Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí mezi kyselinou fenofibrovou a efavirenzem

30. července 2012 aktualizováno: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Otevřená studie lékových interakcí ke zkoumání účinků kyseliny fenofibrové v ustáleném stavu na farmakokinetiku jednorázové dávky efavirenzu u zdravých subjektů

Efavirenz je metabolizován převážně cytochromem P450 (CYP) 2B6. Kyselina fenofibrová je inhibitorem CYP2B6. Tato studie bude hodnotit účinek opakovaných dávek kyseliny fenofibrové v ustáleném stavu na farmakokinetiku efavirenzu v jedné dávce u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Efavirenz je metabolizován převážně cytochromem P450 (CYP) 2B6. Kyselina fenofibrová je inhibitorem CYP2B6. Tato studie bude hodnotit účinek opakovaných dávek kyseliny fenofibrové v ustáleném stavu na farmakokinetiku efavirenzu v jedné dávce u zdravých dospělých subjektů. Tato studie nebude hodnotit účinky efavirenzu na farmakokinetiku kyseliny fenofibrové. V den studie 1 po lačnění trvajícím alespoň 10 hodin bude třiceti zdravým, nekuřáckým, neobézním, netěhotným dospělým dobrovolnicím ve věku 18 až 45 let podána jedna perorální dávka efavirenzu (1 x 600 mg tableta ). Hladovění bude pokračovat po dobu 4 hodin po podání dávky. Vzorky krve budou odebrány všem účastníkům před podáním dávky a po dobu 24 hodin po podání dávky na omezeném základě v časech dostačujících k adekvátní definici farmakokinetiky efavirenzu. Odběr krve pak bude pokračovat na neomezeném základě 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce. Po první dávce efavirenzu v den 1 bude dokončeno 21denní vymývací období. Ve dnech 22 až 30 dostanou všichni jedinci jednu perorální dávku kyseliny fenofibrové (1 x 105 mg tableta) ráno bez ohledu na jídlo. Ráno 31. dne po hladovění trvajícím alespoň 10 hodin dostanou všichni účastníci studie souběžně jednotlivé perorální dávky efavirenzu (1 x 600 mg tableta) a kyseliny fenofibrové (1 x 105 mg tableta). Hladovění bude pokračovat po dobu 4 hodin po podání dávky. Vzorky krve budou odebírány všem účastníkům před podáním dávky a po dobu 24 hodin po podání dávky na omezeném základě v časech dostačujících k adekvátnímu stanovení farmakokinetiky efavirenzu. Odběr krve pak bude pokračovat na neomezeném základě 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce. Dalším cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost tohoto režimu u zdravých dobrovolníků. Subjekty budou během účasti ve studii sledovány na nežádoucí reakce na studované léčivo a/nebo postupy. Před podáním dávky a přibližně 1, 2, 3 a 5 hodin po dávce ve dnech 1, 22 a 31 se změří vitální funkce (krevní tlak v sedě a puls), aby se shodovaly s maximálními plazmatickými koncentracemi jak efavirenzu, tak kyseliny fenofibrové. Krevní tlak a puls budou také získány 24 hodin po dávce ve dnech 2 a 32 před propuštěním z jednotky klinické studie. Všechny nežádoucí příhody, ať už byly vyvolány dotazem, spontánně hlášeny nebo pozorovány personálem kliniky, budou hodnoceny zkoušejícím a hlášeny ve formuláři kazuistiky subjektu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • INC Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 18–45 let, nekuřáci a netěhotní (po menopauze, chirurgicky sterilní nebo používající účinnou antikoncepci), s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším nebo rovným 18 a nižším nebo rovným 32 kg /m2, hemoglobin >12 g/dl.

Kritéria vyloučení:

  • nedávná účast (za poslední měsíc) v jiných výzkumných studiích
  • Nedávné významné darování krve nebo plazmy
  • Těhotné nebo kojící
  • Test pozitivní při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV)
  • Nedávná (2letá) historie nebo důkazy o alkoholismu nebo zneužívání drog
  • Anamnéza nebo přítomnost významných kardiovaskulárních, plicních, jaterních, žlučníkových nebo žlučových cest, ledvin, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, imunologických, dermatologických, neurologických, psychiatrických nebo aktivních pohlavně přenosných chorob
  • Jedinci, kteří během 28 dnů před první dávkou a v průběhu studie užívali jakékoli léky nebo látky, o kterých je známo, že inhibují nebo indukují enzymy cytochromu (CYP) P450 a/nebo P-glykoprotein (P-gp).
  • Lékové alergie nebo citlivost na efavirenz, fenofibrát, kyselinu fenofibrovou nebo kteroukoli složku těchto dvou přípravků
  • Subjekty, které měly tetování nebo piercing během 30 dnů před podáním studijní medikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Efavirenz 600 mg samotný
efavirenz 600 mg perorálně užívaný 1. den
Lék: efavirenz
600 mg
Ostatní jména:
  • SUSTIVA
Aktivní komparátor: Efavirenz podávaný současně s kyselinou fenofibrovou
souběžně podávané perorální dávky efavirenzu 600 mg a kyseliny fenofibrové 105 mg užívané 31. den
Lék: efavirenz
600 mg
Ostatní jména:
  • SUSTIVA
Lék: kyselina fenofibrová 105 mg
kyselina fenofibrová 105 mg
Ostatní jména:
  • FIBRICOR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané bezprostředně před dávkováním ve dnech 1 a 31 a poté 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, a 120 hodin po podání dávky
Maximální nebo maximální koncentrace efavirenzu, které léčivo dosahuje v plazmě
sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané bezprostředně před dávkováním ve dnech 1 a 31 a poté 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, a 120 hodin po podání dávky
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do času t[AUC(0-t)]
Časové okno: sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané bezprostředně před dávkováním ve dnech 1 a 31 a poté 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, a 120 hodin po podání dávky
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (t), jak je vypočtena lineárním lichoběžníkovým pravidlem pro efavirenz
sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané bezprostředně před dávkováním ve dnech 1 a 31 a poté 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, a 120 hodin po podání dávky
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 extrapolováno do nekonečna [AUC(0-nekonečno]
Časové okno: sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané bezprostředně před dávkováním ve dnech 1 a 31 a poté 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po podání dávky
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do nekonečna. [AUC(0 až nekonečno)] byla vypočtena jako součet AUC(0-t) plus poměr poslední měřitelné plazmatické koncentrace k rychlostní konstantě eliminace pro efavirenz.
sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané bezprostředně před dávkováním ve dnech 1 a 31 a poté 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MPC-028-11-1001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení