Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení trvání LASTACAFT® u akutní alergické konjunktivitidy

18. ledna 2013 aktualizováno: Allergan
Tato studie vyhodnotí trvání účinku LASTACAFT® a Pataday™ ve srovnání s umělými slzami (placebo) při prevenci svědění oka spojeného s alergickou konjunktivitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
127

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oční alergie v anamnéze za posledních 24 měsíců
  • Ochota nenosit kontaktní čočky alespoň 72 hodin před začátkem studie a během období studie

Kritéria vyloučení:

  • Současná oční infekce
  • Operace oka do 3 měsíců nebo operace korekce zraku do 6 měsíců
  • Jakákoli plánovaná operace během studie nebo 30 dní po studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: LASTACAFT® (alcaftadin 0,25 %)
Jedna kapka 0,25% očního roztoku alcaftadinu vkapaná do každého oka v den 0 a den 14.
Lék: alcaftadin 0,25% oční roztok
Jedna kapka 0,25% očního roztoku alcaftadinu vkapaná do každého oka v den 0 a den 14.
Ostatní jména:
  • LASTACAFT®
Aktivní komparátor: Pataday™ (olopatadin 0,2 %)
Jedna kapka olopatadinu 0,2% očního roztoku vkapaná do každého oka v den 0 a den 14.
Lék: olopatadin 0,2% oční roztok
Jedna kapka olopatadinu 0,2% očního roztoku vkapaná do každého oka v den 0 a den 14.
Ostatní jména:
  • Pataday™
Komparátor placeba: Placebo (dextran 70 0,1 %/hydroxypropylmethylcelulóza 0,3 %)
Jedna kapka placeba vkapaná do každého oka v den 0 a den 14.
Lék: dextran 70 0,1 %/hydroxypropylmethylcelulóza 0,3 %
Jedna kapka placeba vkapaná do každého oka v den 0 a den 14.
Ostatní jména:
  • Umělé slzy Tears Naturale® II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční svědění hodnoceno subjektem 3, 5 a 7 minut po výzvě v den 0 v 16. hodině
Časové okno: Den 0 hodina 16
Oční svědění hodnocené subjektem 3, 5 a 7 minut po provokaci v den 0 (návštěva 3) v 16. hodině. Subjekty hodnotily své oční svědění na číselné analogové stupnici v rozsahu od 0=žádné do 4=neschopné svědění s neodolatelným nutkáním promnout (bylo povoleno 0,5 zvýšení). Pro každý subjekt bylo skóre pro obě oči zprůměrováno (tj. jedno skóre na subjekt). Nižší skóre svědčilo o menším svědění.
Den 0 hodina 16
Oční svědění hodnoceno subjektem 3, 5 a 7 minut po výzvě 14. den v hodinu 24
Časové okno: Den 14 hodin 24
Oční svědění hodnocené subjektem 3, 5 a 7 minut po provokaci v den 14 (návštěva 4) v hodině 24. Subjekty hodnotily své oční svědění na číselné analogové stupnici v rozsahu od 0=žádné do 4=neschopné svědění s neodolatelným nutkáním promnout (bylo povoleno 0,5 zvýšení). Pro každý subjekt bylo skóre pro obě oči zprůměrováno (tj. jedno skóre na subjekt). Nižší skóre svědčilo o menším svědění.
Den 14 hodin 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zarudnutí spojivek vyhodnoceno vyšetřovatelem 7, 15 a 20 minut po výzvě 14. den v hodinu 24
Časové okno: Den 14 hodin 24
Konjunktivální zarudnutí hodnocené zkoušejícím 7, 15 a 20 minut po stimulaci v den 14 (návštěva 4) v hodině 24. Vyšetřovatelé hodnotili zarudnutí spojivek na číselné analogové stupnici v rozsahu od 0=Žádné do 4=Extrémně závažné (byly povoleny přírůstky 0,5). Pro každý subjekt bylo skóre pro obě oči zprůměrováno (tj. jedno skóre na subjekt). Nižší skóre svědčilo o menším zarudnutí spojivky.
Den 14 hodin 24
Ciliární zarudnutí vyhodnoceno vyšetřovatelem 7, 15 a 20 minut po výzvě 14. den v hodinu 24
Časové okno: Den 14 hodin 24
Ciliární zarudnutí hodnocené zkoušejícím 7, 15 a 20 minut po stimulaci v den 14 (návštěva 4) v hodině 24. Vyšetřovatelé zaznamenali zarudnutí řasinek na číselné analogové stupnici v rozsahu od 0=Žádné do 4=Extrémně závažné (bylo povoleno zvýšení po 0,5). Pro každý subjekt bylo skóre pro obě oči zprůměrováno (tj. jedno skóre na subjekt). Nižší skóre svědčilo o menším zarudnutí řasinek.
Den 14 hodin 24
Episklerální zarudnutí Vyhodnoceno vyšetřovatelem 7, 15 a 20 minut po výzvě dne 14 v hodinu 24
Časové okno: Den 14 hodin 24
Episklerální zarudnutí vyhodnoceno zkoušejícím 7, 15 a 20 minut po stimulaci v den 14 (návštěva 4) v hodině 24. Vyšetřovatelé hodnotili episklerální zarudnutí na číselné analogové stupnici v rozsahu od 0=Žádné do 4=Extrémně závažné (byly povoleny přírůstky 0,5). Pro každý subjekt bylo skóre pro obě oči zprůměrováno (tj. jedno skóre na subjekt). Nižší skóre naznačovalo menší episklerální zarudnutí.
Den 14 hodin 24
Chemóza vyhodnocena vyšetřovatelem 7, 15 a 20 minut po výzvě dne 14 v hodinu 24
Časové okno: Den 14 hodin 24
Chemóza hodnocená zkoušejícím 7, 15 a 20 minut po provokaci v den 14 (návštěva 4) v hodině 24. Vyšetřovatelé skórovali chemózu na číselné analogové stupnici v rozsahu od 0=Žádné do 4=Závažné (povoleno 0,5 zvýšení). Pro každý subjekt bylo skóre pro obě oči zprůměrováno (tj. jedno skóre na subjekt). Nižší skóre svědčilo o menší chemóze.
Den 14 hodin 24
Otok očních víček hodnocený subjektem 7, 15 a 20 minut po výzvě 14. den v hodinu 24
Časové okno: Den 14 hodin 24
Otok očních víček hodnocený subjektem 7, 15 a 20 minut po provokaci v den 14 (návštěva 4) v hodině 24. Subjekty hodnotily otok očních víček na numerické analogové 4-bodové škále v rozsahu od 0 = žádné do 3 = závažné. Pro každý subjekt bylo skóre pro obě oči zprůměrováno (tj. jedno skóre na subjekt). Nižší skóre svědčilo o menším otoku víčka.
Den 14 hodin 24
Trhání hodnoceno subjektem 7, 15 a 20 minut po výzvě 14. den v hodinu 24
Časové okno: Den 14 hodin 24
Trhání hodnocené subjektem 7, 15 a 20 minut po provokaci v den 14 (návštěva 4) v hodině 24. Subjekty skórovaly slzení na 5bodové numerické analogové škále v rozsahu od 0 = žádné/normální do 4 = velmi závažné. Pro každý subjekt bylo skóre pro obě oči zprůměrováno (tj. jedno skóre na subjekt). Nižší skóre svědčilo o menším trhání.
Den 14 hodin 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GMA-LAS-011-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení