Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия между фенофибриновой кислотой и эфавирензом

30 июля 2012 г. обновлено: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Открытое исследование взаимодействия с лекарственными средствами для изучения влияния фенофибриновой кислоты в равновесном состоянии на фармакокинетику однократного приема эфавиренца у здоровых добровольцев

Эфавиренз преимущественно метаболизируется цитохромом P450 (CYP) 2B6. Фенофибриновая кислота является ингибитором CYP2B6. В этом исследовании будет оцениваться влияние многократных доз фенофиброевой кислоты в равновесном состоянии на фармакокинетику однократной дозы эфавиренца у здоровых взрослых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Эфавиренз преимущественно метаболизируется цитохромом P450 (CYP) 2B6. Фенофибриновая кислота является ингибитором CYP2B6. В этом исследовании будет оцениваться влияние многократных доз фенофиброевой кислоты в равновесном состоянии на фармакокинетику однократной дозы эфавиренца у здоровых взрослых субъектов. В этом исследовании не оценивается влияние эфавиренца на фармакокинетику фенофибриновой кислоты. В 1-й день исследования после не менее 10-часового голодания тридцать здоровых, некурящих, не страдающих ожирением и небеременных взрослых добровольцев в возрасте от 18 до 45 лет получат одну пероральную дозу эфавиренца (1 таблетка 600 мг). ). Голодание будет продолжаться в течение 4 часов после приема дозы. Образцы крови будут взяты у всех участников перед введением дозы и в течение 24 часов после введения дозы на ограниченной основе в течение времени, достаточного для адекватного определения фармакокинетики эфавиренца. Затем забор крови будет продолжаться в неограниченных условиях через 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы. 21-дневный период вымывания завершается после введения первой дозы эфавиренца в 1-й день. В дни с 22 по 30 все субъекты будут получать однократную пероральную дозу фенофибриновой кислоты (1 таблетка по 105 мг) утром независимо от приема пищи. Утром 31-го дня после голодания в течение не менее 10 часов все участники исследования получат однократные пероральные дозы эфавиренца (1 таблетка 600 мг) и фенофиброевой кислоты (1 таблетка 105 мг). Голодание будет продолжаться в течение 4 часов после приема дозы. Образцы крови будут взяты у всех участников перед введением дозы и в течение 24 часов после введения дозы на ограниченной основе в течение времени, достаточного для адекватного определения фармакокинетики эфавиренца. Затем забор крови будет продолжаться в неограниченных условиях через 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы. Еще одной целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости этого режима у здоровых добровольцев. Субъекты будут находиться под наблюдением на протяжении всего участия в исследовании на предмет побочных реакций на исследуемый препарат и/или процедуры. Показатели жизнедеятельности (кровяное давление в положении сидя и пульс) будут измеряться перед введением дозы и примерно через 1, 2, 3 и 5 часов после введения дозы в дни 1, 22 и 31, чтобы совпасть с пиковыми концентрациями эфавиренца и фенофибриновой кислоты в плазме. Артериальное давление и пульс также будут измеряться через 24 часа после введения дозы в дни 2 и 32 перед выпиской из отделения клинического исследования. Все нежелательные явления, выявленные по запросу, спонтанно сообщенные или наблюдаемые персоналом клиники, будут оцениваться исследователем и сообщаться в форме истории болезни субъекта.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые в возрасте 18–45 лет, некурящие и небеременные (в постменопаузе, хирургически стерильные или использующие эффективные меры контрацепции), с индексом массы тела (ИМТ) больше или равным 18 и меньшим или равным 32 кг. /м2, гемоглобин >12 г/дл.

Критерий исключения:

  • недавнее участие (в течение последнего месяца) в других исследованиях
  • Недавнее значительное донорство крови или плазмы
  • Беременные или кормящие
  • Положительный результат теста при скрининге на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) или вирус гепатита С (ВГС)
  • Недавний (2-летний) анамнез или признаки алкоголизма или злоупотребления наркотиками
  • История или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, желчных путей или желчных путей, почек, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических, психических заболеваний или активных заболеваний, передающихся половым путем.
  • Субъекты, которые использовали какие-либо лекарства или вещества, которые, как известно, ингибируют или индуцируют ферменты цитохрома (CYP) P450 и/или P-гликопротеин (P-gp) в течение 28 дней до первой дозы и на протяжении всего исследования.
  • Лекарственная аллергия или чувствительность к эфавирензу, фенофибрату, фенофиброевой кислоте или любому компоненту двух препаратов
  • Субъекты, у которых была татуировка или пирсинг в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Эфавиренц 600 мг отдельно
эфавиренц 600 мг перорально в 1-й день
Лекарство: эфавиренц
600 мг
Другие имена:
  • СУСТИВА
Активный компаратор: Эфавиренз при совместном применении с фенофиброевой кислотой
совместный пероральный прием эфавиренца 600 мг и фенофиброевой кислоты 105 мг на 31-й день
Лекарство: эфавиренц
600 мг
Другие имена:
  • СУСТИВА
Лекарство: фенофибриновая кислота 105 мг
фенофибриновая кислота 105 мг
Другие имена:
  • ФИБРИКОР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика: максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: серийные фармакокинетические образцы крови, взятые непосредственно перед введением дозы в дни 1 и 31, а затем 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, и через 120 часов после введения дозы
Максимальная или пиковая концентрация препарата в плазме для эфавиренза
серийные фармакокинетические образцы крови, взятые непосредственно перед введением дозы в дни 1 и 31, а затем 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, и через 120 часов после введения дозы
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до времени t[AUC(0-t)]
Временное ограничение: серийные фармакокинетические образцы крови, взятые непосредственно перед введением дозы в дни 1 и 31, а затем 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, и через 120 часов после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации (t), рассчитанная по линейному правилу трапеций для эфавиренза.
серийные фармакокинетические образцы крови, взятые непосредственно перед введением дозы в дни 1 и 31, а затем 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, и через 120 часов после введения дозы
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0, экстраполированная до бесконечности [AUC (0-бесконечность]
Временное ограничение: серийные фармакокинетические образцы крови, взятые непосредственно перед введением дозы в дни 1 и 31, а затем в дни 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 и 120. часов после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до бесконечности. [AUC (от 0 до бесконечности)] рассчитывали как сумму AUC (0-t) плюс отношение последней измеряемой концентрации в плазме к константе скорости элиминации эфавиренца.
серийные фармакокинетические образцы крови, взятые непосредственно перед введением дозы в дни 1 и 31, а затем в дни 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 и 120. часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июля 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MPC-028-11-1001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками