Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av insulin Lispro versus insulin aspart hos deltakere med type 2-diabetes på insulinpumpeterapi

4. februar 2014 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En randomisert, dobbeltblind, crossover-forsøk som sammenligner sikkerheten og effekten av insulin Lispro med sikkerheten og effekten av insulin aspart hos personer med type 2-diabetes på CSII-terapi

Denne studien vil gi informasjon om bruk av insulin lispro og insulin aspart i insulinpumper hos deltakere med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil gi klinisk informasjon om bruk av insulin lispro ved kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) hos deltakere med type 2 diabetes. Denne studien er designet for å tillate sammenligning av de 2 hurtigvirkende insulinanalogene, med hensyn til deres effektivitet og sikkerhet, når de brukes som pumpeinsulinbehandling i denne deltakerpopulasjonen. Hver deltaker vil bli randomisert til 1 av de 2 sekvensgruppene i et 1:1-forhold, og randomisering vil bli stratifisert i henhold til screening A1C (mindre enn eller lik 8,0 % eller mer enn 8,0 %) og bruk av tiazolidindion (TZD) (ja eller Nei). Studiedesignet inkluderer følgende perioder: Screening/Randomisering, Behandlingsperiode 1 (16 uker) og Behandlingsperiode 2 (16 uker).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
122

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har type 2 diabetes (i henhold til Verdens helseorganisasjon [WHO] klassifisering av diabetes)
  • Har blitt behandlet med CSII-behandling med en hurtigvirkende analog de siste 6 månedene
  • Ha en screening A1C mindre enn eller lik 9,0 % (ingen nedre grense for A1C)
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 45 kilogram/kvadratmeter (kg/m²) ved screening
  • Har en historie med stabil kroppsvekt (ikke varierende med mer enn 10 % i minst 3 måneder før screening)
  • For deltakere på orale anti-diabetes medisiner (OAMs): må ha vært på en stabil dose OAMs, merket for bruk med insulin, i minst 3 måneder før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Har alvorlig insulinresistens [krever mer enn 2 enheter/kilogram/dag (U/kg/dag) insulin]
  • Tar eller har tatt i løpet av de siste 3 månedene, antihyperglykemiske medisiner som ikke er godkjent for bruk med insulin, injiserbare ikke-insulin antihyperglykemiske medisiner, eller har en kontraindikasjon til gjeldende antihyperglykemiske medisiner
  • Ha et serumkreatinin større enn eller lik 2 milligram/desiliter (mg/dL) hvis ikke på metformin; kjent metabolsk eller laktacidose; enhver tilstand assosiert med hypoperfusjon, hypoksemi, dehydrering eller sepsis; og/eller en radiologisk kontraststudie innen 48 timer før studiestart
  • Får kronisk (som varer lenger enn 2 uker) systemisk glukokortikoidbehandling (unntatt topikale, intraokulære, intraartikulære og inhalerte preparater) eller har mottatt slik behandling innen 2 uker rett før screening
  • Har hatt mer enn 1 episode med hypoglykemi (definert som å trenge bistand fra en tredjepart på grunn av invalidiserende hypoglykemi) innen 6 måneder før deltagelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Lispro, deretter Insulin Aspart
Insulin lispro [100 enheter/milliliter (U/mL)] administrert med kontinuerlig subkutan insulininfusjonspumpe (CSII) i 16 uker i behandlingsperiode 1, etterfulgt av insulin aspart (100 E/ml) administrert med CSII-pumpe i 16 uker i behandling Periode 2.
Legemiddel: Insulin Lispro
Insulin lispro (100 U/ml) administrert med CSII-pumpe
Andre navn:
  • Humalog
  • LY275585
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Aspart, deretter Insulin Lispro
Insulin aspart (100 E/ml) administrert med CSII-pumpe i 16 uker i behandlingsperiode 1, etterfulgt av insulin lispro (100 E/mL) administrert med CSII-pumpe i 16 uker i behandlingsperiode 2.
Legemiddel: Insulin Aspart
Insulin aspart (100 U/ml) administrert med CSII-pumpe
Andre navn:
  • Novolog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykosylert hemoglobin A1C (HbA1c) ved endepunkt
Tidsramme: Etter 16 uker av hver behandling (Periode 1 og 2)
Hemoglobin A1c (HbA1c) er en form for hemoglobin som måles primært for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon de siste 8-12 ukene. Gjennomsnitt for minste kvadrater (LS) ble justert for behandling, periode, sekvens, bruk av tiazolidindion (Ja/Nei), baseline HbA1c (>8 % eller ≤8 %) og deltakere.
Etter 16 uker av hver behandling (Periode 1 og 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total daglig insulindose
Tidsramme: Uke 16 av hver behandling (periode 1 og 2)
Total daglig insulindose var gjennomsnittet av de siste 3 dagers totale insulindose rett før besøket uke 16 (endepunkt) for hver behandlingsperiode. Gjennomsnitt for minste kvadrater (LS) ble justert for behandling, periode, sekvens, bruk av tiazolidindion (Ja/Nei), hemoglobin A1c (HbA1c) (>8 % eller ≤8 %) og deltakere.
Uke 16 av hver behandling (periode 1 og 2)
Hypoglykemiske hendelser per 30 dager
Tidsramme: Baseline gjennom 16 uker av hver behandling (periode 1 og 2)
En hypoglykemisk episode er definert som enhver gang en deltaker føler at han/hun opplever et tegn eller symptom som er assosiert med hypoglykemi, eller har en blodsukkerkonsentrasjon på ≤70 milligram/desiliter [mg/dL (3,9 millimol/liter (mmol/) L)]. Gjennomsnitt for minste kvadrater (LS) ble justert for behandling, periode, sekvens, rate av hypoglykemiske hendelser ved baseline, bruk av tiazolidindion (Ja/Nei) og hemoglobin A1c (HbA1c) (>8 % eller ≤8 %).
Baseline gjennom 16 uker av hver behandling (periode 1 og 2)
Endring fra baseline i vekt
Tidsramme: Baseline, uke 16 av behandlingsperiode 1 og 2
Gjennomsnitt for minste kvadrater (LS) ble justert for behandling, periode, sekvens, bruk av tiazolidindion (Ja/Nei), hemoglobin A1c (HbA1c) (>8 % eller ≤8 %), baselinevekt og deltakere.
Baseline, uke 16 av behandlingsperiode 1 og 2
Prosentandel av deltakere med hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Baseline gjennom 16 uker av hver behandling (periode 1 og 2)
En hypoglykemisk episode er definert som enhver gang en deltaker føler at han/hun opplever et tegn eller symptom som er assosiert med hypoglykemi, eller har en blodsukkerkonsentrasjon på ≤ 70 milligram/desiliter [mg/dL (3,9 millimol/liter (mmol/) L)]. Prosentandelen deltakere er det totale antallet deltakere som opplever hypoglykemiske hendelser delt på antall deltakere i behandlingsarmen multiplisert med 100.
Baseline gjennom 16 uker av hver behandling (periode 1 og 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eli Lilly and Company

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-877-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern Time (UTC/GMT -5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 14207
  • F3Z-MC-IOQH (ANNEN: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger