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Estudo de Segurança e Eficácia da Insulina Lispro Versus Insulina Asparte em Participantes com Diabetes Tipo 2 em Terapia com Bomba de Insulina

4 de fevereiro de 2014 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo randomizado, duplo-cego e cruzado comparando a segurança e a eficácia da insulina Lispro com a segurança e a eficácia da insulina Aspártico em indivíduos com diabetes tipo 2 em terapia com CSII

Este estudo fornecerá informações sobre o uso de insulina lispro e insulina aspártico em bombas de insulina em participantes com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo fornecerá informações clínicas sobre o uso de insulina lispro em infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) em participantes com diabetes tipo 2. Este estudo foi concebido para permitir a comparação dos 2 análogos de insulina de ação rápida, no que diz respeito à sua eficácia e segurança, quando usados ​​como terapia de bomba de insulina nesta população participante. Cada participante será randomizado para 1 dos 2 grupos de sequência em uma proporção de 1:1 e a randomização será estratificada de acordo com a triagem de A1C (menor ou igual a 8,0% ou maior que 8,0%) e uso de tiazolidinediona (TZD) (sim ou não). O desenho do estudo inclui os seguintes períodos: Triagem/Randomização, Período de Tratamento 1 (16 semanas) e Período de Tratamento 2 (16 semanas).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
122

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem diabetes tipo 2 (de acordo com a Classificação de Diabetes da Organização Mundial da Saúde [OMS])
  • Foram tratados com terapia CSII usando um análogo de ação rápida nos últimos 6 meses
  • Ter uma triagem de A1C menor ou igual a 9,0% (sem limite inferior para A1C)
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) inferior a 45 quilogramas/metro quadrado (kg/m²) na triagem
  • Ter um histórico de peso corporal estável (não variando em mais de 10% por pelo menos 3 meses antes da triagem)
  • Para participantes em uso de medicamentos antidiabéticos orais (OAMs): devem estar em uma dose estável de OAMs, rotulados para uso com insulina, por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Tem resistência grave à insulina [requer mais de 2 unidades/kg/dia (U/kg/dia) de insulina]
  • Está tomando ou tomou nos últimos 3 meses medicamentos anti-hiperglicêmicos não aprovados para uso com insulina, medicamentos anti-hiperglicêmicos injetáveis ​​não insulínicos ou tem contraindicação ao medicamento anti-hiperglicêmico atual
  • Ter creatinina sérica maior ou igual a 2 miligramas/decilitro (mg/dL) se não estiver em uso de metformina; acidose metabólica ou láctica conhecida; qualquer condição associada com hipoperfusão, hipoxemia, desidratação ou sepse; e/ou um estudo de contraste radiológico dentro de 48 horas antes da entrada no estudo
  • Estão recebendo terapia glicocorticóide sistêmica crônica (com duração superior a 2 semanas) (excluindo preparações tópicas, intraoculares, intra-articulares e inalatórias) ou receberam tal terapia dentro de 2 semanas imediatamente antes da triagem
  • Tiveram mais de 1 episódio de hipoglicemia (definido como a necessidade de assistência de terceiros devido a hipoglicemia incapacitante) dentro de 6 meses antes da entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina Lispro, depois Insulina Aspart
Insulina lispro [100 unidades/mililitro (U/mL)] administrada por bomba de infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) por 16 semanas no Período de Tratamento 1, seguida de insulina aspártico (100 U/mL) administrada por bomba CSII por 16 semanas em Tratamento Período 2.
Medicamento: Insulina Lispro
Insulina lispro (100 U/mL) administrada por bomba CSII
Outros nomes:
  • Humalog
  • LY275585
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina Aspart, depois Insulina Lispro
Insulina aspártico (100 U/mL) administrada por bomba CSII por 16 semanas no Período de Tratamento 1, seguida de insulina lispro (100 U/mL) administrada por bomba CSII por 16 semanas no Período de Tratamento 2.
Medicamento: Insulina Aspártico
Insulina aspártico (100 U/mL) administrada por bomba CSII
Outros nomes:
  • Novolog

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina glicosilada A1C (HbA1c) no ponto final
Prazo: Após 16 semanas de cada tratamento (Períodos 1 e 2)
A hemoglobina A1c (HbA1c) é uma forma de hemoglobina que é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose no plasma nas últimas 8-12 semanas. As médias dos mínimos quadrados (LS) foram ajustadas para tratamento, período, sequência, uso de tiazolidinediona (Sim/Não), HbA1c basal (>8% ou ≤8%) e participantes.
Após 16 semanas de cada tratamento (Períodos 1 e 2)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose diária total de insulina
Prazo: Semana 16 de cada tratamento (Períodos 1 e 2)
A dose diária total de insulina foi a média da dose total de insulina dos últimos 3 dias imediatamente antes da visita da Semana 16 (ponto final) de cada período de tratamento. As médias dos mínimos quadrados (LS) foram ajustadas para tratamento, período, sequência, uso de tiazolidinediona (Sim/Não), Hemoglobina A1c (HbA1c) basal (>8% ou ≤8%) e participantes.
Semana 16 de cada tratamento (Períodos 1 e 2)
Taxa de eventos hipoglicêmicos por 30 dias
Prazo: Linha de base até 16 semanas de cada tratamento (Períodos 1 e 2)
Um episódio de hipoglicemia é definido como qualquer momento em que um participante sente que está experimentando um sinal ou sintoma associado à hipoglicemia ou tem concentração de glicose no sangue ≤70 miligramas/decilitro [mg/dL (3,9 milimoles/litro (mmol/ EU)]. As médias dos mínimos quadrados (LS) foram ajustadas para tratamento, período, sequência, taxa de eventos hipoglicêmicos basais, uso de tiazolidinediona (Sim/Não) e hemoglobina A1c basal (HbA1c) (>8% ou ≤8%).
Linha de base até 16 semanas de cada tratamento (Períodos 1 e 2)
Alteração da linha de base no peso
Prazo: Linha de base, Semana 16 do tratamento Períodos 1 e 2
As médias dos mínimos quadrados (LS) foram ajustadas para tratamento, período, sequência, uso de tiazolidinediona (Sim/Não), Hemoglobina A1c (HbA1c) basal (>8% ou ≤8%), peso basal e participantes.
Linha de base, Semana 16 do tratamento Períodos 1 e 2
Porcentagem de participantes com eventos hipoglicêmicos
Prazo: Linha de base até 16 semanas de cada tratamento (Períodos 1 e 2)
Um episódio de hipoglicemia é definido como qualquer momento em que um participante sente que está experimentando um sinal ou sintoma associado à hipoglicemia ou tem concentração de glicose no sangue ≤ 70 miligramas/decilitro [mg/dL (3,9 milimoles/litro (mmol/ EU)]. A porcentagem de participantes é o número total de participantes com eventos hipoglicêmicos dividido pelo número de participantes no braço de tratamento multiplicado por 100.
Linha de base até 16 semanas de cada tratamento (Períodos 1 e 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-877-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern Time (UTC/GMT -5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14207
  • F3Z-MC-IOQH (OUTRO: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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