Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret iloprost (Ventavis): Effekt, sikkerhed og farmakokinetik (PK) bekræftelsesundersøgelse (IBUKI)

6. december 2017 opdateret af: Bayer

Et multicenter, ikke-randomiseret, åbent enkeltarmsstudie til evaluering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik (PK) af BAY q 6256 (Iloprost) inhalation hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH)

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetik (PK) af inhaleret iloprost (Ventavis) behandling hos patienter med japansk pulmonal arteriel hypertension (PAH) i hovedbehandlingsfasen (12 uger) og at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af langtidsbehandling med inhaleret iloprost (Ventavis) hos japanske PAH-patienter i forlængelsesfasen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
      • Tokushima, Japan, 770-8503
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
    • Hokkaido
      • Asahikwa, Hokkaido, Japan, 078-8510
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Japan, 901-0243
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
      • Chuoku, Tokyo, Japan, 104-8560
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
    • Wakayama
      • Tanabe, Wakayama, Japan, 646-8558
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år
  • Symptomatisk pulmonal arteriel hypertension (PAH) klassificeret (Dana Point Classification 1)
  • New York Heart Association (NYHA)/World Health Organization (WHO) funktionsklasse III eller IV
  • PAP-gennemsnit i hvile > 25 mm Hg, pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) eller venstre ventrikel end-diastolisk tryk </= 15 mm Hg og pulmonær vaskulær modstand (PVR) >/= 240 dyn.sec.cm-5 (>/= 400 dyn.sec.cm-5 for patienter behandlet med både endotelinreceptorantagonist (ERA) og phosphodiesterase-5-hæmmer (PDE5i) ) målt ved højre hjertekateter-test
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention, når de er seksuelt aktive

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline 6-minutters gåafstand på mindre end 100 meter eller mere end 500 meter
  • Personer med kritisk alvorlig PAH
  • Forsøgt udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)/Forseret vital kapacitet (FVC)-forhold < 60 % og/eller total lungekapacitet (TLC) < 70 % forudsagt (især ved interstitiel lungesygdom, TLC < 60 % forudsagt)
  • Klinisk relevant obstruktiv lungesygdom (f. astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom)
  • Mere end mild fragmenteret interstitiel lungesygdom på højopløsningscomputertomografi (HRCT)
  • Historie om venstresidig hjertesygdom
  • Ukontrolleret systemisk hypertension som vist ved systolisk blodtryk >/= 160 mm Hg eller diastolisk blodtryk >/= 100 mm Hg ved gentagen måling
  • Systemisk hypotension med systolisk blodtryk < 85 mm Hg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Iloprost (Ventavis inhaleret, BAYQ6256)
2,5 μg eller 5,0 μg BAYQ6256 pr. inhalationssession (Inhalationssession skal udføres 6 til 9 gange dagligt med doseringsintervaller på mindst 2 timer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Ændring i pulmonal vaskulær modstand (PVR) fra screening (baseline) til uge 12 (efter inhalation)
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Ved baseline og 12 uger
Arealet under plasmakoncentrationen vs tidskurven fra start af inhalation til uendelig efter enkelt inhalation (AUC)
Tidsramme: Ved baseline, 12 uger, 52 uger og over 52 uger
Ved baseline, 12 uger, 52 uger og over 52 uger
Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter start af inhalation (Cmax)
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Over 52 uger
Over 52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring af pulmonal vaskulær modstandsindeks (PVRI) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Ved baseline og 12 uger
Ændring af gennemsnittet af pulmonalarterietrykket fra baseline til uge 12
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Ved baseline og 12 uger
Ændring af systolisk pulmonalarterietryk fra baseline til uge 12
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Ved baseline og 12 uger
Ændring af diastolisk pulmonalarterietryk fra baseline til uge 12
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Ved baseline og 12 uger
Ændring i det gennemsnitlige højre atrielle tryk (RAPm)
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Ved baseline og 12 uger
Ændring i pulmonært kapillært kiletryk (PCWP)
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Ved baseline og 12 uger
Ændring i cardiac output (CO)
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Ved baseline og 12 uger
Ændring i det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP)
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Ved baseline og 12 uger
Ændre blandet venøs iltmætning (SVO2)
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Ved baseline og 12 uger
Ændring i systemisk vaskulær modstand (SVR)
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Ved baseline og 12 uger
Ændring i systemisk vaskulær modstandsindeks (SVRI)
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Ved baseline og 12 uger
Ændring i hjerteindeks
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Ved baseline og 12 uger
Ændring i 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Ved baseline, 12 uger og 52 uger
Ved baseline, 12 uger og 52 uger
Ændring i Borg CR 10 Score
Tidsramme: Ved baseline, 12 uger og 52 uger
Ved baseline, 12 uger og 52 uger
Ændring i New York Heart Association/World Health Organization (NYHA/WHO) klasse
Tidsramme: Ved baseline, 12 uger, 52 uger og over 52 uger
Ved baseline, 12 uger, 52 uger og over 52 uger
Ændring i N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-ProBNP)
Tidsramme: Ved baseline, 12 uger og 52 uger
Ved baseline, 12 uger og 52 uger
Livskvalitet vurderet ved EQ-5D og Living with Pulmonal Hypertension (LPH) spørgeskemaer
Tidsramme: Ved baseline, 12 uger og 52 uger
Ved baseline, 12 uger og 52 uger
Tid til klinisk forværring under undersøgelsen
Tidsramme: Ved baseline, 12 uger, 52 uger og over 52 uger
Ved baseline, 12 uger, 52 uger og over 52 uger
Dødelighed under undersøgelsen
Tidsramme: Ved baseline, 12 uger, 52 uger og over 52 uger
Ved baseline, 12 uger, 52 uger og over 52 uger
Behov for transplantation under undersøgelsen
Tidsramme: Ved baseline, 12 uger, 52 uger og over 52 uger
Ved baseline, 12 uger, 52 uger og over 52 uger
AUC fra tidspunktet for start af inhalation til det sidste datapunkt AUC(0-tlast)
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
AUC divideret med dosis pr. kg legemsvægt (AUCnorm)
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
AUC divideret med dosis (μg) (AUC/D)
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter start af inhalation divideret med dosis (μg) pr. kg legemsvægt (Cmax,norm)
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter start af inhalation divideret med dosis (μg) (Cmax/D)
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Tid til at nå maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter start af inhalation (tmax)
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Halveringstid forbundet med terminalhældningen (t1/2)
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15503

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger