Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iloprost wziewny (Ventavis): badanie potwierdzające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę (PK) (IBUKI)

6 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte, jednoramienne badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę (PK) BAY q 6256 (Iloprost) wziewnie u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP)

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) wziewnej terapii Iloprostem (Ventavis) u pacjentów z japońskim tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) w głównej fazie leczenia (12 tygodni) oraz zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności długoterminowa terapia wziewna Iloprostem (Ventavis) u japońskich pacjentów z PAH w fazie przedłużenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8677
      • Tokushima, Japonia, 770-8503
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 467-8602
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
    • Hokkaido
      • Asahikwa, Hokkaido, Japonia, 078-8510
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0017
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Japonia, 901-0243
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
      • Chuoku, Tokyo, Japonia, 104-8560
      • Mitaka, Tokyo, Japonia, 181-8611
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia, 143-8541
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8655
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
    • Wakayama
      • Tanabe, Wakayama, Japonia, 646-8558
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonia, 755-8505

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat
  • Klasyfikacja objawowego nadciśnienia płucnego (TNP) (klasyfikacja Dana Point 1)
  • Klasa czynnościowa III lub IV według New York Heart Association (NYHA)/Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • PAPśrednie w spoczynku > 25 mm Hg, ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) lub ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory </= 15 mm Hg i opór naczyń płucnych (PVR) >/= 240 dyn.sek.cm-5 (>/= 400 dyn.sec.cm-5 dla pacjentów leczonych zarówno antagonistą receptora endoteliny (ERA), jak i inhibitorem fosfodiesterazy-5 (PDE5i)) mierzone za pomocą testu cewnika prawego serca
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas aktywności seksualnej

Kryteria wyłączenia:

  • Podstawowy 6-minutowy dystans marszu mniejszy niż 100 metrów lub większy niż 500 metrów
  • Pacjenci z krytycznym ciężkim PAH
  • Stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) do natężonej pojemności życiowej (FVC) < 60% i/lub całkowitej pojemności płuc (TLC) < 70% wartości należnej (zwłaszcza w przypadku śródmiąższowej choroby płuc, TLC < 60% wartości należnej)
  • Klinicznie istotna obturacyjna choroba płuc (np. astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc )
  • Więcej niż łagodna, niejednolita śródmiąższowa choroba płuc w tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT)
  • Historia choroby lewej komory serca
  • Niekontrolowane nadciśnienie układowe, o czym świadczy skurczowe ciśnienie krwi >/= 160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >/= 100 mm Hg przy powtarzanym pomiarze
  • Podciśnienie ogólnoustrojowe ze skurczowym ciśnieniem krwi < 85 mm Hg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Iloprost (wziewny Ventavis, BAYQ6256)
2,5 μg lub 5,0 μg BAYQ6256 na sesję inhalacyjną (Sesję inhalacyjną należy przeprowadzać od 6 do 9 razy dziennie z odstępami między kolejnymi dawkami co najmniej 2 godziny).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Zmiana oporu naczyń płucnych (PVR) od badania przesiewowego (poziom wyjściowy) do 12. tygodnia (po inhalacji)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
Na linii podstawowej i 12 tygodni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od rozpoczęcia inhalacji do nieskończoności po pojedynczej inhalacji (AUC)
Ramy czasowe: Na początku badania, 12 tygodni, 52 tygodni i powyżej 52 tygodni
Na początku badania, 12 tygodni, 52 tygodni i powyżej 52 tygodni
Maksymalne stężenie leku w osoczu po rozpoczęciu inhalacji (Cmax)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Ponad 52 tygodnie
Ponad 52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika naczyniowego oporu płucnego (PVRI) od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
Na linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana średniego ciśnienia w tętnicy płucnej od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
Na linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana skurczowego ciśnienia w tętnicy płucnej od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
Na linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana rozkurczowego ciśnienia w tętnicy płucnej od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
Na linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana średniego ciśnienia w prawym przedsionku (RAPm)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
Na linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana ciśnienia zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
Na linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana pojemności minutowej serca (CO)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
Na linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego (MAP)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
Na linii podstawowej i 12 tygodni
Zmień wysycenie mieszaną żylną tlenem (SVO2)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
Na linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVR)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
Na linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana wskaźnika ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVRI)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
Na linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana wskaźnika sercowego
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
Na linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana w 6-minutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 12 tygodni i 52 tygodni
Na linii podstawowej, 12 tygodni i 52 tygodni
Zmiana wyniku Borg CR 10
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 12 tygodni i 52 tygodni
Na linii podstawowej, 12 tygodni i 52 tygodni
Zmiana w klasie New York Heart Association/Światowej Organizacji Zdrowia (NYHA/WHO).
Ramy czasowe: Na początku badania, 12 tygodni, 52 tygodni i powyżej 52 tygodni
Na początku badania, 12 tygodni, 52 tygodni i powyżej 52 tygodni
Zmiana N-końcowego peptydu natriuretycznego typu pro-B (NT-ProBNP)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 12 tygodni i 52 tygodni
Na linii podstawowej, 12 tygodni i 52 tygodni
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariuszy EQ-5D i Living with Pulmonary Hypertension (LPH).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 12 tygodni i 52 tygodni
Na linii podstawowej, 12 tygodni i 52 tygodni
Czas do pogorszenia stanu klinicznego w trakcie badania
Ramy czasowe: Na początku badania, 12 tygodni, 52 tygodni i powyżej 52 tygodni
Na początku badania, 12 tygodni, 52 tygodni i powyżej 52 tygodni
Śmiertelność w trakcie badania
Ramy czasowe: Na początku badania, 12 tygodni, 52 tygodni i powyżej 52 tygodni
Na początku badania, 12 tygodni, 52 tygodni i powyżej 52 tygodni
Potrzeba przeszczepu podczas badania
Ramy czasowe: Na początku badania, 12 tygodni, 52 tygodni i powyżej 52 tygodni
Na początku badania, 12 tygodni, 52 tygodni i powyżej 52 tygodni
AUC od czasu rozpoczęcia inhalacji do ostatniego punktu danych AUC(0-tlast)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
AUC podzielone przez dawkę na kg masy ciała (AUCnorm)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
AUC podzielone przez dawkę (μg) (AUC/D)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Maksymalne stężenie leku w osoczu po rozpoczęciu inhalacji podzielone przez dawkę (μg) na kg masy ciała (Cmax,norm)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Maksymalne stężenie leku w osoczu po rozpoczęciu inhalacji podzielone przez dawkę (μg) (Cmax/D)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu po rozpoczęciu inhalacji (tmax )
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem (t1/2)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15503

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami