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Uno studio sull'interazione farmacologica tra acido fenofibrico ed efavirenz

30 luglio 2012 aggiornato da: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Uno studio di interazione farmacologica in aperto per studiare gli effetti dell'acido fenofibrico allo stato stazionario sulla farmacocinetica a dose singola di Efavirenz in soggetti sani

Efavirenz è metabolizzato prevalentemente dal citocromo P450 (CYP) 2B6. L'acido fenofibrico è un inibitore del CYP2B6. Questo studio valuterà l'effetto di dosi multiple di acido fenofibrico allo stato stazionario sulla farmacocinetica di una singola dose di efavirenz in soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Efavirenz è metabolizzato prevalentemente dal citocromo P450 (CYP) 2B6. L'acido fenofibrico è un inibitore del CYP2B6. Questo studio valuterà l'effetto di dosi multiple di acido fenofibrico allo stato stazionario sulla farmacocinetica di una singola dose di efavirenz in soggetti adulti sani. Questo studio non valuterà gli effetti di efavirenz sulla farmacocinetica dell'acido fenofibrico. Durante il giorno 1 dello studio dopo un digiuno di almeno 10 ore, trenta volontari adulti sani, non fumatori, non obesi e non gravidi di età compresa tra 18 e 45 anni riceveranno una dose orale di efavirenz (1 compressa da 600 mg ). Il digiuno continuerà per 4 ore dopo la dose. Verranno prelevati campioni di sangue da tutti i partecipanti prima della somministrazione e per 24 ore dopo la somministrazione su base ristretta a tempi sufficienti per definire adeguatamente la farmacocinetica di efavirenz. Il prelievo di sangue continuerà quindi su base non confinata a 48, 72, 96 e 120 ore dopo la somministrazione. Dopo la prima dose di efavirenz il Giorno 1 sarà completato un periodo di washout di 21 giorni. Nei giorni da 22 a 30, tutti i soggetti riceveranno una singola dose orale di acido fenofibrico (1 compressa da 105 mg) al mattino, indipendentemente dai pasti. La mattina del giorno 31 dopo un digiuno di almeno 10 ore, tutti i partecipanti allo studio riceveranno dosi orali singole co-somministrate di efavirenz (1 compressa da 600 mg) e acido fenofibrico (1 compressa da 105 mg). Il digiuno continuerà per 4 ore dopo la dose. I campioni di sangue verranno prelevati da tutti i partecipanti prima della somministrazione e per 24 ore dopo la somministrazione su base ristretta a tempi sufficienti per determinare adeguatamente la farmacocinetica di efavirenz. Il prelievo di sangue continuerà quindi su base non confinata a 48, 72, 96 e 120 ore dopo la somministrazione. Un ulteriore obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo regime in volontari sani. I soggetti saranno monitorati durante tutta la partecipazione allo studio per le reazioni avverse al farmaco in studio e/o alle procedure. I segni vitali (pressione sanguigna da seduti e polso) saranno misurati prima della somministrazione e circa 1, 2, 3 e 5 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 22 e 31 in coincidenza con le concentrazioni plasmatiche di picco sia di efavirenz che di acido fenofibrico. Verranno misurati anche la pressione sanguigna e il polso 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 2 e 32 prima della dimissione dall'unità dello studio clinico. Tutti gli eventi avversi, siano essi suscitati da query, segnalati spontaneamente o osservati dal personale della clinica, saranno valutati dallo sperimentatore e riportati nel modulo di segnalazione del soggetto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • INC Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni, non fumatori e non gravide (in post-menopausa, chirurgicamente sterili o che utilizzano misure contraccettive efficaci), con un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 18 e minore o uguale a 32 kg /m2, emoglobina >12 g/dL.

Criteri di esclusione:

  • partecipazione recente (nell'ultimo mese) ad altri studi di ricerca
  • Recente significativa donazione di sangue o donazione di plasma
  • Incinta o in allattamento
  • Test positivo allo screening per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o virus dell'epatite C (HCV)
  • Storia recente (di 2 anni) o evidenza di alcolismo o abuso di droghe
  • Anamnesi o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, della colecisti o delle vie biliari, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, psichiatriche o malattie sessualmente trasmesse attive
  • Soggetti che hanno utilizzato farmaci o sostanze note per inibire o indurre gli enzimi del citocromo (CYP) P450 e/o la glicoproteina P (P-gp) nei 28 giorni precedenti la prima dose e durante lo studio
  • Allergie o sensibilità ai farmaci a efavirenz, fenofibrato, acido fenofibrico o qualsiasi componente delle due formulazioni
  • Soggetti che hanno avuto un tatuaggio o un piercing entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Efavirenz 600 mg da solo
efavirenz 600 mg per bocca assunto il giorno 1
Droga: efavirenz
600 mg
Altri nomi:
  • SUSTIVA
Comparatore attivo: Efavirenz co-somministrato con acido fenofibrico
dosi orali co-somministrate di efavirenz 600 mg e acido fenofibrico 105 mg assunte il giorno 31
Droga: efavirenz
600 mg
Altri nomi:
  • SUSTIVA
Droga: acido fenofibrico 105 mg
acido fenofibrico 105 mg
Altri nomi:
  • FIBRICOR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: campioni di sangue farmacocinetici seriali prelevati immediatamente prima della somministrazione nei giorni 1 e 31 e poi 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, e 120 ore dopo la somministrazione della dose
La concentrazione massima o di picco che il farmaco raggiunge nel plasma per efavirenz
campioni di sangue farmacocinetici seriali prelevati immediatamente prima della somministrazione nei giorni 1 e 31 e poi 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, e 120 ore dopo la somministrazione della dose
Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo 0 al tempo t[AUC(0-t)]
Lasso di tempo: campioni di sangue farmacocinetici seriali prelevati immediatamente prima della somministrazione nei giorni 1 e 31 e poi 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, e 120 ore dopo la somministrazione della dose
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile (t), calcolata con la regola trapezoidale lineare per efavirenz
campioni di sangue farmacocinetici seriali prelevati immediatamente prima della somministrazione nei giorni 1 e 31 e poi 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, e 120 ore dopo la somministrazione della dose
Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito [AUC(0-infinito]
Lasso di tempo: campioni di sangue farmacocinetici seriali prelevati immediatamente prima della somministrazione nei giorni 1 e 31 e poi 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la somministrazione della dose
L'area sotto la concentrazione di plasma rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 all'infinito. [AUC(da 0 a infinito)] è stata calcolata come la somma dell'AUC (0-t) più il rapporto tra l'ultima concentrazione plasmatica misurabile e la costante di velocità di eliminazione per efavirenz.
campioni di sangue farmacocinetici seriali prelevati immediatamente prima della somministrazione nei giorni 1 e 31 e poi 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la somministrazione della dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MPC-028-11-1001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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