Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere varigheten av LASTACAFT® ved akutt allergisk konjunktivitt

18. januar 2013 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil evaluere virkningsvarigheten til LASTACAFT® og Pataday™ sammenlignet med kunstige tårer (placebo) i forebygging av okulær kløe forbundet med allergisk konjunktivitt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
127

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med øyeallergier de siste 24 månedene
  • Villig til ikke å bruke kontaktlinser minst 72 timer før studiestart og i løpet av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende øyeinfeksjon
  • Øyeoperasjon innen 3 måneder eller synskorreksjon innen 6 måneder
  • Eventuell planlagt operasjon under studien eller 30 dager etter studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: LASTACAFT® (alkaftadin 0,25 %)
En dråpe alkaftadin 0,25 % oftalmisk oppløsning instillert i hvert øye på dag 0 og dag 14.
Legemiddel: alkaftadin 0,25 % oftalmisk løsning
En dråpe alkaftadin 0,25 % oftalmisk oppløsning instillert i hvert øye på dag 0 og dag 14.
Andre navn:
  • LASTACAFT®
Aktiv komparator: Pataday™ (olopatadin 0,2 %)
En dråpe olopatadin 0,2 % oftalmisk oppløsning instillert i hvert øye på dag 0 og dag 14.
Legemiddel: olopatadin 0,2 % oftalmisk oppløsning
En dråpe olopatadin 0,2 % oftalmisk oppløsning instillert i hvert øye på dag 0 og dag 14.
Andre navn:
  • Pataday™
Placebo komparator: Placebo (dekstran 70 0,1 %/hydroksypropylmetylcellulose 0,3 %)
En dråpe placebo dryppet inn i hvert øye på dag 0 og dag 14.
Legemiddel: dekstran 70 0,1 %/hydroksypropylmetylcellulose 0,3 %
En dråpe placebo dryppet inn i hvert øye på dag 0 og dag 14.
Andre navn:
  • Tears Naturale® II kunstige tårer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okulær kløe evaluert av forsøkspersonen 3, 5 og 7 minutter etter utfordring på dag 0 kl. 16.
Tidsramme: Dag 0 time 16
Okulær kløe evaluert av forsøkspersonen 3, 5 og 7 minutter etter utfordring på dag 0 (besøk 3) klokken 16. Forsøkspersonene skåret sin okulære kløe på en numerisk analog skala fra 0=Ingen til 4=Ufør kløe med en uimotståelig gnistrang (0,5 trinn var tillatt). For hvert emne ble poengsummen for begge øynene gjennomsnittet (dvs. én poengsum per forsøksperson). En lavere poengsum var en indikasjon på mindre kløe.
Dag 0 time 16
Okulær kløe evaluert av forsøkspersonen 3, 5 og 7 minutter etter utfordring på dag 14 kl. 24.
Tidsramme: Dag 14 Time 24
Okulær kløe evaluert av forsøkspersonen 3, 5 og 7 minutter etter utfordring på dag 14 (besøk 4) på ​​time 24. Forsøkspersonene skåret sin okulære kløe på en numerisk analog skala fra 0=Ingen til 4=Ufør kløe med en uimotståelig gnistrang (0,5 trinn var tillatt). For hvert emne ble poengsummen for begge øynene gjennomsnittet (dvs. én poengsum per forsøksperson). En lavere poengsum var en indikasjon på mindre kløe.
Dag 14 Time 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konjunktival rødhet evaluert av etterforskeren 7, 15 og 20 minutter etter utfordring på dag 14 kl. 24
Tidsramme: Dag 14 Time 24
Konjunktival rødhet evaluert av etterforskeren 7, 15 og 20 minutter etter utfordring på dag 14 (besøk 4) ved time 24. Etterforskerne skåret konjunktival rødhet på en numerisk analog skala fra 0=Ingen til 4=Ekstremt alvorlig (0,5 trinn var tillatt). For hvert emne ble poengsummen for begge øynene gjennomsnittet (dvs. én poengsum per forsøksperson). En lavere poengsum var en indikasjon på mindre konjunktival rødhet.
Dag 14 Time 24
Ciliær rødhet evaluert av etterforskeren 7, 15 og 20 minutter etter utfordring på dag 14 kl. 24
Tidsramme: Dag 14 Time 24
Ciliær rødhet evaluert av etterforskeren 7, 15 og 20 minutter etter utfordring på dag 14 (besøk 4) ved time 24. Etterforskerne scoret ciliær rødhet på en numerisk analog skala fra 0=Ingen til 4=Ekstremt alvorlig (0,5 trinn var tillatt). For hvert emne ble poengsummen for begge øynene gjennomsnittet (dvs. én poengsum per forsøksperson). En lavere poengsum var indikasjon på mindre ciliær rødhet.
Dag 14 Time 24
Episkleral rødhet evaluert av etterforskeren 7, 15 og 20 minutter etter utfordring på dag 14 kl. 24
Tidsramme: Dag 14 Time 24
Episkleral rødhet evaluert av etterforskeren 7, 15 og 20 minutter etter utfordring på dag 14 (besøk 4) ved time 24. Etterforskerne skåret episkleral rødhet på en numerisk analog skala fra 0 = Ingen til 4 = Ekstremt alvorlig (0,5 trinn var tillatt). For hvert emne ble poengsummen for begge øynene gjennomsnittet (dvs. én poengsum per forsøksperson). En lavere poengsum indikerte mindre episkleral rødhet.
Dag 14 Time 24
Kjemose evaluert av etterforskeren 7, 15 og 20 minutter etter utfordring på dag 14 kl. 24.
Tidsramme: Dag 14 Time 24
Kjemose evaluert av etterforskeren 7, 15 og 20 minutter etter utfordring på dag 14 (besøk 4) ved time 24. Etterforskerne skåret kjemose på en numerisk analog skala fra 0 = Ingen til 4 = Alvorlig (0,5 trinn var tillatt). For hvert emne ble poengsummen for begge øynene gjennomsnittet (dvs. én poengsum per forsøksperson). En lavere skåre tydet på mindre kjemose.
Dag 14 Time 24
Øyelokkhevelse evaluert av forsøkspersonen 7, 15 og 20 minutter etter utfordring på dag 14 kl. 24.
Tidsramme: Dag 14 Time 24
Øyelokkhevelse evaluert av forsøkspersonen 7, 15 og 20 minutter etter utfordring på dag 14 (besøk 4) ved time 24. Forsøkspersonene fikk øyelokkshevelse på en numerisk analog 4-punkts skala fra 0=Ingen til 3=Alvorlig. For hvert emne ble poengsummen for begge øynene gjennomsnittet (dvs. én poengsum per forsøksperson). En lavere poengsum var indikasjon på mindre hevelse i lokket.
Dag 14 Time 24
Rivning evaluert av emnet 7, 15 og 20 minutter etter utfordring på dag 14 kl. 24.
Tidsramme: Dag 14 Time 24
Riving evaluert av forsøkspersonen 7, 15 og 20 minutter etter utfordring på dag 14 (besøk 4) kl. 24. Forsøkspersonene scoret riving på en 5-punkts numerisk analog skala fra 0=Ingen/Normal til 4=Svært alvorlig. For hvert emne ble poengsummen for begge øynene gjennomsnittet (dvs. én poengsum per forsøksperson). En lavere poengsum var en indikasjon på mindre riving.
Dag 14 Time 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. januar 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GMA-LAS-011-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger