima do fármaco no plasma após o início da inalação (tmax )
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Meia-vida associada à inclinação terminal (t1/2)
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15503

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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