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Um estudo de interação medicamentosa entre o ácido fenofíbrico e o efavirenz

30 de julho de 2012 atualizado por: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Um estudo aberto de interação medicamentosa para investigar os efeitos do ácido fenofíbrico em estado estacionário na farmacocinética de dose única de efavirenz em indivíduos saudáveis

O efavirenz é predominantemente metabolizado pelo citocromo P450 (CYP) 2B6. O ácido fenofíbrico é um inibidor do CYP2B6. Este estudo avaliará o efeito de doses múltiplas de ácido fenofíbrico no estado estacionário na farmacocinética de dose única de efavirenz em indivíduos adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O efavirenz é predominantemente metabolizado pelo citocromo P450 (CYP) 2B6. O ácido fenofíbrico é um inibidor do CYP2B6. Este estudo avaliará o efeito de doses múltiplas de ácido fenofíbrico no estado estacionário na farmacocinética de dose única de efavirenz em indivíduos adultos saudáveis. Este estudo não avaliará os efeitos do efavirenz na farmacocinética do ácido fenofíbrico. No Dia 1 do estudo, após um jejum de pelo menos 10 horas, trinta voluntários adultos saudáveis, não fumantes, não obesos e não grávidas com idades entre 18 e 45 anos receberão uma dose oral de efavirenz (1 comprimido de 600 mg ). O jejum continuará por 4 horas após a dose. Amostras de sangue serão coletadas de todos os participantes antes da administração e por 24 horas após a administração em confinamento em horários suficientes para definir adequadamente a farmacocinética do efavirenz. A amostragem de sangue continuará então de forma não confinada às 48, 72, 96 e 120 horas após a dose. Um período de washout de 21 dias será concluído após a primeira dose de efavirenz no Dia 1. Nos dias 22 a 30, todos os indivíduos receberão uma única dose oral de ácido fenofíbrico (1 comprimido de 105 mg) pela manhã, independentemente das refeições. Na manhã do dia 31, após um jejum de pelo menos 10 horas, todos os participantes do estudo receberão doses orais únicas coadministradas de efavirenz (comprimido de 1 x 600 mg) e ácido fenofíbrico (comprimido de 1 x 105 mg). O jejum continuará por 4 horas após a dose. Amostras de sangue serão coletadas de todos os participantes antes da administração e por 24 horas após a administração em confinamento em horários suficientes para determinar adequadamente a farmacocinética do efavirenz. A amostragem de sangue continuará então de forma não confinada às 48, 72, 96 e 120 horas após a dose. Um outro objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade deste regime em voluntários saudáveis. Os indivíduos serão monitorados durante a participação no estudo quanto a reações adversas ao medicamento e/ou procedimentos do estudo. Os sinais vitais (pressão arterial e pulso sentado) serão medidos antes da dosagem e aproximadamente 1, 2, 3 e 5 horas após a dose nos Dias 1, 22 e 31 para coincidir com as concentrações plasmáticas máximas de efavirenz e ácido fenofíbrico. A pressão arterial e o pulso também serão obtidos 24 horas após a dose nos dias 2 e 32 antes da alta da unidade de estudo clínico. Todos os eventos adversos, induzidos por consulta, relatados espontaneamente ou observados pela equipe clínica, serão avaliados pelo investigador e relatados no formulário de relato de caso do indivíduo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • INC Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos saudáveis ​​de 18 a 45 anos, não fumantes e não grávidas (pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou em uso de medidas contraceptivas eficazes), com índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 18 e menor ou igual a 32kg /m2, hemoglobina >12 g/dL.

Critério de exclusão:

  • participação recente (no último mês) em outros estudos de pesquisa
  • Doação significativa recente de sangue ou doação de plasma
  • Grávida ou lactante
  • Teste positivo na triagem para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) ou vírus da hepatite C (HCV)
  • História recente (2 anos) ou evidência de alcoolismo ou abuso de drogas
  • História ou presença de doença significativa cardiovascular, pulmonar, hepática, da vesícula biliar ou do trato biliar, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica, psiquiátrica ou doença sexualmente transmissível ativa
  • Indivíduos que usaram quaisquer drogas ou substâncias conhecidas por inibir ou induzir enzimas do citocromo (CYP) P450 e/ou glicoproteína P (P-gp) dentro de 28 dias antes da primeira dose e durante o estudo
  • Alergias a medicamentos ou sensibilidades ao efavirenz, fenofibrato, ácido fenofíbrico ou qualquer componente das duas formulações
  • Indivíduos que fizeram tatuagem ou piercing no corpo 30 dias antes da administração da medicação do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Efavirenz 600mg sozinho
efavirenz 600mg por via oral tomado no Dia 1
Medicamento: efavirenz
600 mg
Outros nomes:
  • SUSTIVA
Comparador Ativo: Efavirenz coadministrado com ácido fenofíbrico
doses orais coadministradas de efavirenz 600 mg e ácido fenofíbrico 105 mg tomadas no dia 31
Medicamento: efavirenz
600 mg
Outros nomes:
  • SUSTIVA
Medicamento: ácido fenofíbrico 105 mg
ácido fenofíbrico 105 mg
Outros nomes:
  • FIBRICO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética: Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
Prazo: amostras de sangue farmacocinéticas em série coletadas imediatamente antes da dosagem nos dias 1 e 31 e depois 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, e 120 horas após a administração da dose
A concentração máxima ou pico que o fármaco atinge no plasma para o efavirenz
amostras de sangue farmacocinéticas em série coletadas imediatamente antes da dosagem nos dias 1 e 31 e depois 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, e 120 horas após a administração da dose
Farmacocinética: Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo 0 ao tempo t[AUC(0-t)]
Prazo: amostras de sangue farmacocinéticas em série coletadas imediatamente antes da dosagem nos dias 1 e 31 e depois 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, e 120 horas após a administração da dose
A área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração mensurável (t), conforme calculado pela regra trapezoidal linear para efavirenz
amostras de sangue farmacocinéticas em série coletadas imediatamente antes da dosagem nos dias 1 e 31 e depois 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, e 120 horas após a administração da dose
Farmacocinética: Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo 0 extrapolado para o infinito [AUC(0-infinito]
Prazo: amostras de sangue farmacocinéticas em série coletadas imediatamente antes da dosagem nos dias 1 e 31 e depois 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a administração da dose
A área sob a curva de concentração plasmática versus tempo do tempo 0 ao infinito. A [AUC(0 a infinito)] foi calculada como a soma da AUC (0-t) mais a razão entre a última concentração plasmática mensurável e a constante da taxa de eliminação do efavirenz.
amostras de sangue farmacocinéticas em série coletadas imediatamente antes da dosagem nos dias 1 e 31 e depois 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a administração da dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MPC-028-11-1001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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