Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek tussen fenofibrinezuur en Efavirenz

30 juli 2012 bijgewerkt door: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Een open-label geneesmiddelinteractieonderzoek om de effecten van steady-state fenofibrinezuur op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis efavirenz bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

Efavirenz wordt voornamelijk gemetaboliseerd door cytochroom P450 (CYP) 2B6. Fenofibrinezuur is een remmer van CYP2B6. Deze studie zal het effect evalueren van meervoudige doses fenofibrinezuur bij steady-state op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis efavirenz bij gezonde volwassen proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Efavirenz wordt voornamelijk gemetaboliseerd door cytochroom P450 (CYP) 2B6. Fenofibrinezuur is een remmer van CYP2B6. Deze studie zal het effect evalueren van meervoudige doses fenofibrinezuur bij steady-state op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis efavirenz bij gezonde volwassen proefpersonen. Deze studie zal de effecten van efavirenz op de farmacokinetiek van fenofibrinezuur niet evalueren. Op onderzoeksdag 1 krijgen dertig gezonde, niet-rokende, niet-obese, niet-zwangere volwassen vrijwilligers tussen de 18 en 45 jaar na een vastenperiode van ten minste 10 uur één orale dosis efavirenz (1 tablet van 600 mg ). Het vasten duurt 4 uur na de dosis. Voorafgaand aan de dosering en gedurende 24 uur na de dosering zullen bij alle deelnemers bloedmonsters worden afgenomen op beperkte tijdstippen die voldoende zijn om de farmacokinetiek van efavirenz adequaat te bepalen. De bloedafname wordt dan 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis op onbegrensde basis voortgezet. Na de eerste dosis efavirenz op dag 1 is er een wash-outperiode van 21 dagen. Op dag 22 tot en met 30 krijgen alle proefpersonen 's ochtends een enkele orale dosis fenofibrinezuur (1 tablet van 105 mg), ongeacht maaltijden. Op de ochtend van dag 31, na een vastenperiode van ten minste 10 uur, krijgen alle deelnemers aan de studie een enkelvoudige orale dosis efavirenz (1 tablet van 600 mg) en fenofibrinezuur (1 tablet van 105 mg) gelijktijdig toegediend. Het vasten duurt 4 uur na de dosis. Voorafgaand aan de dosering en gedurende 24 uur na de dosering zullen er bij alle deelnemers bloedmonsters worden afgenomen op beperkte tijdstippen die voldoende zijn om de farmacokinetiek van efavirenz adequaat te bepalen. De bloedafname wordt dan 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis op onbegrensde basis voortgezet. Een ander doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van dit regime bij gezonde vrijwilligers. Proefpersonen zullen tijdens hun deelname aan het onderzoek worden gecontroleerd op bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel en/of procedures. De vitale functies (bloeddruk en polsslag in zittende houding) worden gemeten voorafgaand aan de dosering en ongeveer 1, 2, 3 en 5 uur na de dosering op dag 1, 22 en 31 om samen te vallen met de piekplasmaconcentraties van zowel efavirenz als fenofibrinezuur. Bloeddruk en polsslag worden ook verkregen 24 uur na de dosis op dag 2 en 32 voorafgaand aan het ontslag uit de klinische onderzoekseenheid. Alle ongewenste voorvallen, of ze nu worden opgewekt door middel van een vraag, spontaan worden gemeld of worden waargenomen door het personeel van de kliniek, zullen door de onderzoeker worden beoordeeld en worden gerapporteerd in het casusrapportformulier van de proefpersoon.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • INC Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen van 18-45 jaar oud, niet-rokend en niet-zwanger (postmenopauzaal, chirurgisch steriel of met behulp van effectieve anticonceptiemaatregelen), met een body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 18 en kleiner dan of gelijk aan 32 kg /m2, hemoglobine >12 g/dL.

Uitsluitingscriteria:

  • recente deelname (in de afgelopen maand) aan andere onderzoeken
  • Recente significante bloeddonatie of plasmadonatie
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Test positief bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) of hepatitis C-virus (HCV)
  • Recente (2 jaar) geschiedenis of bewijs van alcoholisme of drugsmisbruik
  • Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonaire, lever-, galblaas- of galwegen, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, psychiatrische aandoeningen of actieve seksueel overdraagbare aandoeningen
  • Proefpersonen die geneesmiddelen of stoffen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze cytochroom (CYP) P450-enzymen en/of P-glycoproteïne (P-gp) remmen of induceren binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en tijdens het onderzoek
  • Geneesmiddelallergieën of gevoeligheden voor efavirenz, fenofibraat, fenofibrinezuur of een van de bestanddelen van de twee formuleringen
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van onderzoeksmedicatie een tatoeage of piercing hebben gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Efavirenz 600 mg alleen
efavirenz 600 mg oraal ingenomen op dag 1
Geneesmiddel: efavirenz
600mg
Andere namen:
  • SUSTIVA
Actieve vergelijker: Efavirenz samen toegediend met fenofibrinezuur
gelijktijdig toegediende orale doses efavirenz 600 mg en fenofibrinezuur 105 mg ingenomen op dag 31
Geneesmiddel: efavirenz
600mg
Andere namen:
  • SUSTIVA
Geneesmiddel: fenofibrinezuur 105 mg
fenofibrinezuur 105 mg
Andere namen:
  • FIBRICOR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: seriële farmacokinetische bloedmonsters afgenomen onmiddellijk voorafgaand aan de dosering op dag 1 en 31 en vervolgens 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, en 120 uur na toediening van de dosis
De maximale of piekconcentratie die het geneesmiddel bereikt in het plasma voor efavirenz
seriële farmacokinetische bloedmonsters afgenomen onmiddellijk voorafgaand aan de dosering op dag 1 en 31 en vervolgens 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, en 120 uur na toediening van de dosis
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd 0 tot tijd t[AUC(0-t)]
Tijdsspanne: seriële farmacokinetische bloedmonsters afgenomen onmiddellijk voorafgaand aan de dosering op dag 1 en 31 en vervolgens 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, en 120 uur na toediening van de dosis
De oppervlakte onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatst meetbare concentratie (t), zoals berekend met de lineaire trapeziumregel voor efavirenz
seriële farmacokinetische bloedmonsters afgenomen onmiddellijk voorafgaand aan de dosering op dag 1 en 31 en vervolgens 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, en 120 uur na toediening van de dosis
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig [AUC(0-oneindig)
Tijdsspanne: seriële farmacokinetische bloedmonsters genomen onmiddellijk voorafgaand aan de dosering op dag 1 en 31 en vervolgens op 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na toediening van de dosis
Het gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van tijd 0 tot oneindig. [AUC(0 tot oneindig)] werd berekend als de som van AUC (0-t) plus de verhouding van de laatst meetbare plasmaconcentratie tot de eliminatiesnelheidsconstante voor efavirenz.
seriële farmacokinetische bloedmonsters genomen onmiddellijk voorafgaand aan de dosering op dag 1 en 31 en vervolgens op 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na toediening van de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juli 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MPC-028-11-1001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen