Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalert iloprost (Ventavis): Effekt, sikkerhet og farmakokinetikk (PK) bekreftelsesstudie (IBUKI)

6. desember 2017 oppdatert av: Bayer

En multisenter, ikke-randomisert, åpen etikett, enarmsstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken (PK) av BAY q 6256 (Iloprost) inhalasjon hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)

Denne studien skal undersøke effekten, sikkerheten og farmakokinetikken (PK) av inhalert iloprost (Ventavis)-behandling hos japanske pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) i hovedbehandlingsfasen (12 uker) og for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av langtidsbehandling med inhalert iloprost (Ventavis) hos japanske PAH-pasienter i forlengelsesfase.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
27

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
      • Tokushima, Japan, 770-8503
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
    • Hokkaido
      • Asahikwa, Hokkaido, Japan, 078-8510
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Japan, 901-0243
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
      • Chuoku, Tokyo, Japan, 104-8560
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
    • Wakayama
      • Tanabe, Wakayama, Japan, 646-8558
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 75 år
  • Symptomatisk pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) klassifisert (Dana Point Classification 1)
  • New York Heart Association (NYHA)/World Health Organization (WHO) funksjonsklasse III eller IV
  • PAP-gjennomsnitt i hvile > 25 mm Hg, Pulmonært kapillært kiletrykk (PCWP) eller venstre ventrikkel endediastolisk trykk </= 15 mm Hg og Pulmonal vaskulær motstand (PVR) >/= 240 dyn.sec.cm-5 (>/= 400 dyn.sec.cm-5 for pasienter behandlet med både endotelinreseptorantagonist (ERA) og fosfodiesterase-5-hemmer (PDE5i) ) målt ved høyre hjertekateter-test
  • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon når de er seksuelt aktive

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline 6-minutters gangavstand på mindre enn 100 meter eller mer enn 500 meter
  • Personer med kritisk alvorlig PAH
  • Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)/Forsert Vital Capacity (FVC)-forhold < 60 % og/eller total lungekapasitet (TLC) < 70 % predikert (spesielt ved interstitiell lungesykdom, TLC < 60 % predikert)
  • Klinisk relevant obstruktiv lungesykdom (f. astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom)
  • Mer enn mild flekkete interstitiell lungesykdom på høyoppløselig datatomografi (HRCT)
  • Historie med venstresidig hjertesykdom
  • Ukontrollert systemisk hypertensjon som vist ved systolisk blodtrykk >/= 160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >/= 100 mm Hg ved gjentatt måling
  • Systemisk hypotensjon med systolisk blodtrykk < 85 mm Hg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Iloprost (Ventavis inhalert, BAYQ6256)
2,5 μg eller 5,0 μg BAYQ6256 per inhalasjonsøkt (Inhalasjonsøkt skal gjennomføres 6 til 9 ganger per dag med doseringsintervaller på minst 2 timer.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Endring i pulmonal vaskulær motstand (PVR) fra screening (baseline) til uke 12 (etter inhalasjon)
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
Ved baseline og 12 uker
Arealet under plasmakonsentrasjonen vs tidskurven fra start av inhalasjon til uendelig etter enkel inhalasjon (AUC)
Tidsramme: Ved baseline, 12 uker, 52 uker og over 52 uker
Ved baseline, 12 uker, 52 uker og over 52 uker
Maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma etter start av inhalasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Over 52 uker
Over 52 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring av pulmonal vaskulær motstandsindeks (PVRI) fra baseline til uke 12
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
Ved baseline og 12 uker
Endring av gjennomsnittet av pulmonalarterietrykket fra baseline til uke 12
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
Ved baseline og 12 uker
Endring av systolisk pulmonalarterietrykk fra baseline til uke 12
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
Ved baseline og 12 uker
Endring av diastolisk pulmonalarterietrykk fra baseline til uke 12
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
Ved baseline og 12 uker
Endring i gjennomsnittlig høyre atrietrykk (RAPm)
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
Ved baseline og 12 uker
Endring i pulmonal kapillær kiletrykk (PCWP)
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
Ved baseline og 12 uker
Endring i hjertevolum (CO)
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
Ved baseline og 12 uker
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
Ved baseline og 12 uker
Endre blandet venøs oksygenmetning (SVO2)
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
Ved baseline og 12 uker
Endring i systemisk vaskulær motstand (SVR)
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
Ved baseline og 12 uker
Endring i systemisk vaskulær motstandsindeks (SVRI)
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
Ved baseline og 12 uker
Endring i hjerteindeks
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
Ved baseline og 12 uker
Endring i 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Ved baseline, 12 uker og 52 uker
Ved baseline, 12 uker og 52 uker
Endring i Borg CR 10 Score
Tidsramme: Ved baseline, 12 uker og 52 uker
Ved baseline, 12 uker og 52 uker
Endring i New York Heart Association/ Verdens helseorganisasjon (NYHA/WHO) klasse
Tidsramme: Ved baseline, 12 uker, 52 uker og over 52 uker
Ved baseline, 12 uker, 52 uker og over 52 uker
Endring i N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-ProBNP)
Tidsramme: Ved baseline, 12 uker og 52 uker
Ved baseline, 12 uker og 52 uker
Livskvalitet vurdert av spørreskjemaer EQ-5D og Living with Pulmonal Hypertension (LPH)
Tidsramme: Ved baseline, 12 uker og 52 uker
Ved baseline, 12 uker og 52 uker
Tid til klinisk forverring under studien
Tidsramme: Ved baseline, 12 uker, 52 uker og over 52 uker
Ved baseline, 12 uker, 52 uker og over 52 uker
Dødelighet under studiet
Tidsramme: Ved baseline, 12 uker, 52 uker og over 52 uker
Ved baseline, 12 uker, 52 uker og over 52 uker
Behov for transplantasjon under studiet
Tidsramme: Ved baseline, 12 uker, 52 uker og over 52 uker
Ved baseline, 12 uker, 52 uker og over 52 uker
AUC fra tidspunktet for start av inhalering til siste datapunkt AUC(0-tlast)
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
AUC delt på dose per kg kroppsvekt (AUCnorm)
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
AUC delt på dose (μg) (AUC/D)
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma etter start av inhalasjon delt på dose (μg) per kg kroppsvekt (Cmax,norm)
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma etter start av inhalasjon delt på dose (μg) (Cmax/D)
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Tid til å nå maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma etter start av inhalasjon (tmax )
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Halveringstid assosiert med terminalskråningen (t1/2)
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. desember 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15503

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger