Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere varigheden af ​​LASTACAFT® ved akut allergisk konjunktivitis

18. januar 2013 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere virkningsvarigheden af ​​LASTACAFT® og Pataday™ sammenlignet med kunstige tårer (placebo) i forebyggelsen af ​​okulær kløe forbundet med allergisk conjunctivitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
127

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med øjenallergi inden for de seneste 24 måneder
  • Er villig til ikke at bruge kontaktlinser mindst 72 timer før studiestart og i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel øjeninfektion
  • Øjenoperation inden for 3 måneder eller synskorrektionsoperation inden for 6 måneder
  • Enhver planlagt operation under undersøgelsen eller 30 dage efter undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: LASTACAFT® (alcaftadin 0,25%)
En dråbe alcaftadin 0,25 % oftalmisk opløsning dryppet i hvert øje på dag 0 og dag 14.
Medicin: alcaftadin 0,25 % oftalmisk opløsning
En dråbe alcaftadin 0,25 % oftalmisk opløsning dryppet i hvert øje på dag 0 og dag 14.
Andre navne:
  • LASTACAFT®
Aktiv komparator: Pataday™ (olopatadin 0,2 %)
En dråbe olopatadin 0,2 % oftalmisk opløsning dryppet i hvert øje på dag 0 og dag 14.
Medicin: olopatadin 0,2 % oftalmisk opløsning
En dråbe olopatadin 0,2 % oftalmisk opløsning dryppet i hvert øje på dag 0 og dag 14.
Andre navne:
  • Pataday™
Placebo komparator: Placebo (dextran 70 0,1%/hydroxypropylmethylcellulose 0,3%)
En dråbe placebo dryppet i hvert øje på dag 0 og dag 14.
Medicin: dextran 70 0,1 %/hydroxypropylmethylcellulose 0,3 %
En dråbe placebo dryppet i hvert øje på dag 0 og dag 14.
Andre navne:
  • Tears Naturale® II kunstige tårer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjnskløe vurderet af forsøgspersonen 3, 5 og 7 minutter efter udfordring på dag 0 kl. 16.
Tidsramme: Dag 0 time 16
Okulær kløe vurderet af forsøgspersonen 3, 5 og 7 minutter efter provokation på dag 0 (besøg 3) på time 16. Forsøgspersonerne scorede deres okulære kløe på en numerisk analog skala fra 0=Ingen til 4=Invaliderende kløe med en uimodståelig gnidningstrang (0,5 trin var tilladt). For hvert emne blev scoren for begge øjne beregnet som gennemsnit (dvs. én score pr. emne). En lavere score var tegn på mindre kløe.
Dag 0 time 16
Øjenkløe vurderet af forsøgspersonen 3, 5 og 7 minutter efter udfordring på dag 14 kl. 24.
Tidsramme: Dag 14 time 24
Okulær kløe vurderet af forsøgspersonen 3, 5 og 7 minutter efter udfordring på dag 14 (besøg 4) på ​​time 24. Forsøgspersonerne scorede deres okulære kløe på en numerisk analog skala fra 0=Ingen til 4=Invaliderende kløe med en uimodståelig gnidningstrang (0,5 trin var tilladt). For hvert emne blev scoren for begge øjne beregnet som gennemsnit (dvs. én score pr. emne). En lavere score var tegn på mindre kløe.
Dag 14 time 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konjunktival rødme vurderet af investigator kl. 7, 15 og 20 minutter efter udfordring på dag 14 kl. 24.
Tidsramme: Dag 14 time 24
Konjunktival rødme vurderet af investigator 7, 15 og 20 minutter efter challenge på dag 14 (besøg 4) ved time 24. Efterforskere scorede konjunktival rødme på en numerisk analog skala fra 0=Ingen til 4=Ekstremt alvorlig (0,5 trin var tilladt). For hvert emne blev scoren for begge øjne beregnet som gennemsnit (dvs. én score pr. emne). En lavere score var tegn på mindre konjunktival rødme.
Dag 14 time 24
Ciliær rødme vurderet af investigator 7, 15 og 20 minutter efter udfordring på dag 14 kl. 24.
Tidsramme: Dag 14 time 24
Ciliær rødme vurderet af investigator 7, 15 og 20 minutter efter provokation på dag 14 (besøg 4) på ​​time 24. Efterforskerne scorede ciliær rødme på en numerisk analog skala fra 0=Ingen til 4=Ekstremt alvorlig (0,5 trin var tilladt). For hvert emne blev scoren for begge øjne beregnet som gennemsnit (dvs. én score pr. emne). En lavere score var tegn på mindre ciliær rødme.
Dag 14 time 24
Episkleral rødme vurderet af efterforskeren kl. 7, 15 og 20 minutter efter udfordring på dag 14 kl. 24.
Tidsramme: Dag 14 time 24
Episkleral rødme vurderet af investigator 7, 15 og 20 minutter efter provokation på dag 14 (besøg 4) på ​​time 24. Efterforskere scorede episkleral rødme på en numerisk analog skala fra 0=Ingen til 4=Ekstremt alvorlig (0,5 trin var tilladt). For hvert emne blev scoren for begge øjne beregnet som gennemsnit (dvs. én score pr. emne). En lavere score var tegn på mindre episkleral rødme.
Dag 14 time 24
Kemose vurderet af investigator kl. 7, 15 og 20 minutter efter udfordring på dag 14 kl. 24.
Tidsramme: Dag 14 time 24
Kemose evalueret af investigator 7, 15 og 20 minutter efter challenge på dag 14 (besøg 4) på ​​time 24. Forskere scorede kemose på en numerisk analog skala fra 0 = Ingen til 4 = Alvorlig (0,5 trin var tilladt). For hvert emne blev scoren for begge øjne beregnet som gennemsnit (dvs. én score pr. emne). En lavere score var tegn på mindre kemose.
Dag 14 time 24
Øjenlågshævelse vurderet af forsøgspersonen 7, 15 og 20 minutter efter udfordring på dag 14 kl. 24.
Tidsramme: Dag 14 time 24
Øjenlågshævelse vurderet af forsøgspersonen 7, 15 og 20 minutter efter udfordring på dag 14 (besøg 4) på ​​time 24. Forsøgspersonerne opnåede hævelse af øjenlåget på en numerisk analog 4-punkts skala fra 0=Ingen til 3=Svær. For hvert emne blev scoren for begge øjne beregnet som gennemsnit (dvs. én score pr. emne). En lavere score var tegn på mindre hævelse af låget.
Dag 14 time 24
Rivning vurderet af forsøgspersonen 7, 15 og 20 minutter efter udfordring på dag 14 kl. 24.
Tidsramme: Dag 14 time 24
Rivning vurderet af forsøgspersonen 7, 15 og 20 minutter efter udfordring på dag 14 (besøg 4) på ​​time 24. Forsøgspersonerne scorede tearing på en 5-punkts numerisk analog skala fra 0=Ingen/Normal til 4=Meget alvorlig. For hvert emne blev scoren for begge øjne beregnet som gennemsnit (dvs. én score pr. emne). En lavere score var tegn på mindre rivning.
Dag 14 time 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GMA-LAS-011-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger