Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus fenofibriinihapon ja efavirentsin välillä

maanantai 30. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Avoin huumeiden yhteisvaikutustutkimus, jossa tutkitaan vakaan tilan fenofibriinihapon vaikutuksia efavirentsin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Efavirentsi metaboloituu pääasiassa sytokromi P450 (CYP) 2B6:n vaikutuksesta. Fenofibriinihappo on CYP2B6:n estäjä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan vakaan tilan fenofibriinihapon useiden annosten vaikutusta kerta-annoksen efavirentsin farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Efavirentsi metaboloituu pääasiassa sytokromi P450 (CYP) 2B6:n vaikutuksesta. Fenofibriinihappo on CYP2B6:n estäjä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan vakaan tilan fenofibriinihapon useiden annosten vaikutusta kerta-annoksen efavirentsin farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla henkilöillä. Tässä tutkimuksessa ei arvioida efavirentsin vaikutuksia fenofibriinihapon farmakokinetiikkaan. Tutkimuspäivänä 1 vähintään 10 tunnin paaston jälkeen kolmellekymmenelle terveelle, tupakoimattomalle, lihamattomalle, ei-raskaana olevalle 18–45-vuotiaalle aikuiselle vapaaehtoiselle annetaan yksi oraalinen annos efavirentsia (1 x 600 mg tabletti ). Paasto jatkuu 4 tuntia annoksen jälkeen. Kaikilta osallistujilta otetaan verinäytteitä ennen annostelua ja 24 tunnin ajan annoksen ottamisen jälkeen rajoitetusti aikoina, jotka riittävät määrittelemään efavirentsin farmakokinetiikan riittävästi. Verinäytteenottoa jatketaan sitten rajoituksetta 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. 21 päivän poistumisjakso päättyy ensimmäisen efavirentsiannoksen jälkeen päivänä 1. Päivinä 22-30 kaikki koehenkilöt saavat kerta-annoksen suun kautta fenofibriinihappoa (1 x 105 mg tabletti) aamulla ruokailusta riippumatta. Päivän 31 aamuna vähintään 10 tunnin paaston jälkeen kaikki tutkimuksen osallistujat saavat samanaikaisesti kerta-annoksia suun kautta efavirentsia (1 x 600 mg tabletti) ja fenofibriinihappoa (1 x 105 mg tabletti). Paasto jatkuu 4 tuntia annoksen jälkeen. Kaikilta osallistujilta otetaan verinäytteitä ennen annostelua ja 24 tunnin ajan annoksen ottamisen jälkeen rajoitetuilta ajoilta, jolloin efavirentsin farmakokinetiikka voidaan määrittää riittävästi. Verinäytteenottoa jatketaan sitten rajoituksetta 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Tämän tutkimuksen lisätavoitteena on arvioida tämän hoito-ohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla. Koehenkilöitä seurataan koko tutkimukseen osallistumisen ajan tutkimuslääkkeen ja/tai toimenpiteiden haittavaikutusten varalta. Elintoiminnot (istuva verenpaine ja pulssi) mitataan ennen annostelua ja noin 1, 2, 3 ja 5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 22 ja 31, jotta ne ovat yhtäaikaa sekä efavirentsin että fenofibriinihapon huippupitoisuuksien kanssa plasmassa. Verenpaine ja pulssi mitataan myös 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 2 ja 32 ennen kliinisestä tutkimusyksiköstä kotiutumista. Tutkija arvioi ja raportoi potilaan tapausraporttilomakkeella kaikki haittatapahtumat, olivatpa ne sitten kyselyn aiheuttamia, spontaanisti raportoituja tai klinikan henkilökunnan havaitsemia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
        • INC Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, 18–45-vuotiaat aikuiset, tupakoimattomat ja ei-raskaana (postmenopausaaliset, kirurgisesti steriilit tai tehokkaita ehkäisymenetelmiä käyttävät), joiden painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 ja alle tai yhtä suuri kuin 32 kg /m2, hemoglobiini >12 g/dl.

Poissulkemiskriteerit:

  • äskettäinen osallistuminen (viime kuukauden aikana) muihin tutkimuksiin
  • Viimeaikainen merkittävä veren tai plasman luovutus
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Testi positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HbsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) seulonnassa
  • Viimeaikainen (2 vuoden) historia tai todisteita alkoholismista tai huumeiden väärinkäytöstä
  • Merkittäviä kardiovaskulaarisia, keuhko-, maksa-, sappirakko- tai sappitie-, munuais-, hematologisia, maha-suolikanavan, endokriinisiä, immunologisia, dermatologisia, neurologisia, psykiatrisia sairauksia tai aktiivisia sukupuolitautisairauksia tai esiintyminen
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä tai aineita, joiden tiedetään estävän tai indusoivan sytokromi (CYP) P450-entsyymejä ja/tai P-glykoproteiinia (P-gp) 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan
  • Lääkeallergiat tai herkkyys efavirentsille, fenofibraatille, fenofibriinihapolle tai jollekin näiden kahden valmisteen aineosalle
  • Koehenkilöt, joille on tehty tatuointi tai lävistys 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Efavirents 600 mg yksinään
efavirentsi 600 mg suun kautta otettuna päivänä 1
Lääke: efavirentsi
600 mg
Muut nimet:
  • SUSTIVA
Active Comparator: Efavirentsi annettuna yhdessä fenofibriinihapon kanssa
samanaikaisesti annetut suun kautta annetut efavirentsi 600 mg ja fenofibriinihappo 105 mg 31. päivänä
Lääke: efavirentsi
600 mg
Muut nimet:
  • SUSTIVA
Lääke: fenofibriinihappo 105 mg
fenofibriinihappo 105 mg
Muut nimet:
  • FIBRICOR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: sarja farmakokineettiset verinäytteet, jotka on otettu välittömästi ennen annostelua päivinä 1 ja 31 ja sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, ja 120 tuntia annoksen antamisen jälkeen
Suurin tai huippupitoisuus, jonka lääke saavuttaa efavirentsin plasmassa
sarja farmakokineettiset verinäytteet, jotka on otettu välittömästi ennen annostelua päivinä 1 ja 31 ja sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, ja 120 tuntia annoksen antamisen jälkeen
Farmakokinetiikka: Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 aikaan t[AUC(0-t)]
Aikaikkuna: sarja farmakokineettiset verinäytteet, jotka on otettu välittömästi ennen annostelua päivinä 1 ja 31 ja sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, ja 120 tuntia annoksen antamisen jälkeen
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (t) laskettuna efavirentsin lineaarisen puolisuunnikkaan muotoisen säännön avulla
sarja farmakokineettiset verinäytteet, jotka on otettu välittömästi ennen annostelua päivinä 1 ja 31 ja sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, ja 120 tuntia annoksen antamisen jälkeen
Farmakokinetiikka: Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään [AUC(0-infinity]
Aikaikkuna: sarja farmakokineettiset verinäytteet, jotka on otettu välittömästi ennen annostelua päivinä 1 ja 31 ja sitten 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen antamisen jälkeen
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään. [AUC(0 - ääretön)] laskettiin AUC:n (0-t) summana plus viimeisimmän mitattavan plasmapitoisuuden suhde efavirentsin eliminaationopeusvakioon.
sarja farmakokineettiset verinäytteet, jotka on otettu välittömästi ennen annostelua päivinä 1 ja 31 ja sitten 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 11. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MPC-028-11-1001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia