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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'insulina lispro rispetto all'insulina aspart nei partecipanti con diabete di tipo 2 in terapia con pompa per insulina

4 febbraio 2014 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, crossover che confronta la sicurezza e l'efficacia dell'insulina lispro con la sicurezza e l'efficacia dell'insulina aspart in soggetti con diabete di tipo 2 in terapia con CSII

Questo studio fornirà informazioni sull'uso di insulina lispro e insulina aspart nelle pompe per insulina nei partecipanti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio fornirà informazioni cliniche sull'uso di insulina lispro in infusione continua di insulina sottocutanea (CSII) nei partecipanti con diabete di tipo 2. Questo studio è progettato per consentire il confronto dei 2 analoghi dell'insulina ad azione rapida, per quanto riguarda la loro efficacia e sicurezza, quando utilizzati come terapia insulinica con microinfusore in questa popolazione di partecipanti. Ogni partecipante sarà randomizzato a 1 dei 2 gruppi di sequenza in un rapporto 1:1 e la randomizzazione sarà stratificata in base allo screening A1C (inferiore o uguale all'8,0% o superiore all'8,0%) e all'uso di tiazolidinedione (TZD) (sì o NO). Il disegno dello studio comprende i seguenti periodi: Screening/Randomizzazione, Periodo di trattamento 1 (16 settimane) e Periodo di trattamento 2 (16 settimane).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
122

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
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    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere il diabete di tipo 2 (secondo la classificazione del diabete dell'Organizzazione mondiale della sanità [OMS])
  • Sono stati trattati con terapia CSII utilizzando un analogo ad azione rapida per i 6 mesi precedenti
  • Avere uno screening A1C inferiore o uguale al 9,0% (nessun limite inferiore per A1C)
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 45 chilogrammi/metro quadrato (kg/m²) allo screening
  • Avere una storia di peso corporeo stabile (che non varia di oltre il 10% per almeno 3 mesi prima dello screening)
  • Per i partecipanti che assumono farmaci antidiabetici orali (OAM): devono aver assunto una dose stabile di OAM, etichettati per l'uso con insulina, per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Avere insulino-resistenza grave [richiede più di 2 unità/chilogrammo/giorno (U/kg/giorno) di insulina]
  • Stanno assumendo o hanno assunto negli ultimi 3 mesi farmaci antiiperglicemici non approvati per l'uso con insulina, farmaci antiiperglicemici iniettabili non insulinici o hanno una controindicazione all'attuale trattamento antiiperglicemico
  • Avere una creatinina sierica maggiore o uguale a 2 milligrammi/decilitro (mg/dL) se non su metformina; nota acidosi metabolica o lattica; qualsiasi condizione associata a ipoperfusione, ipossiemia, disidratazione o sepsi; e/o uno studio di contrasto radiologico entro 48 ore prima dell'ingresso nello studio
  • Sono in terapia cronica (di durata superiore a 2 settimane) con glucocorticoidi sistemici (escluse le preparazioni topiche, intraoculari, intraarticolari e inalate) o hanno ricevuto tale terapia entro 2 settimane immediatamente prima dello screening
  • Hanno avuto più di 1 episodio di ipoglicemia (definito come la necessità dell'assistenza di una terza parte a causa dell'ipoglicemia invalidante) entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Insulina Lispro, poi Insulina Aspart
Insulina lispro [100 unità/ml (U/mL)] somministrata mediante pompa per infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) per 16 settimane nel Periodo di trattamento 1, seguita da insulina aspart (100 U/mL) somministrata mediante pompa CSII per 16 settimane nel Trattamento Periodo 2.
Droga: Insulina lispro
Insulina lispro (100 U/mL) somministrata mediante pompa CSII
Altri nomi:
  • Humalog
  • LY275585
ACTIVE_COMPARATORE: Insulina Aspart, poi Insulina Lispro
Insulina aspart (100 U/mL) somministrata dalla pompa CSII per 16 settimane nel Periodo di trattamento 1, seguita da insulina lispro (100 U/mL) somministrata dalla pompa CSII per 16 settimane nel Periodo di trattamento 2.
Droga: Insulina Aspart
Insulina aspart (100 U/mL) somministrata mediante pompa CSII
Altri nomi:
  • Novolog

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicosilata A1C (HbA1c) all'endpoint
Lasso di tempo: Dopo 16 settimane di ciascun trattamento (Periodi 1 e 2)
L'emoglobina A1c (HbA1c) è una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio plasmatico nelle ultime 8-12 settimane. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state aggiustate per trattamento, periodo, sequenza, uso di tiazolidinedione (Sì/No), HbA1c al basale (>8% o ≤8%) e partecipanti.
Dopo 16 settimane di ciascun trattamento (Periodi 1 e 2)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose giornaliera totale di insulina
Lasso di tempo: Settimana 16 di ciascun trattamento (periodi 1 e 2)
La dose giornaliera totale di insulina era la media della dose totale di insulina degli ultimi 3 giorni immediatamente prima della visita della settimana 16 (punto finale) di ciascun periodo di trattamento. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state aggiustate per trattamento, periodo, sequenza, uso di tiazolidinedione (Sì/No), emoglobina A1c (HbA1c) al basale (>8% o ≤8%) e partecipanti.
Settimana 16 di ciascun trattamento (periodi 1 e 2)
Tasso di eventi ipoglicemici per 30 giorni
Lasso di tempo: Basale per 16 settimane di ciascun trattamento (periodi 1 e 2)
Un episodio ipoglicemico è definito come ogni volta che un partecipante sente di avere un segno o un sintomo associato all'ipoglicemia, o ha una concentrazione di glucosio nel sangue di ≤70 milligrammi/decilitro [mg/dL (3,9 millimoli/litro (mmol/ L)]. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state aggiustate per trattamento, periodo, sequenza, tasso di eventi ipoglicemici al basale, uso di tiazolidinedione (Sì/No) ed emoglobina A1c (HbA1c) al basale (>8% o ≤8%).
Basale per 16 settimane di ciascun trattamento (periodi 1 e 2)
Variazione rispetto al basale in peso
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 dei periodi di trattamento 1 e 2
Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state aggiustate per trattamento, periodo, sequenza, uso di tiazolidinedione (Sì/No), emoglobina A1c (HbA1c) al basale (>8% o ≤8%), peso al basale e partecipanti.
Basale, settimana 16 dei periodi di trattamento 1 e 2
Percentuale di partecipanti con eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Basale per 16 settimane di ciascun trattamento (periodi 1 e 2)
Un episodio ipoglicemico è definito come ogni volta che un partecipante sente di avere un segno o un sintomo associato all'ipoglicemia, o ha una concentrazione di glucosio nel sangue di ≤ 70 milligrammi/decilitro [mg/dL (3,9 millimoli/litro (mmol/ L)]. La percentuale di partecipanti è il numero totale di partecipanti che hanno manifestato eventi ipoglicemici diviso per il numero di partecipanti nel braccio di trattamento moltiplicato per 100.
Basale per 16 settimane di ciascun trattamento (periodi 1 e 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-877-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern Time (UTC/GMT -5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14207
  • F3Z-MC-IOQH (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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