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Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie zwischen Fenofibrinsäure und Efavirenz

30. Juli 2012 aktualisiert von: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Eine Open-Label-Arzneimittelinteraktionsstudie zur Untersuchung der Auswirkungen von Steady-State-Fenofibrinsäure auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Efavirenz bei gesunden Probanden

Efavirenz wird überwiegend durch Cytochrom P450 (CYP) 2B6 metabolisiert. Fenofibrinsäure ist ein Inhibitor von CYP2B6. In dieser Studie wird die Wirkung von Mehrfachdosen von Fenofibrinsäure im Steady-State auf die Pharmakokinetik von Efavirenz in Einzeldosis bei gesunden erwachsenen Probanden untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Efavirenz wird überwiegend durch Cytochrom P450 (CYP) 2B6 metabolisiert. Fenofibrinsäure ist ein Inhibitor von CYP2B6. In dieser Studie wird die Wirkung von Mehrfachdosen von Fenofibrinsäure im Steady-State auf die Pharmakokinetik von Efavirenz in Einzeldosis bei gesunden erwachsenen Probanden untersucht. In dieser Studie werden die Wirkungen von Efavirenz auf die Pharmakokinetik von Fenofibrinsäure nicht bewertet. Am Studientag 1 nach einer Fastenzeit von mindestens 10 Stunden erhalten 30 gesunde, nicht rauchende, nicht fettleibige, nicht schwangere erwachsene Freiwillige im Alter zwischen 18 und 45 Jahren eine orale Dosis Efavirenz (1 x 600 mg Tablette ). Das Fasten wird für 4 Stunden nach der Dosis fortgesetzt. Blutproben werden von allen Teilnehmern vor der Verabreichung und für 24 Stunden nach der Verabreichung auf begrenzter Basis zu Zeiten entnommen, die ausreichen, um die Pharmakokinetik von Efavirenz angemessen zu bestimmen. Die Blutentnahme wird dann 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosisgabe auf nicht begrenzter Basis fortgesetzt. Nach der ersten Dosis von Efavirenz an Tag 1 wird eine 21-tägige Auswaschphase abgeschlossen. An den Tagen 22 bis 30 erhalten alle Probanden morgens unabhängig von den Mahlzeiten eine orale Einzeldosis Fenofibrinsäure (1 x 105-mg-Tablette). Am Morgen des 31. Tages nach einer Fastenzeit von mindestens 10 Stunden erhalten alle Studienteilnehmer gleichzeitig oral verabreichte Einzeldosen von Efavirenz (1 x 600-mg-Tablette) und Fenofibrinsäure (1 x 105-mg-Tablette). Das Fasten wird für 4 Stunden nach der Dosis fortgesetzt. Blutproben werden von allen Teilnehmern vor der Verabreichung und für 24 Stunden nach der Verabreichung auf begrenzter Basis zu Zeiten entnommen, die ausreichen, um die Pharmakokinetik von Efavirenz angemessen zu bestimmen. Die Blutentnahme wird dann 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosisgabe auf nicht begrenzter Basis fortgesetzt. Ein weiteres Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit dieses Regimes bei gesunden Probanden zu bewerten. Die Probanden werden während der gesamten Teilnahme an der Studie auf Nebenwirkungen des Studienmedikaments und/oder der Verfahren überwacht. Vitalfunktionen (Blutdruck und Puls im Sitzen) werden vor der Verabreichung und etwa 1, 2, 3 und 5 Stunden nach der Verabreichung an den Tagen 1, 22 und 31 gemessen, um mit den maximalen Plasmakonzentrationen von Efavirenz und Fenofibrinsäure zusammenzufallen. Blutdruck und Puls werden auch 24 Stunden nach der Verabreichung an den Tagen 2 und 32 vor der Entlassung aus der klinischen Studieneinheit erfasst. Alle unerwünschten Ereignisse, ob durch Anfrage ausgelöst, spontan gemeldet oder vom Klinikpersonal beobachtet, werden vom Prüfarzt bewertet und im Fallberichtsformular des Patienten gemeldet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • INC Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 45 Jahren, Nichtraucher und nicht schwanger (postmenopausal, chirurgisch steril oder unter Anwendung wirksamer Verhütungsmaßnahmen), mit einem Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 18 und kleiner oder gleich 32 kg /m2, Hämoglobin >12 g/dL.

Ausschlusskriterien:

  • kürzliche Teilnahme (innerhalb des letzten Monats) an anderen Forschungsstudien
  • Kürzliche signifikante Blutspende oder Plasmaspende
  • Schwanger oder stillend
  • Positiver Test beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Aktuelle (2 Jahre) Vorgeschichte oder Anzeichen von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, Gallenblasen- oder Gallengangs-, Nieren-, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen, psychiatrischen Erkrankung oder aktiven sexuell übertragbaren Erkrankung
  • Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie Medikamente oder Substanzen verwendet haben, von denen bekannt ist, dass sie Cytochrom (CYP) P450-Enzyme und / oder P-Glykoprotein (P-gp) hemmen oder induzieren
  • Arzneimittelallergien oder -empfindlichkeiten gegenüber Efavirenz, Fenofibrat, Fenofibrinsäure oder einem Bestandteil der beiden Formulierungen
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation ein Tattoo oder Piercing hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Efavirenz 600 mg allein
Efavirenz 600 mg zum Einnehmen an Tag 1
Arzneimittel: Efavirenz
600mg
Andere Namen:
  • SUSTIVA
Aktiver Komparator: Efavirenz zusammen mit Fenofibrinsäure verabreicht
gleichzeitig verabreichte orale Dosen von 600 mg Efavirenz und 105 mg Fenofibrinsäure, eingenommen an Tag 31
Arzneimittel: Efavirenz
600mg
Andere Namen:
  • SUSTIVA
Arzneimittel: Fenofibrinsäure 105 mg
Fenofibrinsäure 105 mg
Andere Namen:
  • FASER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: serielle pharmakokinetische Blutproben, die unmittelbar vor der Verabreichung an den Tagen 1 und 31 und dann 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 entnommen wurden, und 120 Stunden nach der Dosisverabreichung
Die maximale oder Spitzenkonzentration, die das Arzneimittel für Efavirenz im Plasma erreicht
serielle pharmakokinetische Blutproben, die unmittelbar vor der Verabreichung an den Tagen 1 und 31 und dann 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 entnommen wurden, und 120 Stunden nach der Dosisverabreichung
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t[AUC(0-t)]
Zeitfenster: serielle pharmakokinetische Blutproben, die unmittelbar vor der Verabreichung an den Tagen 1 und 31 und dann 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 entnommen wurden, und 120 Stunden nach der Dosisverabreichung
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (t), berechnet nach der linearen Trapezregel für Efavirenz
serielle pharmakokinetische Blutproben, die unmittelbar vor der Verabreichung an den Tagen 1 und 31 und dann 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 entnommen wurden, und 120 Stunden nach der Dosisverabreichung
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich extrapoliert [AUC(0-unendlich)
Zeitfenster: serielle pharmakokinetische Blutproben, die unmittelbar vor der Verabreichung an den Tagen 1 und 31 und dann an den Tagen 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 und 120 entnommen wurden Stunden nach Verabreichung der Dosis
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich. [AUC(0 bis unendlich)] wurde als Summe aus AUC(0-t) plus dem Verhältnis der letzten messbaren Plasmakonzentration zur Eliminationsgeschwindigkeitskonstante für Efavirenz berechnet.
serielle pharmakokinetische Blutproben, die unmittelbar vor der Verabreichung an den Tagen 1 und 31 und dann an den Tagen 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 und 120 entnommen wurden Stunden nach Verabreichung der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MPC-028-11-1001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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