Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке продолжительности применения LASTACAFT® при остром аллергическом конъюнктивите

18 января 2013 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет оцениваться продолжительность действия LASTACAFT® и Pataday™ по сравнению с искусственными слезами (плацебо) при профилактике глазного зуда, связанного с аллергическим конъюнктивитом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
127

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • История глазных аллергий в течение последних 24 месяцев
  • Готовы не носить контактные линзы по крайней мере за 72 часа до начала исследования и в течение периода исследования

Критерий исключения:

  • Текущая глазная инфекция
  • Операция на глазах в течение 3 месяцев или операция по коррекции зрения в течение 6 месяцев
  • Любая запланированная операция во время исследования или через 30 дней после исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: LASTACAFT® (алкафтадин 0,25%)
По одной капле 0,25% офтальмологического раствора алкафтадина закапывали в каждый глаз в День 0 и День 14.
Лекарство: алкафтадин 0,25% раствор для глаз
По одной капле 0,25% офтальмологического раствора алкафтадина закапывали в каждый глаз в День 0 и День 14.
Другие имена:
  • ЛАСТАКАФТ®
Активный компаратор: Pataday™ (олопатадин 0,2%)
По одной капле 0,2% офтальмологического раствора олопатадина закапывают в каждый глаз в День 0 и День 14.
Лекарство: олопатадин 0,2% раствор для глаз
По одной капле 0,2% офтальмологического раствора олопатадина закапывают в каждый глаз в День 0 и День 14.
Другие имена:
  • Патадей™
Плацебо Компаратор: Плацебо (декстран 70 0,1%/гидроксипропилметилцеллюлоза 0,3%)
По одной капле плацебо закапывали в каждый глаз в День 0 и День 14.
Лекарство: декстран 70 0,1%/гидроксипропилметилцеллюлоза 0,3%
По одной капле плацебо закапывали в каждый глаз в День 0 и День 14.
Другие имена:
  • Tears Naturale® II Искусственные слезы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глазной зуд, оцененный субъектом через 3, 5 и 7 минут после заражения в день 0 в час 16
Временное ограничение: День 0 Час 16
Глазной зуд оценивался субъектом через 3, 5 и 7 минут после заражения в день 0 (посещение 3) через 16 часов. Субъекты оценивали свой глазной зуд по числовой аналоговой шкале в диапазоне от 0 = нет до 4 = выводящий из строя зуд с непреодолимым желанием потереть (допускалось увеличение на 0,5). Для каждого испытуемого усреднялась оценка для обоих глаз (т. е. одна оценка на испытуемого). Более низкий балл свидетельствовал о меньшем зуде.
День 0 Час 16
Глазной зуд оценивается субъектом через 3, 5 и 7 минут после заражения на 14-й день в 24-й час.
Временное ограничение: День 14 Час 24
Глазной зуд оценивался субъектом через 3, 5 и 7 минут после заражения на 14-й день (посещение 4) через 24 часа. Субъекты оценивали свой глазной зуд по числовой аналоговой шкале в диапазоне от 0 = нет до 4 = выводящий из строя зуд с непреодолимым желанием потереть (допускалось увеличение на 0,5). Для каждого испытуемого усреднялась оценка для обоих глаз (т. е. одна оценка на испытуемого). Более низкий балл свидетельствовал о меньшем зуде.
День 14 Час 24

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Покраснение конъюнктивы, оцененное исследователем через 7, 15 и 20 минут после заражения на 14-й день в 24-й час.
Временное ограничение: День 14 Час 24
Исследователь оценивал покраснение конъюнктивы через 7, 15 и 20 минут после заражения на 14-й день (посещение 4) через 24 часа. Исследователи оценивали покраснение конъюнктивы по числовой аналоговой шкале в диапазоне от 0 = нет до 4 = очень сильное (допускалось увеличение на 0,5). Для каждого испытуемого усреднялась оценка для обоих глаз (т. е. одна оценка на испытуемого). Более низкий балл указывал на меньшее покраснение конъюнктивы.
День 14 Час 24
Покраснение ресничек, оцененное исследователем через 7, 15 и 20 минут после заражения на 14-й день в 24-й час
Временное ограничение: День 14 Час 24
Покраснение ресничек оценивалось исследователем через 7, 15 и 20 минут после заражения на 14-й день (посещение 4) через 24 часа. Исследователи оценивали покраснение ресничек по числовой аналоговой шкале в диапазоне от 0 = отсутствие до 4 = очень сильное (допускалось увеличение на 0,5). Для каждого испытуемого усреднялась оценка для обоих глаз (т. е. одна оценка на испытуемого). Более низкий балл указывал на меньшее покраснение ресничек.
День 14 Час 24
Эписклеральное покраснение, оцененное исследователем через 7, 15 и 20 минут после заражения на 14-й день в 24-й час
Временное ограничение: День 14 Час 24
Эписклеральное покраснение оценивалось исследователем через 7, 15 и 20 минут после заражения на 14-й день (посещение 4) через 24 часа. Исследователи оценивали эписклеральное покраснение по числовой аналоговой шкале в диапазоне от 0 = отсутствие до 4 = крайне тяжелое (допускалось увеличение на 0,5). Для каждого испытуемого усреднялась оценка для обоих глаз (т. е. одна оценка на испытуемого). Более низкий балл свидетельствовал о меньшей эписклеральной красноте.
День 14 Час 24
Хемоз оценивается исследователем через 7, 15 и 20 минут после заражения на 14-й день в 24-й час.
Временное ограничение: День 14 Час 24
Хемоз оценивался исследователем через 7, 15 и 20 минут после заражения на 14-й день (посещение 4) через 24 часа. Исследователи оценивали хемоз по числовой аналоговой шкале в диапазоне от 0 = отсутствие до 4 = тяжелая степень (допускалось увеличение на 0,5). Для каждого испытуемого усреднялась оценка для обоих глаз (т. е. одна оценка на испытуемого). Более низкий балл указывал на меньший хемоз.
День 14 Час 24
Отек век, оцененный субъектом через 7, 15 и 20 минут после заражения на 14-й день в 24-й час
Временное ограничение: День 14 Час 24
Отек век оценивался субъектом через 7, 15 и 20 минут после заражения на 14-й день (посещение 4) через 24 часа. Субъекты оценивали отек век по числовой аналоговой 4-балльной шкале в диапазоне от 0 = нет до 3 = тяжелый. Для каждого испытуемого усреднялась оценка для обоих глаз (т. е. одна оценка на испытуемого). Более низкий балл указывал на меньший отек век.
День 14 Час 24
Слезы оцениваются субъектом через 7, 15 и 20 минут после испытания на 14-й день в 24-й час.
Временное ограничение: День 14 Час 24
Слезотечение оценивалось субъектом через 7, 15 и 20 минут после заражения на 14-й день (посещение 4) через 24 часа. Субъекты оценивали слезоточивость по 5-балльной числовой аналоговой шкале в диапазоне от 0 = нет/нормально до 4 = очень сильное. Для каждого испытуемого усреднялась оценка для обоих глаз (т. е. одна оценка на испытуемого). Более низкий балл свидетельствовал о меньшем слезотечении.
День 14 Час 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 января 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GMA-LAS-011-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками