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Um estudo para avaliar a duração do LASTACAFT® na conjuntivite alérgica aguda

18 de janeiro de 2013 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a duração da ação de LASTACAFT® e Pataday™ em comparação com lágrimas artificiais (placebo) na prevenção do prurido ocular associado à conjuntivite alérgica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
127

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histórico de alergia ocular nos últimos 24 meses
  • Disposto a não usar lentes de contato pelo menos 72 horas antes do início do estudo e durante o período do estudo

Critério de exclusão:

  • Infecção ocular atual
  • Cirurgia ocular dentro de 3 meses ou cirurgia de correção da visão dentro de 6 meses
  • Qualquer cirurgia planejada durante o estudo ou 30 dias após o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: LASTACAFT® (alcaftadina 0,25%)
Uma gota de solução oftálmica de alcaftadina 0,25% instilada em cada olho no dia 0 e no dia 14.
Medicamento: alcaftadina 0,25% solução oftálmica
Uma gota de solução oftálmica de alcaftadina 0,25% instilada em cada olho no dia 0 e no dia 14.
Outros nomes:
  • LASTACAFT®
Comparador Ativo: Pataday™ (olopatadina 0,2%)
Uma gota de solução oftálmica de olopatadina 0,2% instilada em cada olho no dia 0 e no dia 14.
Medicamento: solução oftálmica de olopatadina 0,2%
Uma gota de solução oftálmica de olopatadina 0,2% instilada em cada olho no dia 0 e no dia 14.
Outros nomes:
  • Pataday™
Comparador de Placebo: Placebo (dextran 70 0,1%/hidroxipropilmetilcelulose 0,3%)
Uma gota de placebo instilada em cada olho no dia 0 e no dia 14.
Medicamento: dextran 70 0,1%/hidroxipropilmetilcelulose 0,3%
Uma gota de placebo instilada em cada olho no dia 0 e no dia 14.
Outros nomes:
  • Lágrimas Naturale® II Lágrimas Artificiais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coceira ocular avaliada pelo sujeito em 3, 5 e 7 minutos após o desafio no dia 0 na hora 16
Prazo: Dia 0 Hora 16
Coceira ocular avaliada pelo sujeito em 3, 5 e 7 minutos após o desafio no Dia 0 (Visita 3) na hora 16. Os indivíduos pontuaram sua coceira ocular em uma escala numérica analógica variando de 0=Nenhuma a 4=Coceira incapacitante com um desejo irresistível de esfregar (foram permitidos incrementos de 0,5). Para cada sujeito, foi calculada a média da pontuação para ambos os olhos (isto é, uma pontuação por sujeito). Uma pontuação mais baixa foi indicativa de menos coceira.
Dia 0 Hora 16
Coceira ocular avaliada pelo sujeito em 3, 5 e 7 minutos após o desafio no dia 14 na hora 24
Prazo: Dia 14 Hora 24
Coceira ocular avaliada pelo sujeito em 3, 5 e 7 minutos após o desafio no Dia 14 (Visita 4) na hora 24. Os indivíduos pontuaram sua coceira ocular em uma escala numérica analógica variando de 0=Nenhuma a 4=Coceira incapacitante com um desejo irresistível de esfregar (foram permitidos incrementos de 0,5). Para cada sujeito, foi calculada a média da pontuação para ambos os olhos (isto é, uma pontuação por sujeito). Uma pontuação mais baixa foi indicativa de menos coceira.
Dia 14 Hora 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vermelhidão conjuntival avaliada pelo investigador aos 7, 15 e 20 minutos após o desafio no dia 14 às 24 horas
Prazo: Dia 14 Hora 24
Vermelhidão conjuntival avaliada pelo investigador aos 7, 15 e 20 minutos após o desafio no Dia 14 (Visita 4) às 24 horas. Os investigadores pontuaram a vermelhidão conjuntival em uma escala numérica analógica variando de 0=Nenhuma a 4=Extremamente grave (foram permitidos incrementos de 0,5). Para cada sujeito, foi calculada a média da pontuação para ambos os olhos (isto é, uma pontuação por sujeito). Uma pontuação mais baixa foi indicativa de menos vermelhidão conjuntival.
Dia 14 Hora 24
Vermelhidão ciliar avaliada pelo investigador aos 7, 15 e 20 minutos após o desafio no dia 14 na hora 24
Prazo: Dia 14 Hora 24
Vermelhidão ciliar avaliada pelo investigador aos 7, 15 e 20 minutos após o desafio no Dia 14 (Visita 4) às 24 horas. Os investigadores pontuaram a vermelhidão ciliar em uma escala numérica analógica variando de 0=Nenhuma a 4=Extremamente grave (aumentos de 0,5 foram permitidos). Para cada sujeito, foi calculada a média da pontuação para ambos os olhos (isto é, uma pontuação por sujeito). Uma pontuação mais baixa foi indicativa de menos vermelhidão ciliar.
Dia 14 Hora 24
Vermelhidão episcleral avaliada pelo investigador aos 7, 15 e 20 minutos após o desafio no dia 14 na hora 24
Prazo: Dia 14 Hora 24
Vermelhidão episcleral avaliada pelo investigador aos 7, 15 e 20 minutos após o desafio no Dia 14 (Visita 4) às 24 horas. Os investigadores pontuaram a vermelhidão episcleral em uma escala numérica analógica variando de 0=Nenhum a 4=Extremamente grave (aumentos de 0,5 foram permitidos). Para cada sujeito, foi calculada a média da pontuação para ambos os olhos (isto é, uma pontuação por sujeito). Uma pontuação mais baixa foi indicativa de menos vermelhidão episcleral.
Dia 14 Hora 24
Quemose avaliada pelo investigador aos 7, 15 e 20 minutos após o desafio no dia 14 na hora 24
Prazo: Dia 14 Hora 24
Quemose avaliada pelo investigador aos 7, 15 e 20 minutos após o desafio no Dia 14 (Visita 4) às 24 horas. Os investigadores pontuaram a quemose em uma escala numérica analógica variando de 0=Nenhum a 4=Grave (aumentos de 0,5 foram permitidos). Para cada sujeito, foi calculada a média da pontuação para ambos os olhos (isto é, uma pontuação por sujeito). Uma pontuação mais baixa foi indicativa de menos quemose.
Dia 14 Hora 24
Inchaço da pálpebra avaliado pelo sujeito em 7, 15 e 20 minutos após o desafio no dia 14 na hora 24
Prazo: Dia 14 Hora 24
Inchaço da pálpebra avaliado pelo sujeito aos 7, 15 e 20 minutos após o desafio no Dia 14 (Visita 4) às 24 horas. Os indivíduos pontuaram o inchaço das pálpebras em uma escala analógica numérica de 4 pontos, variando de 0 = Nenhum a 3 = Grave. Para cada sujeito, foi calculada a média da pontuação para ambos os olhos (isto é, uma pontuação por sujeito). Uma pontuação mais baixa foi indicativa de menos edema palpebral.
Dia 14 Hora 24
Lacrimejamento avaliado pelo sujeito aos 7, 15 e 20 minutos após o desafio no dia 14 na hora 24
Prazo: Dia 14 Hora 24
Lacrimejamento avaliado pelo sujeito aos 7, 15 e 20 minutos após o desafio no Dia 14 (Visita 4) às 24 horas. Os indivíduos pontuaram lacrimejamento em uma escala analógica numérica de 5 pontos, variando de 0 = Nenhum/Normal a 4 = Muito Grave. Para cada sujeito, foi calculada a média da pontuação para ambos os olhos (isto é, uma pontuação por sujeito). Uma pontuação mais baixa foi indicativa de menos lacrimejamento.
Dia 14 Hora 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GMA-LAS-011-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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