Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности инсулина лизпро по сравнению с инсулином аспартом у участников с диабетом 2 типа, получающих инсулиновую помпу

4 февраля 2014 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование по сравнению безопасности и эффективности инсулина лизпро с безопасностью и эффективностью инсулина аспарта у субъектов с диабетом 2 типа, получающих НПИИ

Это исследование предоставит информацию об использовании инсулина лизпро и инсулина аспарта в инсулиновых помпах у участников с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование предоставит клиническую информацию об использовании инсулина лизпро в непрерывной подкожной инфузии инсулина (ППИИ) у участников с диабетом 2 типа. Это исследование предназначено для сравнения двух быстродействующих аналогов инсулина с точки зрения их эффективности и безопасности при использовании в качестве помповой инсулинотерапии в этой популяции участников. Каждый участник будет рандомизирован в 1 из 2 групп последовательностей в соотношении 1:1, и рандомизация будет стратифицирована согласно скринингу A1C (меньше или равно 8,0% или больше 8,0%) и использованию тиазолидиндиона (TZD) (да или нет). Дизайн исследования включает следующие периоды: скрининг/рандомизация, период лечения 1 (16 недель) и период лечения 2 (16 недель).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
122

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 2 типа (согласно классификации диабета Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ])
  • Лечились терапией НПИИ с использованием быстродействующего аналога в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Иметь скрининг A1C меньше или равный 9,0% (без нижнего предела для A1C)
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) менее 45 кг/кв.м (кг/м²) на скрининге
  • Иметь в анамнезе стабильную массу тела (изменения не более чем на 10% в течение как минимум 3 месяцев до скрининга)
  • Для участников, принимающих пероральные противодиабетические препараты (OAM): они должны были принимать стабильную дозу OAM, помеченную для использования с инсулином, в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Имеют тяжелую резистентность к инсулину [требуется более 2 единиц/кг/день (Ед/кг/день) инсулина]
  • Принимаете или принимали в течение последних 3 месяцев сахароснижающие препараты, не одобренные для использования с инсулином, инъекционные неинсулиновые сахароснижающие препараты или имеют противопоказания к текущему сахароснижающим препаратам
  • Иметь уровень креатинина в сыворотке больше или равный 2 миллиграммам на децилитр (мг/дл), если он не принимает метформин; известный метаболический или молочнокислый ацидоз; любое состояние, связанное с гипоперфузией, гипоксемией, обезвоживанием или сепсисом; и/или рентгенологическое контрастное исследование в течение 48 часов до включения в исследование
  • Получают хроническую (длительностью более 2 недель) системную глюкокортикоидную терапию (за исключением местных, внутриглазных, внутрисуставных и ингаляционных препаратов) или получали такую ​​терапию в течение 2 недель непосредственно перед скринингом
  • Имели более 1 эпизода гипогликемии (определяемой как требующая помощи третьего лица из-за инвалидизирующей гипогликемии) в течение 6 месяцев до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Инсулин лизпро, затем инсулин аспарт
Инсулин лизпро [100 ЕД/мл (Ед/мл)], вводимый с помощью помпы для непрерывной подкожной инфузии инсулина (НПИИ) в течение 16 недель в период лечения 1, затем инсулин аспарт (100 ЕД/мл), вводимый с помощью помпы ППИИ в течение 16 недель в ходе лечения Период 2.
Лекарство: Инсулин Лиспро
Инсулин лизпро (100 ЕД/мл), вводимый с помощью помпы ППИИ
Другие имена:
  • Хумалог
  • LY275585
ACTIVE_COMPARATOR: Инсулин Аспарт, затем Инсулин Лиспро
Инсулин аспарт (100 ЕД/мл), вводимый с помощью помпы ППИИ, в течение 16 недель в период лечения 1, затем инсулин лизпро (100 ЕД/мл), вводимый с помощью помпы ППИИ, в течение 16 недель в период лечения 2.
Лекарство: Инсулин Аспарт
Инсулин аспарт (100 ЕД/мл), вводимый с помощью помпы ППИИ
Другие имена:
  • Новолог

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликозилированный гемоглобин A1C (HbA1c) в конечной точке
Временное ограничение: Через 16 недель после каждого лечения (периоды 1 и 2)
Гемоглобин A1c (HbA1c) представляет собой форму гемоглобина, которую измеряют в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме за последние 8-12 недель. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были скорректированы с учетом лечения, периода, последовательности, применения тиазолидиндиона (Да/Нет), исходного уровня HbA1c (>8% или ≤8%) и участников.
Через 16 недель после каждого лечения (периоды 1 и 2)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая суточная доза инсулина
Временное ограничение: 16-я неделя каждого лечения (периоды 1 и 2)
Общая суточная доза инсулина представляла собой среднее значение общей дозы инсулина за последние 3 дня непосредственно перед визитом на 16-й неделе (конечная точка) каждого периода лечения. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были скорректированы с учетом лечения, периода, последовательности, применения тиазолидиндиона (Да/Нет), исходного уровня гемоглобина A1c (HbA1c) (>8% или ≤8%) и участников.
16-я неделя каждого лечения (периоды 1 и 2)
Частота гипогликемических событий за 30 дней
Временное ограничение: Исходный уровень через 16 недель каждого лечения (периоды 1 и 2)
Эпизод гипогликемии определяется как любое время, когда участник чувствует, что он/она испытывает признаки или симптомы, связанные с гипогликемией, или имеет концентрацию глюкозы в крови ≤70 мг/дл [мг/дл (3,9 ммоль/л (ммоль/л)). л)]. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были скорректированы с учетом лечения, периода, последовательности, исходной частоты эпизодов гипогликемии, использования тиазолидиндиона (Да/Нет) и исходного уровня гемоглобина A1c (HbA1c) (>8% или ≤8%).
Исходный уровень через 16 недель каждого лечения (периоды 1 и 2)
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя лечения, периоды 1 и 2
Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были скорректированы с учетом лечения, периода, последовательности, применения тиазолидиндиона (Да/Нет), исходного уровня гемоглобина A1c (HbA1c) (>8% или ≤8%), исходного веса и участников.
Исходный уровень, 16-я неделя лечения, периоды 1 и 2
Процент участников с эпизодами гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень через 16 недель каждого лечения (периоды 1 и 2)
Эпизод гипогликемии определяется как любое время, когда участник чувствует, что он/она испытывает признаки или симптомы, связанные с гипогликемией, или имеет концентрацию глюкозы в крови ≤ 70 мг/дл [мг/дл (3,9 ммоль/л (ммоль/л)). л)]. Процент участников представляет собой общее количество участников, переживших гипогликемические явления, деленное на количество участников в группе лечения, умноженное на 100.
Исходный уровень через 16 недель каждого лечения (периоды 1 и 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eli Lilly and Company

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-877-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern Time (UTC/GMT -5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 февраля 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 14207
  • F3Z-MC-IOQH (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками