Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af insulin Lispro versus insulin aspart hos deltagere med type 2-diabetes i insulinpumpeterapi

4. februar 2014 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et randomiseret, dobbeltblindt, crossover-forsøg, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​insulin Lispro med sikkerheden og effektiviteten af ​​insulin aspart hos forsøgspersoner med type 2-diabetes på CSII-terapi

Denne undersøgelse vil give information om brugen af ​​insulin lispro og insulin aspart i insulinpumper hos deltagere med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil give klinisk information om brugen af ​​insulin lispro i kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) hos deltagere med type 2-diabetes. Denne undersøgelse er designet til at muliggøre sammenligning af de 2 hurtigtvirkende insulinanaloger med hensyn til deres effektivitet og sikkerhed, når de bruges som pumpeinsulinbehandling i denne deltagerpopulation. Hver deltager vil blive randomiseret til 1 af de 2 sekvensgrupper i et 1:1-forhold, og randomisering vil blive stratificeret i henhold til screening A1C (mindre end eller lig med 8,0 % eller mere end 8,0 %) og thiazolidindion (TZD) anvendelse (ja eller ingen). Studiedesignet omfatter følgende perioder: Screening/Randomisering, Behandlingsperiode 1 (16 uger) og Behandlingsperiode 2 (16 uger).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
122

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har type 2-diabetes (i henhold til Verdenssundhedsorganisationens [WHO] klassifikation af diabetes)
  • Er blevet behandlet med CSII-behandling med en hurtigtvirkende analog i de foregående 6 måneder
  • Har en screening A1C mindre end eller lig med 9,0 % (ingen nedre grænse for A1C)
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mindre end 45 kilogram/kvadratmeter (kg/m²) ved screening
  • Har en historie med stabil kropsvægt (ikke varierende med mere end 10 % i mindst 3 måneder før screening)
  • For deltagere på oral anti-diabetes medicin (OAM'er): skal have været på en stabil dosis OAM'er, mærket til brug med insulin, i mindst 3 måneder før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Har svær insulinresistens [kræver mere end 2 enheder/kilogram/dag (U/kg/dag) insulin]
  • Tager eller har taget inden for de sidste 3 måneder, antihyperglykæmisk medicin, der ikke er godkendt til brug sammen med insulin, injicerbar ikke-insulin antihyperglykæmisk medicin eller har en kontraindikation til nuværende antihyperglykæmisk medicin
  • Har et serumkreatinin større end eller lig med 2 milligram/deciliter (mg/dL), hvis det ikke er på metformin; kendt metabolisk eller mælkesyreacidose; enhver tilstand forbundet med hypoperfusion, hypoxæmi, dehydrering eller sepsis; og/eller en radiologisk kontrastundersøgelse inden for 48 timer før studiestart
  • Modtager kronisk (der varer længere end 2 uger) systemisk glukokortikoidbehandling (undtagen topiske, intraokulære, intraartikulære og inhalerede præparater) eller har modtaget en sådan behandling inden for 2 uger umiddelbart før screening
  • Har haft mere end 1 episode af hypoglykæmi (defineret som at kræve assistance fra en tredjepart på grund af invaliderende hypoglykæmi) inden for 6 måneder før indtræden i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Lispro, derefter Insulin Aspart
Insulin lispro [100 enheder/milliliter (U/mL)] administreret med kontinuerlig subkutan insulininfusionspumpe (CSII) i 16 uger i behandlingsperiode 1, efterfulgt af insulin aspart (100 E/ml) administreret med CSII-pumpe i 16 uger i behandling Periode 2.
Medicin: Insulin Lispro
Insulin lispro (100 U/ml) administreret med CSII-pumpe
Andre navne:
  • Humalog
  • LY275585
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Aspart, derefter Insulin Lispro
Insulin aspart (100 U/mL) administreret med CSII-pumpe i 16 uger i behandlingsperiode 1, efterfulgt af insulin lispro (100 E/ml) administreret med CSII-pumpe i 16 uger i behandlingsperiode 2.
Medicin: Insulin Aspart
Insulin aspart (100 U/ml) administreret med CSII-pumpe
Andre navne:
  • Novolog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykosyleret hæmoglobin A1C (HbA1c) ved endepunkt
Tidsramme: Efter 16 uger af hver behandling (Periode 1 og 2)
Hæmoglobin A1c (HbA1c) er en form for hæmoglobin, som primært måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over de sidste 8-12 uger. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev justeret for behandling, periode, sekvens, thiazolidindionbrug (Ja/Nej), baseline HbA1c (>8 % eller ≤8 %) og deltagere.
Efter 16 uger af hver behandling (Periode 1 og 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet daglig insulindosis
Tidsramme: Uge 16 af hver behandling (periode 1 og 2)
Den samlede daglige insulindosis var gennemsnittet af de sidste 3 dages samlede insulindosis umiddelbart før uge 16 (slutpunkt) besøget i hver behandlingsperiode. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev justeret for behandling, periode, sekvens, anvendelse af thiazolidindion (Ja/Nej), baseline hæmoglobin A1c (HbA1c) (>8% eller ≤8%) og deltagere.
Uge 16 af hver behandling (periode 1 og 2)
Hypoglykæmiske hændelser pr. 30 dage
Tidsramme: Baseline gennem 16 uger af hver behandling (periode 1 og 2)
En hypoglykæmisk episode defineres som enhver gang, en deltager føler, at han/hun oplever et tegn eller symptom, der er forbundet med hypoglykæmi, eller har en blodsukkerkoncentration på ≤70 milligram/deciliter [mg/dL (3,9 millimol/liter (mmol/) L)]. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev justeret for behandling, periode, sekvens, baseline hypoglykæmisk hændelsesrate, thiazolidindionbrug (Ja/Nej) og baseline hæmoglobin A1c (HbA1c) (>8 % eller ≤8 %).
Baseline gennem 16 uger af hver behandling (periode 1 og 2)
Ændring fra baseline i vægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 af behandlingsperiode 1 og 2
Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev justeret for behandling, periode, sekvens, anvendelse af thiazolidindion (Ja/Nej), baseline hæmoglobin A1c (HbA1c) (>8 % eller ≤8 %), baselinevægt og deltagere.
Baseline, uge ​​16 af behandlingsperiode 1 og 2
Procentdel af deltagere med hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Baseline gennem 16 uger af hver behandling (periode 1 og 2)
En hypoglykæmisk episode er defineret som enhver gang, en deltager føler, at han/hun oplever et tegn eller symptom, der er forbundet med hypoglykæmi, eller har en blodsukkerkoncentration på ≤ 70 milligram/deciliter [mg/dL (3,9 millimol/liter (mmol/) L)]. Procentdelen af ​​deltagere er det samlede antal deltagere, der oplever hypoglykæmiske hændelser divideret med antallet af deltagere i behandlingsarmen ganget med 100.
Baseline gennem 16 uger af hver behandling (periode 1 og 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-877-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern Time (UTC/GMT -5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14207
  • F3Z-MC-IOQH (ANDET: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger