Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające czas trwania LASTACAFT® w ostrym alergicznym zapaleniu spojówek

18 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Allergan
Badanie to oceni czas działania LASTACAFT® i Pataday™ w porównaniu ze sztucznymi łzami (placebo) w zapobieganiu swędzeniu oczu związanemu z alergicznym zapaleniem spojówek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
127

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia alergii oczu w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Chęć nie noszenia soczewek kontaktowych co najmniej 72 godziny przed rozpoczęciem badania i podczas okresu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna infekcja oka
  • Operacja oka w ciągu 3 miesięcy lub operacja korekcji wzroku w ciągu 6 miesięcy
  • Każda planowana operacja w trakcie badania lub 30 dni po badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: LASTACAFT® (alkaftadyna 0,25%)
Jedna kropla 0,25% roztworu alkaftadyny do oczu wkraplana do każdego oka w dniu 0 i dniu 14.
Lek: alkaftadyna 0,25% roztwór oftalmiczny
Jedna kropla 0,25% roztworu alkaftadyny do oczu wkraplana do każdego oka w dniu 0 i dniu 14.
Inne nazwy:
  • LASTACAFT®
Aktywny komparator: Pataday™ (olopatadyna 0,2%)
Jedna kropla 0,2% roztworu olopatadyny do oczu wkraplana do każdego oka w dniu 0 i dniu 14.
Lek: olopatadyna 0,2% roztwór oftalmiczny
Jedna kropla 0,2% roztworu olopatadyny do oczu wkraplana do każdego oka w dniu 0 i dniu 14.
Inne nazwy:
  • Pataday™
Komparator placebo: Placebo (dekstran 70 0,1%/hydroksypropylometyloceluloza 0,3%)
Jedna kropla placebo wkraplana do każdego oka w dniu 0 i dniu 14.
Lek: dekstran 70 0,1%/hydroksypropylometyloceluloza 0,3%
Jedna kropla placebo wkraplana do każdego oka w dniu 0 i dniu 14.
Inne nazwy:
  • Tears Naturale® II Sztuczne łzy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swędzenie oka oceniane przez badanego po 3, 5 i 7 minutach po prowokacji w dniu 0 o godzinie 16
Ramy czasowe: Dzień 0 Godzina 16
Świąd oka oceniany przez osobnika po 3, 5 i 7 minutach po prowokacji w dniu 0 (wizyta 3) w godzinie 16. Badani oceniali swędzenie oczu na numerycznej skali analogowej w zakresie od 0=brak do 4=obezwładniający świąd z nieodpartą potrzebą pocierania (dozwolone przyrosty 0,5). Dla każdego pacjenta uśredniono wynik dla obu oczu (tj. jeden wynik na pacjenta). Niższy wynik wskazywał na mniejsze swędzenie.
Dzień 0 Godzina 16
Swędzenie oczu oceniane przez badanego po 3, 5 i 7 minutach po prowokacji w dniu 14 o godzinie 24
Ramy czasowe: Dzień 14 Godzina 24
Świąd oczu oceniany przez osobnika po 3, 5 i 7 minutach po prowokacji w dniu 14 (wizyta 4) w godzinie 24. Badani oceniali swędzenie oczu na numerycznej skali analogowej w zakresie od 0=brak do 4=obezwładniający świąd z nieodpartą potrzebą pocierania (dozwolone przyrosty 0,5). Dla każdego pacjenta uśredniono wynik dla obu oczu (tj. jeden wynik na pacjenta). Niższy wynik wskazywał na mniejsze swędzenie.
Dzień 14 Godzina 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaczerwienienie spojówek oceniane przez badacza po 7, 15 i 20 minutach po prowokacji w dniu 14 o godzinie 24
Ramy czasowe: Dzień 14 Godzina 24
Zaczerwienienie spojówek oceniane przez badacza po 7, 15 i 20 minutach po prowokacji w dniu 14 (wizyta 4) o godzinie 24. Badacze ocenili zaczerwienienie spojówek na numerycznej skali analogowej w zakresie od 0 = brak do 4 = bardzo poważne (dozwolone było zwiększenie o 0,5). Dla każdego pacjenta uśredniono wynik dla obu oczu (tj. jeden wynik na pacjenta). Niższy wynik wskazywał na mniejsze zaczerwienienie spojówek.
Dzień 14 Godzina 24
Zaczerwienienie rzęsek oceniane przez badacza po 7, 15 i 20 minutach po prowokacji w dniu 14 o godzinie 24
Ramy czasowe: Dzień 14 Godzina 24
Zaczerwienienie rzęsek oceniane przez badacza po 7, 15 i 20 minutach po prowokacji w dniu 14 (wizyta 4) w godzinie 24. Badacze ocenili zaczerwienienie rzęsek na numerycznej skali analogowej od 0 = brak do 4 = bardzo poważne (dozwolone było zwiększenie o 0,5). Dla każdego pacjenta uśredniono wynik dla obu oczu (tj. jeden wynik na pacjenta). Niższy wynik wskazywał na mniejsze zaczerwienienie rzęsek.
Dzień 14 Godzina 24
Zaczerwienienie nadtwardówkowe oceniane przez badacza po 7, 15 i 20 minutach po prowokacji w dniu 14 o godzinie 24
Ramy czasowe: Dzień 14 Godzina 24
Zaczerwienienie nadtwardówkowe oceniane przez badacza po 7, 15 i 20 minutach po prowokacji w dniu 14 (wizyta 4) w godzinie 24. Badacze ocenili zaczerwienienie nadtwardówkowe na numerycznej skali analogowej w zakresie od 0 = brak do 4 = bardzo poważne (dozwolone było zwiększenie o 0,5). Dla każdego pacjenta uśredniono wynik dla obu oczu (tj. jeden wynik na pacjenta). Niższy wynik wskazywał na mniejsze zaczerwienienie nadtwardówki.
Dzień 14 Godzina 24
Chemoza oceniana przez badacza po 7, 15 i 20 minutach po prowokacji w dniu 14 o godzinie 24
Ramy czasowe: Dzień 14 Godzina 24
Chemia oceniana przez badacza po 7, 15 i 20 minutach po prowokacji w dniu 14 (wizyta 4) w godzinie 24. Badacze ocenili chemozę na numerycznej skali analogowej w zakresie od 0=brak do 4=poważna (dozwolone były przyrosty 0,5). Dla każdego pacjenta uśredniono wynik dla obu oczu (tj. jeden wynik na pacjenta). Niższy wynik wskazywał na mniejszą chemiozę.
Dzień 14 Godzina 24
Obrzęk powiek oceniany przez badanego po 7, 15 i 20 minutach po prowokacji w dniu 14 o godzinie 24
Ramy czasowe: Dzień 14 Godzina 24
Obrzęk powiek oceniany przez pacjenta w 7, 15 i 20 minut po prowokacji w dniu 14 (wizyta 4) w godzinie 24. Badani oceniali obrzęk powiek na numerycznej analogowej 4-punktowej skali w zakresie od 0 = brak do 3 = ciężki. Dla każdego pacjenta uśredniono wynik dla obu oczu (tj. jeden wynik na pacjenta). Niższy wynik wskazywał na mniejszy obrzęk powiek.
Dzień 14 Godzina 24
Łzawienie oceniane przez badanego po 7, 15 i 20 minutach po prowokacji w dniu 14 o godzinie 24
Ramy czasowe: Dzień 14 Godzina 24
Łzawienie oceniane przez osobnika w 7, 15 i 20 minut po prowokacji w dniu 14 (wizyta 4) w godzinie 24. Badani oceniali łzawienie na 5-punktowej numerycznej skali analogowej od 0=brak/normalne do 4=bardzo poważne. Dla każdego pacjenta uśredniono wynik dla obu oczu (tj. jeden wynik na pacjenta). Niższy wynik wskazywał na mniejsze łzawienie.
Dzień 14 Godzina 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GMA-LAS-011-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami