Badanie interakcji między lekami między kwasem fenofibrynowym a efawirenzem

Efawirenz jest metabolizowany głównie przez cytochrom P450 (CYP) 2B6. Kwas fenofibrynowy jest inhibitorem CYP2B6. Badanie to oceni wpływ wielokrotnych dawek kwasu fenofibrynowego w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę pojedynczej dawki efawirenzu u zdrowych osób dorosłych. W tym badaniu nie ocenia się wpływu efawirenzu na farmakokinetykę kwasu fenofibrynowego. W dniu 1 badania, po poście trwającym co najmniej 10 godzin, trzydziestu zdrowych, niepalących, nieotyłych, nieciężarnych ochotników w wieku od 18 do 45 lat otrzyma jedną dawkę doustną efawirenzu (1 x tabletka 600 mg ). Poszczenie będzie kontynuowane przez 4 godziny po przyjęciu dawki. Próbki krwi zostaną pobrane od wszystkich uczestników przed podaniem dawki i przez 24 godziny po podaniu dawki w ograniczonym zakresie w czasie wystarczającym do odpowiedniego określenia farmakokinetyki efawirenzu. Pobieranie krwi będzie następnie kontynuowane bez ograniczeń po 48, 72, 96 i 120 godzinach po podaniu dawki. 21-dniowy okres wypłukiwania zostanie zakończony po podaniu pierwszej dawki efawirenzu w dniu 1. W dniach od 22 do 30 wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną kwasu fenofibrynowego (1 x tabletka 105 mg) rano, niezależnie od posiłków. Rano dnia 31, po poście trwającym co najmniej 10 godzin, wszyscy uczestnicy badania otrzymają jednocześnie podawane doustnie pojedyncze dawki efawirenzu (1 x tabletka 600 mg) i kwasu fenofibrynowego (1 x tabletka 105 mg). Poszczenie będzie kontynuowane przez 4 godziny po przyjęciu dawki. Próbki krwi zostaną pobrane od wszystkich uczestników przed podaniem dawki i przez 24 godziny po podaniu dawki w ograniczonym zakresie w czasie wystarczającym do odpowiedniego określenia farmakokinetyki efawirenzu. Pobieranie krwi będzie następnie kontynuowane bez ograniczeń po 48, 72, 96 i 120 godzinach po podaniu dawki. Kolejnym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego schematu u zdrowych ochotników. Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas udziału w badaniu pod kątem niepożądanych reakcji na badany lek i/lub procedury. Oznaki czynności życiowych (ciśnienie krwi i tętno w pozycji siedzącej) będą mierzone przed podaniem dawki i około 1, 2, 3 i 5 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 22 i 31, aby zbiegły się z maksymalnymi stężeniami efawirenzu i kwasu fenofibrynowego w osoczu. Ciśnienie krwi i tętno zostaną również zmierzone 24 godziny po podaniu dawki w dniach 2 i 32 przed wypisaniem z jednostki badań klinicznych. Wszystkie zdarzenia niepożądane, niezależnie od tego, czy zostały wywołane przez zapytanie, zgłoszone spontanicznie, czy też zaobserwowane przez personel kliniki, zostaną ocenione przez Badacza i zgłoszone w formularzu opisu przypadku pacjenta.