Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti inzulinu Lispro versus inzulin aspart u účastníků s diabetem 2. typu na terapii inzulínovou pumpou

4. února 2014 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie porovnávající bezpečnost a účinnost inzulinu Lispro s bezpečností a účinností inzulinu aspart u pacientů s diabetem 2. typu na terapii CSII

Tato studie poskytne informace o použití inzulínu lispro a inzulínu aspart v inzulínových pumpách u účastníků s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie poskytne klinické informace o použití inzulinu lispro v kontinuální subkutánní infuzi inzulinu (CSII) u účastníků s diabetem 2. typu. Tato studie je navržena tak, aby umožnila srovnání 2 rychle působících inzulinových analogů s ohledem na jejich účinnost a bezpečnost při použití jako pumpová inzulinová terapie v této populaci účastníků. Každý účastník bude randomizován do 1 ze 2 skupin sekvencí v poměru 1:1 a randomizace bude stratifikována podle screeningu A1C (méně než nebo rovno 8,0 % nebo větší než 8,0 %) a použití thiazolidindionu (TZD) (ano nebo Ne). Návrh studie zahrnuje následující období: Screening/randomizace, Léčebné období 1 (16 týdnů) a Léčebné období 2 (16 týdnů).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte diabetes 2. typu (podle klasifikace diabetu Světové zdravotnické organizace [WHO])
  • Byli léčeni CSII terapií pomocí rychle působícího analogu po dobu předchozích 6 měsíců
  • Mít screening A1C menší nebo rovný 9,0 % (žádný spodní limit pro A1C)
  • Mít při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 45 kilogramů/metr čtvereční (kg/m²)
  • Mít v anamnéze stabilní tělesnou hmotnost (nelišící se o více než 10 % po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem)
  • Účastníci užívající perorální léky proti cukrovce (OAM): musí užívat stabilní dávku OAM, označenou pro použití s ​​inzulínem, alespoň 3 měsíce před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Máte závažnou inzulínovou rezistenci [vyžadují více než 2 jednotky/kilogram/den (U/kg/den) inzulínu]
  • užíváte nebo jste během posledních 3 měsíců užívali antihyperglykemické léky, které nejsou schváleny pro použití s ​​inzulínem, injekční neinzulínové antihyperglykemické léky nebo máte kontraindikaci současné antihyperglykemické léčby
  • Mít sérový kreatinin vyšší nebo rovný 2 miligramům/decilitr (mg/dl), pokud nemáte metformin; známá metabolická nebo laktátová acidóza; jakýkoli stav spojený s hypoperfuzí, hypoxémií, dehydratací nebo sepsí; a/nebo radiologickou kontrastní studii během 48 hodin před vstupem do studie
  • Dostáváte chronickou (trvající déle než 2 týdny) systémovou léčbu glukokortikoidy (kromě topických, intraokulárních, intraartikulárních a inhalačních přípravků) nebo jste takovou léčbu dostávali během 2 týdnů bezprostředně před screeningem
  • měli více než 1 epizodu hypoglykémie (definovanou jako vyžadující pomoc třetí strany kvůli deaktivaci hypoglykémie) během 6 měsíců před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Lispro, poté Insulin Aspart
Inzulin lispro [100 jednotek/mililitr (U/ml)] podávaný pumpou pro kontinuální subkutánní inzulinovou infuzi (CSII) po dobu 16 týdnů v léčebném období 1, následovaný inzulínem aspartem (100 U/ml) podávaným pumpou CSII po dobu 16 týdnů v léčbě Období 2.
Lék: Inzulín Lispro
Inzulin lispro (100 U/ml) podávaný pumpou CSII
Ostatní jména:
  • Humalog
  • LY275585
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Aspart, poté Insulin Lispro
Inzulin aspart (100 U/ml) podávaný pumpou CSII po dobu 16 týdnů v léčebném období 1, následovaný inzulínem lispro (100 U/ml) podávaným pumpou CSII po dobu 16 týdnů v léčebném období 2.
Lék: Inzulin Aspart
Inzulin aspart (100 U/ml) podávaný pumpou CSII
Ostatní jména:
  • Novolog

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykosylovaný hemoglobin A1C (HbA1c) v koncovém bodě
Časové okno: Po 16 týdnech každé léčby (období 1 a 2)
Hemoglobin A1c (HbA1c) je forma hemoglobinu, která se měří především k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě za posledních 8-12 týdnů. Průměry nejmenších čtverců (LS) byly upraveny pro léčbu, období, sekvenci, použití thiazolidindionu (Ano/Ne), výchozí hodnotu HbA1c (>8 % nebo ≤8 %) a účastníky.
Po 16 týdnech každé léčby (období 1 a 2)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková denní dávka inzulínu
Časové okno: 16. týden každého ošetření (období 1 a 2)
Celková denní dávka inzulínu byla průměrem celkové dávky inzulínu za poslední 3 dny bezprostředně před návštěvou v týdnu 16 (koncový bod) každého léčebného období. Průměry nejmenších čtverců (LS) byly upraveny pro léčbu, období, sekvenci, použití thiazolidindionu (Ano/Ne), výchozí hodnotu hemoglobinu A1c (HbA1c) (>8 % nebo ≤8 %) a účastníky.
16. týden každého ošetření (období 1 a 2)
Míra hypoglykemických příhod za 30 dní
Časové okno: Výchozí stav po 16 týdnů každé léčby (období 1 a 2)
Hypoglykemická epizoda je definována jako kdykoli, kdy účastník cítí, že pociťuje známku nebo symptom spojený s hypoglykémií, nebo má koncentraci glukózy v krvi ≤ 70 miligramů/decilitr [mg/dl (3,9 milimolů/litr (mmol/ L)]. Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly upraveny podle léčby, období, sekvence, výchozího počtu hypoglykemických příhod, užívání thiazolidindionu (Ano/Ne) a výchozího hemoglobinu A1c (HbA1c) (>8 % nebo ≤8 %).
Výchozí stav po 16 týdnů každé léčby (období 1 a 2)
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 16. týden léčby, období 1 a 2
Průměry nejmenších čtverců (LS) byly upraveny podle léčby, období, sekvence, použití thiazolidindionu (Ano/Ne), výchozí hodnoty hemoglobinu A1c (HbA1c) (>8 % nebo ≤8 %), výchozí hmotnosti a účastníků.
Výchozí stav, 16. týden léčby, období 1 a 2
Procento účastníků s hypoglykemickými příhodami
Časové okno: Výchozí stav po 16 týdnů každé léčby (období 1 a 2)
Hypoglykemická epizoda je definována jako kdykoli, kdy účastník cítí, že pociťuje známku nebo symptom spojený s hypoglykémií, nebo má koncentraci glukózy v krvi ≤ 70 miligramů/decilitr [mg/dl (3,9 milimolů/litr (mmol/ L)]. Procento účastníků je celkový počet účastníků s hypoglykemickými příhodami dělený počtem účastníků v léčebné větvi vynásobený 100.
Výchozí stav po 16 týdnů každé léčby (období 1 a 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-877-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern Time (UTC/GMT -5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14207
  • F3Z-MC-IOQH (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení