Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LASTACAFT®-hoidon keston arvioimiseksi akuutissa allergisessa sidekalvotulehduksessa

perjantai 18. tammikuuta 2013 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan LASTACAFT®:n ja Pataday™:n vaikutuksen kestoa verrattuna keinotekoisiin kyyneleisiin (plaseboon) allergiseen sidekalvotulehdukseen liittyvän silmän kutinan ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
127

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmat silmäallergiat viimeisen 24 kuukauden aikana
  • Haluan olla käyttämättä piilolinssejä vähintään 72 tuntia ennen opintojen alkua ja sen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen silmätulehdus
  • Silmäleikkaus 3 kuukauden sisällä tai näönkorjausleikkaus 6 kuukauden sisällä
  • Mikä tahansa suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana tai 30 päivää tutkimuksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: LASTACAFT® (alkaftadiini 0,25 %)
Yksi tippa 0,25-prosenttista alkaftadiiniliuosta kumpaankin silmään päivänä 0 ja päivänä 14.
Lääke: Alkaftadiini 0,25 % oftalminen liuos
Yksi tippa 0,25-prosenttista alkaftadiiniliuosta kumpaankin silmään päivänä 0 ja päivänä 14.
Muut nimet:
  • LASTACAFT®
Active Comparator: Pataday™ (olopatadiini 0,2 %)
Yksi tippa olopatadiinin 0,2 % silmäliuosta tiputettuna kumpaankin silmään päivänä 0 ja päivänä 14.
Lääke: olopatadiini 0,2 % oftalminen liuos
Yksi tippa olopatadiinin 0,2 % silmäliuosta tiputettuna kumpaankin silmään päivänä 0 ja päivänä 14.
Muut nimet:
  • Pataday™
Placebo Comparator: Lumelääke (dekstraani 70 0,1 %/hydroksipropyylimetyyliselluloosa 0,3 %)
Yksi tippa lumelääkettä kumpaankin silmään päivänä 0 ja päivänä 14.
Lääke: dekstraani 70 0,1 %/hydroksipropyylimetyyliselluloosa 0,3 %
Yksi tippa lumelääkettä kumpaankin silmään päivänä 0 ja päivänä 14.
Muut nimet:
  • Tears Naturale® II Keinotekoiset kyyneleet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkittavan arvioima silmien kutina 3, 5 ja 7 minuuttia haasteen jälkeen päivänä 0 kello 16
Aikaikkuna: Päivä 0 Tunti 16
Kohde arvioi silmien kutinaa 3, 5 ja 7 minuuttia altistuksen jälkeen päivänä 0 (käynti 3) kello 16. Koehenkilöt arvioivat silmän kutinansa numeerisella analogisella asteikolla välillä 0 = ei mitään - 4 = toimintakyvytön kutina ja vastustamaton tarve hieroa (0,5 lisäystä oli sallittu). Jokaiselle koehenkilölle laskettiin molempien silmien pisteet keskiarvo (eli yksi pistemäärä henkilöä kohden). Alempi pistemäärä osoitti vähemmän kutinaa.
Päivä 0 Tunti 16
Koehenkilö arvioi silmien kutinaa 3, 5 ja 7 minuuttia haasteen jälkeen päivänä 14 kello 24
Aikaikkuna: Päivä 14 Tunti 24
Kohde arvioi silmän kutinaa 3, 5 ja 7 minuuttia altistuksen jälkeen päivänä 14 (käynti 4) kello 24. Koehenkilöt arvioivat silmän kutinansa numeerisella analogisella asteikolla välillä 0 = ei mitään - 4 = toimintakyvytön kutina ja vastustamaton tarve hieroa (0,5 lisäystä oli sallittu). Jokaiselle koehenkilölle laskettiin molempien silmien pisteet keskiarvo (eli yksi pistemäärä henkilöä kohden). Alempi pistemäärä osoitti vähemmän kutinaa.
Päivä 14 Tunti 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioima sidekalvon punoitus 7, 15 ja 20 minuuttia altistuksen jälkeen päivänä 14 kello 24
Aikaikkuna: Päivä 14 Tunti 24
Sidekalvon punoitus, jonka tutkija arvioi 7, 15 ja 20 minuuttia altistuksen jälkeen päivänä 14 (käynti 4) kello 24. Tutkijat arvioivat sidekalvon punoituksen numeerisella analogisella asteikolla välillä 0 = ei mitään - 4 = äärimmäisen vaikea (0,5 lisäystä oli sallittu). Jokaiselle koehenkilölle laskettiin molempien silmien pisteet keskiarvo (eli yksi pistemäärä henkilöä kohden). Alempi pistemäärä osoitti sidekalvon vähemmän punoitusta.
Päivä 14 Tunti 24
Tutkijan arvioima siliaarisen punoitus 7, 15 ja 20 minuuttia altistuksen jälkeen päivänä 14 kello 24
Aikaikkuna: Päivä 14 Tunti 24
Tutkijan arvioima värekarvojen punoitus 7, 15 ja 20 minuuttia altistuksen jälkeen päivänä 14 (käynti 4) kello 24. Tutkijat arvostivat värekkaroiden punoitusta numeerisella analogisella asteikolla välillä 0 = ei mitään - 4 = erittäin vaikea (0,5 lisäystä oli sallittu). Jokaiselle koehenkilölle laskettiin molempien silmien pisteet keskiarvo (eli yksi pistemäärä henkilöä kohden). Alempi pistemäärä osoitti vähemmän värekarvojen punoitusta.
Päivä 14 Tunti 24
Episkleraalinen punoitus, jonka tutkija arvioi 7, 15 ja 20 minuuttia haasteen jälkeen päivänä 14 kello 24
Aikaikkuna: Päivä 14 Tunti 24
Episkleraalinen punoitus, jonka tutkija arvioi 7, 15 ja 20 minuuttia altistuksen jälkeen päivänä 14 (käynti 4) kello 24. Tutkijat arvioivat episkleraalisen punoituksen numeerisella analogisella asteikolla välillä 0 = ei mitään - 4 = äärimmäisen vaikea (0,5 lisäystä oli sallittu). Jokaiselle koehenkilölle laskettiin molempien silmien pisteet keskiarvo (eli yksi pistemäärä henkilöä kohden). Alempi pistemäärä osoitti episkleraalisen punoituksen vähenemistä.
Päivä 14 Tunti 24
Tutkijan arvioima kemoosi 7, 15 ja 20 minuuttia haastamisen jälkeen päivänä 14 kello 24
Aikaikkuna: Päivä 14 Tunti 24
Tutkija arvioi kemoosin 7, 15 ja 20 minuuttia altistuksen jälkeen päivänä 14 (käynti 4) kello 24. Tutkijat arvioivat kemoosin numeerisella analogisella asteikolla välillä 0 = ei mitään - 4 = vakava (0,5 lisäystä oli sallittu). Jokaiselle koehenkilölle laskettiin molempien silmien pisteet keskiarvo (eli yksi pistemäärä henkilöä kohden). Alempi pistemäärä osoitti vähemmän kemoosia.
Päivä 14 Tunti 24
Tutkittavan arvioima silmäluomen turvotus 7, 15 ja 20 minuuttia haasteen jälkeen päivänä 14 kello 24
Aikaikkuna: Päivä 14 Tunti 24
Kohde arvioi silmäluomen turvotusta 7, 15 ja 20 minuuttia altistuksen jälkeen päivänä 14 (käynti 4) kello 24. Koehenkilöt arvioivat silmäluomien turvotuksen numeerisella analogisella 4 pisteen asteikolla välillä 0 = ei mitään - 3 = vaikea. Jokaiselle koehenkilölle laskettiin molempien silmien pisteet keskiarvo (eli yksi pistemäärä henkilöä kohden). Alempi pistemäärä osoitti pienempää kannen turvotusta.
Päivä 14 Tunti 24
Koehenkilö arvioi repeytymisen 7, 15 ja 20 minuuttia haasteen jälkeen päivänä 14 kello 24
Aikaikkuna: Päivä 14 Tunti 24
Koehenkilö arvioi repeytymisen 7, 15 ja 20 minuuttia altistuksen jälkeen päivänä 14 (käynti 4) kello 24. Koehenkilöt arvioivat repeytymisen 5-pisteisellä numeerisella analogisella asteikolla 0 = ei mitään/normaali - 4 = erittäin vaikea. Jokaiselle koehenkilölle laskettiin molempien silmien pisteet keskiarvo (eli yksi pistemäärä henkilöä kohden). Alempi pistemäärä osoitti vähemmän repeytymistä.
Päivä 14 Tunti 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 11. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 21. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GMA-LAS-011-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia