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Iloprost per via inalatoria (Ventavis): studio di conferma di efficacia, sicurezza e farmacocinetica (PK) (IBUKI)

6 dicembre 2017 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico, non randomizzato, in aperto, a braccio singolo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica (PK) dell'inalazione di BAY q 6256 (Iloprost) in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH)

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica (PK) della terapia con Iloprost per via inalatoria (Ventavis) nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare giapponese (PAH) nella fase di trattamento principale (12 settimane) e di indagare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di terapia a lungo termine con iloprost per via inalatoria (Ventavis) in pazienti con PAH giapponesi in fase di estensione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8677
      • Tokushima, Giappone, 770-8503
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 467-8602
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
    • Hokkaido
      • Asahikwa, Hokkaido, Giappone, 078-8510
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0017
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Giappone, 901-0243
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
      • Chuoku, Tokyo, Giappone, 104-8560
      • Mitaka, Tokyo, Giappone, 181-8611
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone, 143-8541
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8655
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
    • Wakayama
      • Tanabe, Wakayama, Giappone, 646-8558
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-8505

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Ipertensione sintomatica dell'arteria polmonare (PAH) classificata (classificazione Dana Point 1)
  • Classe funzionale III o IV della New York Heart Association (NYHA)/Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
  • PAP media a riposo > 25 mm Hg, pressione capillare polmonare di incuneamento (PCWP) o pressione telediastolica ventricolare sinistra </= 15 mm Hg e resistenza vascolare polmonare (PVR) >/= 240 din.sec.cm-5 (>/= 400 dyn.sec.cm-5 per i pazienti trattati sia con l'antagonista del recettore dell'endotelina (ERA) che con l'inibitore della fosfodiesterasi-5 (PDE5i) ) come misurato dal test del catetere cardiaco destro
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata quando sono sessualmente attivi

Criteri di esclusione:

  • Linea di base Distanza a piedi di 6 minuti inferiore a 100 metri o superiore a 500 metri
  • Soggetti con PAH grave critica
  • Rapporto volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) < 60% e/o capacità polmonare totale (TLC) < 70% del previsto (soprattutto in caso di malattia polmonare interstiziale, TLC < 60% del previsto)
  • Malattia polmonare ostruttiva clinicamente rilevante (ad es. asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva)
  • Malattia polmonare interstiziale più che lieve alla tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT)
  • Storia di cardiopatie del lato sinistro
  • Ipertensione sistemica incontrollata come evidenziato dalla pressione arteriosa sistolica >/= 160 mm Hg o dalla pressione arteriosa diastolica >/= 100 mm Hg su misurazioni ripetute
  • Ipotensione sistemica con pressione arteriosa sistolica < 85 mm Hg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Iloprost (Ventavis inalato, BAYQ6256)
2,5 μg o 5,0 μg di BAYQ6256 per sessione di inalazione (la sessione di inalazione deve essere condotta da 6 a 9 volte al giorno con intervalli di somministrazione di almeno 2 ore).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Variazione della resistenza vascolare polmonare (PVR) dallo screening (basale) alla settimana 12 (dopo l'inalazione)
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
Al basale e 12 settimane
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dall'inizio dell'inalazione all'infinito dopo una singola inalazione (AUC)
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane, 52 settimane e oltre 52 settimane
Al basale, 12 settimane, 52 settimane e oltre 52 settimane
Concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo l'inizio dell'inalazione (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Oltre 52 settimane
Oltre 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di resistenza vascolare polmonare (PVRI) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
Al basale e 12 settimane
Variazione della pressione arteriosa polmonare media dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
Al basale e 12 settimane
Variazione della pressione arteriosa polmonare sistolica dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
Al basale e 12 settimane
Variazione della pressione arteriosa polmonare diastolica dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
Al basale e 12 settimane
Variazione della pressione atriale destra media (RAPm)
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
Al basale e 12 settimane
Variazione della pressione di cuneo capillare polmonare (PCWP)
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
Al basale e 12 settimane
Variazione della gittata cardiaca (CO)
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
Al basale e 12 settimane
Variazione della pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
Al basale e 12 settimane
Modificare la saturazione di ossigeno venoso misto (SVO2)
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
Al basale e 12 settimane
Modifica della resistenza vascolare sistemica (SVR)
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
Al basale e 12 settimane
Variazione dell'indice di resistenza vascolare sistemica (SVRI)
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
Al basale e 12 settimane
Variazione dell'indice cardiaco
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
Al basale e 12 settimane
Modifica del test del cammino in 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane e 52 settimane
Al basale, 12 settimane e 52 settimane
Modifica del punteggio Borg GS 10
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane e 52 settimane
Al basale, 12 settimane e 52 settimane
Cambio nella classe della New York Heart Association/Organizzazione Mondiale della Sanità (NYHA/WHO).
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane, 52 settimane e oltre 52 settimane
Al basale, 12 settimane, 52 settimane e oltre 52 settimane
Modifica del peptide natriuretico di tipo pro-B N-terminale (NT-ProBNP)
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane e 52 settimane
Al basale, 12 settimane e 52 settimane
Qualità della vita valutata dai questionari EQ-5D e Living with Pulmonary Hypertension (LPH).
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane e 52 settimane
Al basale, 12 settimane e 52 settimane
Tempo al peggioramento clinico durante lo studio
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane, 52 settimane e oltre 52 settimane
Al basale, 12 settimane, 52 settimane e oltre 52 settimane
Mortalità durante lo studio
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane, 52 settimane e oltre 52 settimane
Al basale, 12 settimane, 52 settimane e oltre 52 settimane
Necessità di trapianto durante lo studio
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane, 52 settimane e oltre 52 settimane
Al basale, 12 settimane, 52 settimane e oltre 52 settimane
AUC dall'inizio dell'inalazione all'ultimo punto dati AUC(0-tlast)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
AUC divisa per dose per kg di peso corporeo (AUCnorm)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
AUC divisa per dose (μg) (AUC/D)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo l'inizio dell'inalazione divisa per la dose (μg) per kg di peso corporeo (Cmax, norma)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo l'inizio dell'inalazione divisa per la dose (μg) (Cmax/D)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Tempo per raggiungere la concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo l'inizio dell'inalazione (tmax)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Emivita associata alla pendenza terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15503

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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